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유지 관리 신장 이식 수용자에서 기증자 특정 항체(DSA) 강도 감소(DSA 연구)

2014년 10월 16일 업데이트: Paul Bolin, East Carolina University

유지 관리 신장 이식 수혜자에서 DSA(공여자 특이적 항체) 강도를 감소시키는 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 용량 적정을 평가하기 위한 탐색적, 공개, 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 유지 관리 신장 이식 수용자에서 마이코페놀산의 복용량 증가가 기증자 특정 항체의 감소를 유발할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식 후 DSA의 발달은 만성 거부 및 이식 실패와 관련이 있습니다. EC-MPS는 세포 및 항체 매개 거부 반응을 예방하는 핵심 약물로 생각됩니다. 여러 연구에 따르면 EC-MPS의 최적 용량을 받는 수용자는 항체 매개 거부가 적고 칼시뉴린 억제제 및/또는 코르티코스테로이드의 저용량이 필요할 수 있으므로 부작용을 줄이고 이식 생존 기간을 연장할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSA 역가가 양성인 사체, 동종 또는 동종 비연관 신장 이식 수혜자.
  • 남녀, 18-75세.
  • 현재 최소 6개월 동안 면역억제 요법의 일부로 코르티코스테로이드와 함께 또는 코르티코스테로이드 없이 MPA(매일 CellCept 500mg~2500mg 또는 마이포틱 360mg~1800mg), 사이클로스포린 또는 타크롤리무스를 투여받고 있는 환자.
  • 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 검사는 기준선 방문 시 수행해야 합니다. 효과적인 피임법은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 4주 동안 사용해야 합니다.
  • 연구의 전체 과정에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.

제외 기준:

  • 다고체 또는 세포 장기 이식(예: 췌장, 간, 섬, 골수와 결합), 동시 또는 이전(두 번째 신장 이식이 허용되는 경우 제외).
  • 기준선 방문 전 14일 이내에 이식 거부 또는 급성 거부 치료의 증거.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 받은 환자.
  • 등록 전 혈소판 감소증(<75,000/mm3), 절대 호중구 수가 <1,500/mm3 및/또는 백혈구 감소증(<4,000/mm3) 및/또는 헤모글로빈 <9.0 g/dL인 환자.
  • 심각한 GI 장애(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 및 알려진 소화성 궤양 질환)의 존재.
  • 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 유의한 감염, 만성 감염(예: HIV, B형 간염 및 C형 간염), 악성 종양(최근 5년 이내, 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종은 제외), 림프종 또는 적절한 연구 수행을 방해하는 신장 독성.
  • 심각한 간 질환의 증거(포함. 비정상적인 간 프로필, 즉 AST, ALT 또는 총 빌리루빈 ≥ 3배 ULN) 또는 연구의 적절한 수행을 방해할 심각한 설사 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
  • 포함 2주 이내에 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적인 신체적 또는 검사실 소견.
  • 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상이 있거나 약물 및/또는 알코올 남용의 증거가 있는 환자.
  • > 10 mg/일 프레드니손 용량을 받는 환자.
  • 연구 약물 또는 MPA와 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  • DSA 항체를 만들지 않는 환자.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(로컬)에 의해 확인됩니다. 효과적인 피임 수단을 사용하지 않고 임신을 계획 중인 가임 여성.
  • 시각 문제 또는 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 회상 또는 차트 검토에 기초한 현장 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해하는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이포틱 에스컬레이션
참가자 EC-MPS 용량은 최소 일일 용량 1440mg 또는 이에 상응하는 수준으로 증가했으며 최대 용량은 제조업체의 권장 사항을 초과하지 않았습니다.
의약품: 마이포틱 에스컬레이션
DSA 역가가 0이 될 때까지 또는 EC-MPS의 최대 허용 용량에 도달할 때까지 3개월마다 180mg씩 증량합니다. 최대 복용량은 매일 2160mg을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 용량 증가에 따른 공여자 특이적 항체(DSA)의 평균 형광 지수(MFI) 변화율
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미코페놀산 용량이 증가함에 따라 거부율, 감염 및 신장 기능을 평가합니다.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Carolina University

협력자

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERL080A-US78T

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