Capecitabin og Lapatinib Ditosylate ved behandling av pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke

Inkludering

• Histologisk eller cytologisk bekreftet SCCHN
• Alle primære områder er kvalifisert unntatt nasofaryngeal
• Metastatisk sykdom eller lokalt tilbakevendende sykdom som ikke føltes mottagelig for kurativ terapi (som bestemt av en lege)
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Ingen tidligere kjemoterapi i metastatisk/lokalt avansert, tilbakevendende uhelbredelig setting; pasienter kan ha mottatt tidligere kurativ-intensjon kjemoterapi inkludert induksjonskjemoterapi, kjemoterapi samtidig med stråling og adjuvant kjemoterapi
• Ingen tidligere capecitabin; Pasienter som har mottatt 5-FU eller andre fluoropyrimidiner i kurativ intensjon, vil ikke bli ekskludert, så lenge det har gått mer enn 6 mnd siden tidligere eksponering for 5-FU
• Ingen tidligere historie med Lapatinib
• Tidligere bruk av cetuximab i kurativ intensjon vil ikke resultere i eksklusjon, så lenge det har gått minst fire uker siden tidligere eksponering for C225
• Pasienter kan ha mottatt strålebehandling i den definitive, adjuvante eller metastatiske setting; Strålebehandling må fullføres minst 14 dager før studiedeltakelse
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (Karnofsky >= 60 %)
• Må ha normal organ- og margfunksjon
• Laboratorietester bør gjennomføres innen 14 dager før registrering
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) kan bestemmes ved enten ekkokardiografi eller nukleær scintigrafi og bør oppnås innen 21 dager etter påmelding
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin =< 2
• Albumin > 2,5
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5,0 X institusjonell øvre normalgrense (for pasienter med levermetastaser) =< 3,0 X institusjonell øvre normalgrense (for pasienter uten levermetastaser)
• GFR > 30 (etter standard Cockroft og Gault-formel)
• LVEF >= 50 %
• Pasienter kan få antikoagulerende medisiner under studien
• Pasienter får kanskje ikke andre antineoplastiske terapier som kjemoterapi eller strålebehandlinger mens de er på studie; pasienter får kanskje ikke andre eksperimentelle behandlinger mens de er på studiet; Pasienter som trenger strålebehandling under protokollbasert behandling vil bli tatt ut av studien
• Pasienter kan få samtidig bisfosfonatbehandling så vel som hormonelle manipulasjoner for appetitt under studien
• Pasienter må verken være gravide eller forvente å bli gravide under studien
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Tilstrekkelig svelgefunksjon eller magesonde for legemiddeladministrasjon
• Ingen funksjonshemming med absorpsjon av indre medisiner
• Tilstrekkelig ernæringsstatus: Pasienter vil ikke bli ekskludert basert på tidligere vekttap, men vil bli pålagt å ha tilstrekkelig ernæring på tidspunktet for studiestart målt ved serumalbumin
• ANC >= 1500/mm^3
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Utelukkelse

• Pasienter som tidligere har fått capecitabin kjemoterapi eller lapatinib
• Pasienter med hjernemetastaser kan delta hvis de har gjennomgått passende behandling for lesjonen(e), er minst to uker etter behandling uten bevis for progresjon etter behandling, ikke har signifikante nevrologiske symptomer og ikke lenger bruker steroider for hjernemetastaser.
• Pasienter med symptomer angående CNS-metastaser bør evalueres med bildediagnostikk før studiedeltakelse
• Det har gått mindre enn 3 uker siden tidligere eksponering for kjemoterapi
• LVEF < 50 % eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter av capecitabin og lapatinib; fordi det er en potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med disse midlene, bør amming avbrytes før mor deltar i studien
• Annen aktiv, invasiv malignitet som krever pågående behandling eller forventes å kreve systemisk behandling innen to år; lokalisert plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre ondartede sykdommer som kun krever lokal ablativ terapi vil ikke resultere i eksklusjon
• Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene før studiestart med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for en indikasjon på tidspunktet for studiestart
• Tidligere CHF eller andre hjertesykdommer skal ikke resultere i eksklusjon dersom den behandlende legen ikke ser kontraindikasjoner for disse medisinene; hvis kontraindikasjon er kontroversiell, vil hjertekonsultasjon bli innhentet før behandlingsstart
• Antikreftbehandling (annet enn undersøkelsesregimet) er forbudt fra 3 uker før første dose av undersøkelsesproduktet gjennom seponering med mindre annet er angitt
• Undersøkelsesmedisiner er ikke tillatt fra 3 uker (21 dager) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose og opp til 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet
• CYP3A4-induktorer og -hemmere, antacida og urte- eller kosttilskudd
• Samtidig strålebehandling og kirurgi for SCCHN er forbudt under behandlingen