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降低维持性肾移植受者的供体特异性抗体 (DSA) 强度(DSA 研究)

2014年10月16日 更新者:Paul Bolin、East Carolina University

一项探索性、开放标签、单中心研究,以评估肠溶包衣麦考酚钠 (EC-MPS) 在降低供体特异性抗体 (DSA) 强度方面对维持性肾移植受者的疗效和剂量滴定

本研究的目的是证明在维持性肾移植受者中增加麦考酚酸的剂量可能会导致供体特异性抗体的减少。

研究概览

地位

完全的

详细说明

移植后 DSA 的发展与慢性排斥反应和移植失败有关。 EC-MPS 被认为是预防细胞和抗体介导的排斥反应的关键药物。 几项研究表明,接受最佳剂量的 EC-MPS 的接受者具有较少的抗体介导的排斥反应,并且可能需要较低剂量的神经钙蛋白抑制剂和/或皮质类固醇,从而减少副作用并延长移植物存活期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSA 滴度阳性的尸体、活体相关或活体非相关肾移植的接受者。
  • 男女不限,年龄在18-75岁之间。
  • 目前接受 MPA(每天 500 毫克至 2500 毫克 CellCept 或每天 360 毫克至 1800 毫克麦福林)、环孢菌素或他克莫司联合或不联合皮质类固醇作为其免疫抑制方案至少 6 个月的患者。
  • 有生育能力的女性在入学前必须进行阴性妊娠试验。 该测试应在基线访视时进行。 必须在试验期间和停用研究药物后的 4 周内使用有效的避孕措施。
  • 愿意并能够参与整个研究过程并已获得书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 多实体或细胞器官移植(例如 与胰腺、肝脏、胰岛、骨髓结合),同时发生或既往发生(允许进行第二次肾移植除外)。
  • 基线访视前 14 天内移植物排斥或急性排斥治疗的证据。
  • 在进入研究前 4 周内接受过任何研究药物的患者。
  • 入组前血小板减少症 (<75,000/mm3)、中性粒细胞绝对计数 <1,500/mm3 和/或白细胞减少症 (<4,000/mm3) 和/或血红蛋白 <9.0 g/dL 的患者。
  • 存在严重的胃肠道疾病(如肠易激综合征、炎症性肠病和已知的消化性溃疡病)。
  • 存在需要继续治疗的有临床意义的感染、慢性感染(例如 HIV、乙肝和丙肝)、恶性肿瘤(在过去 5 年内,除了切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌)、淋巴瘤或肾毒性会干扰研究的适当进行。
  • 严重肝病的证据(包括 肝脏异常,即 AST、ALT 或总胆红素 ≥ ULN 的 3 倍)或严重腹泻或活动性消化性溃疡病会干扰研究的适当进行。
  • 纳入后 2 周内具有临床意义的异常物理或实验室发现会干扰研究的目标。
  • 有明显躯体或精神疾病症状或药物和/或酒精滥用证据的患者。
  • 接受 > 10 mg/天泼尼松剂量的患者。
  • 对任何研究药物或具有与 MPA 相似化学结构的药物过敏史。
  • 不产生 DSA 抗体的患者。
  • 孕妇或哺乳期(哺乳期)妇女,其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态,并通过阳性 hCG 实验室测试(当地)确认;不愿采取有效避孕措施并计划怀孕的育龄女性。
  • 现场调查员根据回忆或图表审查认为会干扰完成研究的任何其他医疗状况,包括但不限于视力问题或认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Myfortic 升级
参与者的 EC-MPS 剂量增加到最低每日剂量 1440 毫克或等效剂量,最大剂量从未超过制造商的建议。
剂量每 3 个月增加 180 mg,直到 DSA 滴度为零或达到 EC-MPS 的最大耐受剂量。 每日最大剂量不会超过 2160 毫克。
其他名称:
  • 肠溶霉酚酸钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随着肠溶包衣麦考酚钠 (EC-MPS) 剂量的增加,供体特异性抗体 (DSA) 的平均荧光指数 (MFI) 的百分比变化
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估霉酚酸剂量增加时的排斥率、感染率和肾功能。
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月16日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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