Reducción de la fuerza del anticuerpo específico del donante (DSA) en receptores de trasplante renal de mantenimiento (estudio DSA)

Criterios de inclusión:

• Receptores de trasplante de riñón cadavérico, vivo relacionado o vivo no relacionado con título positivo de DSA.
• Hombres y mujeres, de 18 a 75 años.
• Pacientes que actualmente reciben MPA (500 mg a 2500 mg de CellCept al día o 360 mg a 1800 mg de myfortic al día), ciclosporina o tacrolimus con o sin corticosteroides como parte de su régimen inmunosupresor durante al menos 6 meses.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción. La prueba debe realizarse en la visita inicial. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 4 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio.
• Pacientes que deseen y puedan participar en todo el curso del estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Trasplantes de órganos multisólidos o celulares (p. combinado con páncreas, hígado, islote, médula ósea), ya sea concurrente o anterior (con la excepción de que se permite un segundo trasplante de riñón).
• Evidencia de rechazo del injerto o tratamiento del rechazo agudo dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
• Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con trombocitopenia (<75 000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3 y/o leucocitopenia (<4000/mm3) y/o hemoglobina <9,0 g/dL antes de la inscripción.
• La presencia de un trastorno GI grave (como el Síndrome del Intestino Irritable, la Enfermedad Inflamatoria del Intestino y la Enfermedad Úlcera Péptica conocida).
• Presencia de infección clínicamente significativa que requiere terapia continua, infección crónica (p. VIH, Hepatitis B y Hepatitis C), malignidad (en los últimos 5 años, excepto carcinoma epidermoide o basocelular extirpado de la piel), linfoma o toxicidad renal que pudiera interferir con la realización apropiada del estudio.
• Evidencia de enfermedad hepática grave (incl. perfil hepático anormal, es decir, AST, ALT o bilirrubina total ≥ 3 veces el LSN) o diarrea grave o enfermedad ulcerosa péptica activa que interfiera con la realización adecuada del estudio.
• Hallazgos físicos o de laboratorio anormales de importancia clínica dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión que podrían interferir con los objetivos del estudio.
• Pacientes con síntomas de enfermedad somática o mental significativa o evidencia de abuso de drogas y/o alcohol.
• Pacientes que reciben una dosis de prednisona > 10 mg/día.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares al MPA.
• Pacientes que no producen anticuerpos DSA.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (local); mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces y que planean quedar embarazadas.
• Cualquier otra condición médica que, en la opinión del investigador del sitio, basada en el recuerdo o la revisión de la historia clínica, podría interferir con la finalización del estudio, incluidos, entre otros, problemas visuales o deterioro cognitivo.