Vermindering van de sterkte van donorspecifieke antilichamen (DSA) bij onderhoud Ontvangers van niertransplantaties (DSA-onderzoek)

Inclusiecriteria:

• Ontvangers van een dode, levende of niet-verwante niertransplantatie met een positieve DSA-titer.
• Mannen en vrouwen, 18-75 jaar.
• Patiënten die momenteel gedurende ten minste 6 maanden MPA (500 mg tot 2500 mg CellCept dagelijks of 360 mg tot 1800 mg myfortic dagelijks), ciclosporine of tacrolimus met of zonder corticosteroïden krijgen als onderdeel van hun immunosuppressieve regime.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven. De test moet worden uitgevoerd bij het basisbezoek. Er moet effectieve anticonceptie worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na stopzetting van de studiemedicatie.
• Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het volledige verloop van de studie en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Multi-vaste of cellulaire orgaantransplantaties (bijv. gecombineerd met pancreas, lever, eilandjes, beenmerg), gelijktijdig of eerder (met uitzondering dat een tweede niertransplantatie is toegestaan).
• Bewijs van transplantaatafstoting of behandeling van acute afstoting binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Patiënten met trombocytopenie (<75.000/mm3), met een absoluut aantal neutrofielen van <1.500/mm3 en/of leukocytopenie (<4.000/mm3) en/of hemoglobine <9,0 g/dl voorafgaand aan inschrijving.
• De aanwezigheid van een ernstige gastro-intestinale aandoening (zoals prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoening en bekende maagzweerziekte).
• Aanwezigheid van een klinisch significante infectie die voortgezette therapie vereist, chronische infectie (bijv. HIV, Hep B en Hep C), maligniteit (in de afgelopen 5 jaar, behalve geëxcideerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid), lymfoom of niertoxiciteit die de juiste uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
• Bewijs van ernstige leverziekte (incl. abnormaal leverprofiel, d.w.z. ASAT, ALAT of totaal bilirubine ≥ 3 keer ULN) of ernstige diarree of een actieve maagzweer die de juiste uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
• Abnormale fysieke of laboratoriumbevindingen van klinische betekenis binnen 2 weken na opname die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
• Patiënten met symptomen van significante somatische of psychische aandoeningen of tekenen van drugs- en/of alcoholmisbruik.
• Patiënten die > 10 mg/dag prednisondosis krijgen.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren als MPA.
• Patiënten maken geen DSA-antilichamen aan.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (lokaal); vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken en die van plan zijn zwanger te worden.
• Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de locatie-onderzoeker op basis van terugroepactie of beoordeling van de kaart, het voltooien van het onderzoek zou belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot visuele problemen of cognitieve stoornissen.