Réduction de la force des anticorps spécifiques du donneur (DSA) chez les receveurs de greffe de rein de maintenance (étude DSA)

Critère d'intégration:

• Receveurs d'une greffe de rein cadavérique, vivant apparenté ou vivant non apparenté avec un titre positif de DSA.
• Hommes et femmes, 18-75 ans.
• Patients recevant actuellement du MPA (500 mg à 2 500 mg de CellCept par jour ou 360 mg à 1 800 mg de myfortic par jour), de la cyclosporine ou du tacrolimus avec ou sans corticostéroïdes dans le cadre de leur traitement immunosuppresseur pendant au moins 6 mois.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription. Le test doit être effectué lors de la visite de référence. Une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Les patients qui sont disposés et capables de participer au cours complet de l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

• Greffes d'organes multi-solides ou cellulaires (par ex. combiné avec pancréas, foie, îlot, moelle osseuse), concomitant ou antérieur (à l'exception du fait qu'une deuxième greffe de rein est autorisée).
• Preuve de rejet de greffe ou de traitement du rejet aigu dans les 14 jours précédant la visite de référence.
• Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Patients atteints de thrombocytopénie (<75 000/mm3), avec un nombre absolu de neutrophiles <1 500/mm3 et/ou une leucocytopénie (<4 000/mm3) et/ou une hémoglobine <9,0 g/dL avant l'inscription.
• La présence d'un trouble gastro-intestinal grave (tel que le syndrome du côlon irritable, la maladie inflammatoire de l'intestin et l'ulcère peptique connu).
• Présence d'une infection cliniquement significative nécessitant la poursuite du traitement, infection chronique (par ex. VIH, hépatite B et hépatite C), malignité (au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau), lymphome ou toxicité rénale qui interférerait avec le bon déroulement de l'étude.
• Preuve d'une maladie hépatique grave (incl. profil hépatique anormal, c'est-à-dire AST, ALT ou bilirubine totale ≥ 3 fois la LSN) ou diarrhée sévère ou ulcère peptique actif qui interférerait avec le bon déroulement de l'étude.
• Résultats physiques ou de laboratoire anormaux d'importance clinique dans les 2 semaines suivant l'inclusion qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
• Patients présentant des symptômes de maladie somatique ou mentale importante ou des signes d'abus de drogue et/ou d'alcool.
• Patients recevant une dose > 10 mg/jour de prednisone.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires à celles du MPA.
• Patients ne fabriquant pas d'anticorps anti-DSA.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (local); les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de moyens de contraception efficaces et qui envisagent de devenir enceintes.
• Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur du site sur la base d'un rappel ou d'un examen des dossiers, interférerait avec la réalisation de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes visuels ou les troubles cognitifs.