頭頸部扁平上皮がん患者の治療におけるカペシタビンとラパチニブジトシル酸塩
2020年3月6日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
頭頸部の扁平上皮癌におけるカペシタビンとラパチニブの第 II 相試験
根拠: カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ラパチニブジトシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 カペシタビンをラパチニブジトシル酸塩と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、頭頸部の扁平上皮がん患者の治療において、カペシタビンとラパチニブ ジトシル酸塩の併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 全生存期間 (OS) が主要エンドポイントになります。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間 (PFS)。 Ⅱ． 疾患進行までの時間および進行部位。 III. 回答率。 IV. この集団における組み合わせの毒性。 V.生活の質。
概要：
患者は、経口ラパチニブ ジトシル酸塩を 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回、経口カペシタビンを 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCCHN
- 鼻咽頭を除くすべての主要部位が適格
- -転移性疾患または局所再発性疾患が根治的治療に適さないと感じた（医師の判断による）
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 転移性/局所進行性、再発性の不治の状況での以前の化学療法はありません; -患者は、導入化学療法、放射線併用化学療法、および補助化学療法を含む以前の治癒目的の化学療法を受けている可能性があります
- カペシタビンの投与歴なし; 5-FU または他のフルオロピリミジンを治療目的の設定で投与された患者は、以前の 5-FU 曝露から 6 か月以上経過している限り、除外されません。
- ラパチニブの既往歴なし
- 以前の C225 曝露から少なくとも 4 週間が経過している限り、治療目的の設定でセツキシマブを以前に使用しても除外されません。
- 患者は、根治、アジュバント、または転移の設定で放射線療法を受けている可能性があります。 -放射線療法は、研究参加の少なくとも14日前に完了する必要があります
- -ECOGパフォーマンスステータス0〜2（カルノフスキー> = 60％）
- 正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 実験室試験は、登録前の14日以内に完了する必要があります
- -左心室駆出率（LVEF）は、心エコー検査または核シンチグラフィーのいずれかによって決定でき、登録から21日以内に取得する必要があります
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 総ビリルビン =< 2
- アルブミン > 2.5
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5.0 X 施設の正常上限値 (肝転移のある患者の場合) =< 3.0 X 施設の正常上限値 (肝転移のない患者の場合)
- GFR > 30 (標準的な Cockroft および Gault 式による)
- LVEF >= 50%
- 患者は研究中に抗凝固薬を受け取ることができます
- 患者は、研究中に化学療法や放射線治療などの他の抗腫瘍療法を受けることはできません。研究中、患者は他の実験的治療を受けることはできません。プロトコルベースの治療中に放射線治療を必要とする患者は研究から除外されます
- 患者は、研究中にビスフォスフォネート療法と食欲のためのホルモン操作を同時に受けることができます
- -患者は妊娠していてはならず、研究中に妊娠することを期待してはなりません
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 十分な嚥下機能または薬物投与のための胃管
- 内服薬の吸収に障害がない
- 十分な栄養状態：患者は以前の体重減少に基づいて除外されることはありませんが、血清アルブミンによって測定される研究登録時に十分な栄養を摂取する必要があります
- ANC >= 1,500/mm^3
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外
- -以前にカペシタビン化学療法またはラパチニブを受けた患者
- 脳転移のある患者は、病変に対して適切な治療を受けており、治療後少なくとも 2 週間は治療後の進行の証拠がなく、重大な神経学的症状がなく、脳転移のステロイドを使用していない場合に参加できます。
- 中枢神経系転移に関する症状のある患者は、研究参加前に画像検査で評価する必要があります
- -以前の化学療法への曝露から3週間未満の経過
- LVEF < 50% または症候性うっ血性心不全 (CHF)
- -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性は、カペシタビンおよびラパチニブの催奇形性または流産作用の可能性があるため除外されます。これらの薬剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母親が研究に参加する前に母乳育児を中止する必要があります
- 進行中の治療を必要とする、または2年以内に全身治療が必要になると予想されるその他の活動性の浸潤性悪性腫瘍; -皮膚の限局性扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または局所切除療法のみを必要とする他の悪性腫瘍は除外されません
- -研究登録前の過去30日以内に、規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けたことがある 研究登録時の適応症
- 以前のCHFまたはその他の心臓の状態は、治療する医師がこれらの薬物に対する禁忌を認めない場合、除外にはなりません。禁忌が議論の余地がある場合は、治療開始前に心臓の相談を受けます
- 特に断りのない限り、抗がん剤治療（治験薬以外）は治験薬初回投与3週間前から中止まで禁止
- 治験薬は、初回投与前の3週間（21日）または5半減期のいずれか長い方から、治験薬の最終投与後30日まで許可されていません
- CYP3A4誘導剤および阻害剤、制酸剤、ハーブまたは栄養補助食品
- 治療中は、SCCHN に対する放射線療法と手術の同時治療は禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、経口ラパチニブ ジトシル酸塩を 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回、経口カペシタビンを 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回投与されます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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回答率
時間枠：5年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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5年
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疾病制御率
時間枠：5年
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5年
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有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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有害事象 (AE) および深刻な有害事象 (SAE) 有害事象 (AE) は、NCI CTCAE v3.0 にある説明と評価尺度を使用します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corey Langer、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月24日
研究の完了 (実際)
2017年3月3日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 15309
- NCI-2009-01492
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