Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) vahvuuden vähentäminen ylläpitomunuaissiirteen saajilla (DSA-tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

• Positiivisen DSA-tiitterin saaneet ruumiinsiirron, elävien tai elävien sukulaisten munuaisensiirron saajat.
• Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat.
• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä MPA:ta (500–2500 mg CellCeptiä päivässä tai 360–1800 mg myfortic-valmistetta päivässä), siklosporiinia tai takrolimuusia kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa vähintään 6 kuukauden ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista. Testi tulee tehdä peruskäynnin yhteydessä. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
• Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua koko tutkimuksen kulkuun ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Monikiinteät tai soluelinten siirrot (esim. yhdessä haiman, maksan, saarekkeen, luuytimen kanssa), joko samanaikaisesti tai aiemmin (paitsi, että toinen munuaisensiirto on sallittu).
• Todisteet siirteen hylkimisreaktiosta tai akuutin hyljintäreaktion hoidosta 14 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on trombosytopenia (<75 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3 ja/tai leukosytopenia (<4 000/mm3) ja/tai hemoglobiini <9,0 g/dl ennen ilmoittautumista.
• Vaikean ruoansulatuskanavan häiriön esiintyminen (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus ja tunnettu peptinen haavatauti).
• Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, krooninen infektio (esim. HIV, Hep B ja Hep C), pahanlaatuisuus (viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä), lymfooma tai munuaistoksisuus, joka häiritsisi asianmukaista tutkimuksen suorittamista.
• Todisteet vakavasta maksasairaudesta (sis. epänormaali maksaprofiili, ts. ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvo ≥ 3 kertaa ULN) tai vaikea ripuli tai aktiivinen peptinen haavasairaus, joka häiritsisi asianmukaista tutkimuksen suorittamista.
• Epänormaalit fyysiset tai laboratoriolöydökset, joilla on kliinistä merkitystä kahden viikon sisällä sisällyttämisestä, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
• Potilaat, joilla on merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireita tai todisteita huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä.
• Potilaat, jotka saavat > 10 mg/vrk prednisoniannosta.
• Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joiden kemiallinen rakenne on samanlainen kuin MPA.
• Potilaat, jotka eivät tuota DSA-vasta-aineita.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (paikallinen); hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja suunnittelevat raskautta.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka paikan päällä olevan tutkijan muistamisen tai kaavion tarkastelun perusteella voisi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näköongelmat tai kognitiiviset häiriöt.