Minska styrkan hos donatorspecifika antikroppar (DSA) i underhåll av njurtransplanterade mottagare (DSA-studie)

Inklusionskriterier:

• Mottagare av dödsfall, levande eller levande obesläktad njurtransplantation med positiv DSA-titer.
• Hanar och kvinnor, 18-75 år.
• Patienter som för närvarande får MPA (500 mg till 2500 mg CellCept dagligen eller 360 mg till 1800 mg myfortic dagligen), ciklosporin eller takrolimus med eller utan kortikosteroider som en del av sin immunsuppressiva regim i minst 6 månader.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen. Testet bör utföras vid baslinjebesöket. Effektiv preventivmetod måste användas under prövningen och i 4 veckor efter avslutad studiemedicinering.
• Patienter som vill och kan delta i hela studiens gång och från vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

• Multi-solid eller cellulära organtransplantationer (t.ex. kombinerat med bukspottkörteln, levern, holmen, benmärgen), antingen samtidigt eller tidigare (med undantag för att en andra njurtransplantation är tillåten).
• Bevis på transplantatavstötning eller behandling av akut avstötning inom 14 dagar före baslinjebesöket.
• Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart.
• Patienter med trombocytopeni (<75 000/mm3), med ett absolut antal neutrofiler på <1 500/mm3 och/eller leukocytopeni (<4 000/mm3) och/eller hemoglobin <9,0 g/dL före inskrivning.
• Förekomsten av en allvarlig GI-störning (såsom Irritable Bowel Syndrome, Inflammatory Bowel Disease och känd magsår).
• Förekomst av kliniskt signifikant infektion som kräver fortsatt behandling, kronisk infektion (t. HIV, Hep B och Hep C), malignitet (inom de senaste 5 åren, förutom utskuret skivepitel- eller basalcellscancer i huden), lymfom eller njurtoxicitet som skulle störa studiens lämpliga genomförande.
• Bevis på allvarlig leversjukdom (inkl. onormal leverprofil dvs. ASAT, ALAT eller totalt bilirubin ≥ 3 gånger ULN) eller svår diarré eller aktiv magsårsjukdom som skulle störa studiens lämpliga genomförande.
• Onormala fysiska fynd eller laboratoriefynd av klinisk betydelse inom 2 veckor efter inkludering som skulle störa studiens syften.
• Patienter med symtom på betydande somatisk eller psykisk sjukdom eller tecken på drog- och/eller alkoholmissbruk.
• Patienter som får > 10 mg/dag prednisondos.
• Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur som MPA.
• Patienter som inte gör DSA-antikroppar.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avslutas, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (lokalt); kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel och som planerar att bli gravida.
• Alla andra medicinska tillstånd som enligt platsutredarens åsikt baserat på återkallelse eller kartgranskning skulle störa genomförandet av studien, inklusive men inte begränsat till synproblem eller kognitiv funktionsnedsättning.