Reduktion af donorspecifikt antistof (DSA) styrke i vedligeholdelsesnyretransplantationsmodtagere (DSA-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

• Modtagere af dødelig, levende relateret eller levende ubeslægtet nyretransplantation med positiv DSA-titer.
• Hanner og kvinder, 18-75 år.
• Patienter, der i øjeblikket modtager MPA (500 mg til 2500 mg CellCept dagligt eller 360 mg til 1800 mg myfortic dagligt), cyclosporin eller tacrolimus med eller uden kortikosteroider som en del af deres immunsuppressive regime i mindst 6 måneder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding. Testen skal udføres ved baseline besøg. Effektiv prævention skal anvendes under forsøget og i 4 uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen.
• Patienter, der er villige og i stand til at deltage i hele undersøgelsesforløbet, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

• Multi-faste eller cellulære organtransplantationer (f.eks. kombineret med bugspytkirtel, lever, ø, knoglemarv), enten samtidig eller tidligere (med undtagelse af, at en ny nyretransplantation er tilladt).
• Bevis på transplantatafstødning eller behandling af akut afstødning inden for 14 dage før baselinebesøg.
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart.
• Patienter med trombocytopeni (<75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på <1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (<4.000/mm3) og/eller hæmoglobin <9,0 g/dL før optagelse.
• Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig GI-sygdom (såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og kendt mavesår).
• Tilstedeværelse af klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling, kronisk infektion (f. HIV, Hep B og Hep C), malignitet (inden for de seneste 5 år, undtagen udskåret plade- eller basalcellecarcinom i huden), lymfom eller nyretoksicitet, der ville forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
• Tegn på alvorlig leversygdom (inkl. unormal leverprofil dvs. AST, ALT eller total bilirubin ≥ 3 gange ULN) eller svær diarré eller aktiv mavesår, der ville forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
• Unormale fysiske eller laboratoriefund af klinisk betydning inden for 2 uger efter inklusion, som ville interferere med undersøgelsens formål.
• Patienter med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sygdom eller tegn på stof- og/eller alkoholmisbrug.
• Patienter, der får > 10 mg/dag prednisondosis.
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer som MPA.
• Patienter, der ikke laver DSA-antistoffer.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (lokal); kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler, og som planlægger at blive gravide.
• Enhver anden medicinsk tilstand, som efter stedets efterforskers mening baseret på tilbagekaldelse eller diagramgennemgang ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til synsproblemer eller kognitiv svækkelse.