Zmniejszenie siły przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) u biorców przeszczepu nerki podtrzymującej (badanie DSA)

Kryteria przyjęcia:

• Biorcy przeszczepu nerki od zmarłego, żyjącego spokrewnionego lub żyjącego niespokrewnionego przeszczepu nerki z dodatnim mianem DSA.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
• Pacjenci otrzymujący obecnie MPA (500 mg do 2500 mg CellCept na dobę lub 360 mg do 1800 mg Myfortic na dobę), cyklosporynę lub takrolimus z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów w ramach leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 6 miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem. Test należy wykonać podczas wizyty wyjściowej. Podczas badania i przez 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję.
• Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w pełnym przebiegu badania i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Przeszczepy narządów wielolitej lub komórkowej (np. w połączeniu z trzustką, wątrobą, wysepkami, szpikiem kostnym), jednocześnie lub wcześniej (z wyjątkiem tego, że dozwolony jest drugi przeszczep nerki).
• Dowód odrzucenia przeszczepu lub leczenia ostrego odrzucenia w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z trombocytopenią (<75 000/mm3), z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1500/mm3 i/lub leukocytopenią (<4000/mm3) i/lub stężeniem hemoglobiny <9,0 g/dl przed włączeniem do badania.
• Obecność ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit i znana choroba wrzodowa).
• Obecność klinicznie istotnego zakażenia wymagającego kontynuacji leczenia, zakażenia przewlekłego (np. HIV, WZW typu B i WZW typu C), nowotworu złośliwego (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry), chłoniaka lub toksycznego działania na nerki, które mogłyby zakłócić właściwe prowadzenie badania.
• Dowody ciężkiej choroby wątroby (m.in. nieprawidłowy profil wątrobowy, tj. AST, ALT lub bilirubina całkowita ≥ 3-krotność GGN) lub ciężka biegunka lub czynna choroba wrzodowa, które mogłyby zakłócić prawidłowy przebieg badania.
• Nieprawidłowe wyniki fizyczne lub laboratoryjne o znaczeniu klinicznym w ciągu 2 tygodni od włączenia, które kolidowałyby z celami badania.
• Pacjenci z objawami poważnej choroby somatycznej lub psychicznej lub objawami nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
• Pacjenci otrzymujący dawkę prednizonu > 10 mg/dobę.
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o budowie chemicznej podobnej do MPA.
• Pacjenci nie wytwarzający przeciwciał DSA.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciążą jest stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (miejscowego); kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji i planują ciążę.
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza ośrodka na podstawie wycofania lub przeglądu karty mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania, w tym między innymi problemy ze wzrokiem lub upośledzenie funkcji poznawczych.