A donorspecifikus antitestek (DSA) erejének csökkentése a fenntartó veseátültetésben részesülőkben (DSA-tanulmány)

Bevételi kritériumok:

• Pozitív DSA-titerrel rendelkező holttestű, élő rokon vagy élő, nem rokon veseátültetésben részesülők.
• Férfiak és nők, 18-75 éves korig.
• Azok a betegek, akik jelenleg legalább 6 hónapig MPA-t (napi 500-2500 mg CellCept vagy napi 360-1800 mg myfortic), ciklosporint vagy takrolimuszt kortikoszteroiddal vagy anélkül kapnak immunszuppresszív kezelésük részeként.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt. A vizsgálatot a kiindulási vizit alkalmával kell elvégezni. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 4 hétig.
• Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálat teljes folyamatában, és akiktől írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok:

• Multiszolid vagy sejtes szervátültetések (pl. hasnyálmirigy-, máj-, sziget- vagy csontvelővel kombinálva, akár egyidejűleg, akár előzőleg (kivéve, hogy a második veseátültetés megengedett).
• A graft kilökődésének bizonyítéka vagy az akut kilökődés kezelése az alapvizsgálatot megelőző 14 napon belül.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Thrombocytopeniás (<75 000/mm3), abszolút neutrofilszám <1500/mm3 és/vagy leukocitopénia (<4000/mm3) és/vagy hemoglobinszint <9,0 g/dl a felvétel előtt.
• Súlyos GI-rendellenesség jelenléte (például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség és ismert peptikus fekélybetegség).
• Folyamatos kezelést igénylő, klinikailag jelentős fertőzés jelenléte, krónikus fertőzés (pl. HIV, Hep B és Hep C), rosszindulatú daganat (az elmúlt 5 évben, kivéve a kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát), limfóma vagy vesetoxicitás, amely megzavarná a vizsgálat megfelelő lefolytatását.
• Súlyos májbetegség bizonyítéka (beleértve kóros májprofil pl. AST, ALT vagy összbilirubin ≥ a normálérték felső határának 3-szorosa) vagy súlyos hasmenés vagy aktív peptikus fekélybetegség, amely megzavarná a vizsgálat megfelelő lefolytatását.
• Klinikai jelentőségű kóros fizikai vagy laboratóriumi leletek a felvételt követő 2 héten belül, amelyek megzavarják a vizsgálat céljait.
• Olyan betegek, akiknél jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei vannak, vagy kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélésre utaló jelek vannak.
• > 10 mg/nap prednizon dózist kapó betegek.
• Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy az MPA-hoz hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• DSA antitesteket nem termelő betegek.
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt (helyi) igazol; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, és terhességet terveznek.
• Bármilyen más egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a felidézés vagy a diagram áttekintése alapján zavarná a vizsgálat elvégzését, beleértve, de nem kizárólagosan a látási problémákat vagy a kognitív károsodást.