Kapesitabiini ja lapatinibiditosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

Inkluusio

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN
• Kaikki ensisijaiset paikat ovat kelvollisia, nenänielun aluetta lukuun ottamatta
• Metastaattinen sairaus tai paikallisesti toistuva sairaus, jota ei pidetty parantavana terapiassa (lääkärin määrittämänä)
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa / paikallisesti edenneissä, toistuvissa parantumattomissa olosuhteissa; potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa parantavaa kemoterapiaa, mukaan lukien induktiokemoterapia, kemoterapia samanaikaisesti säteilyn kanssa ja adjuvanttikemoterapia
• Ei aikaisempaa kapesitabiinia; potilaita, jotka ovat saaneet 5-FU:ta tai muita fluoropyrimidiinejä hoitotarkoituksessa, ei suljeta pois, kunhan aikaisemmasta 5-FU-altistuksesta on kulunut yli 6 kuukautta
• Ei aikaisempaa lapatinibin historiaa
• Setuksimabin aikaisempi käyttö parantavassa tarkoituksessa ei johda poissulkemiseen, mikäli aikaisemmasta C225-altistuksesta on kulunut vähintään neljä viikkoa
• Potilaat ovat saattaneet saada sädehoitoa lopullisessa, adjuvantti- tai metastaattisessa tilanteessa; sädehoito tulee suorittaa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky >= 60 %)
• Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali
• Laboratoriotestit tulee suorittaa 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) voidaan määrittää joko kaikukardiografialla tai ydintuikekuvauksella, ja se tulee saada 21 päivän kuluessa rekisteröinnistä
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 2
• Albumiini > 2,5
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 5,0 X normaalin yläraja (potilailla, joilla on maksametastaaseja) = < 3,0 X normaalin yläraja (potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja)
• GFR > 30 (tavallisen Cockroft- ja Gault-kaavan mukaan)
• LVEF >= 50 %
• Potilaat voivat saada antikoagulanttilääkkeitä tutkimuksen aikana
• Potilaat eivät ehkä saa tutkimuksen aikana muita antineoplastisia hoitoja, kuten kemoterapiaa tai sädehoitoja; potilaat eivät saa saada muita kokeellisia hoitoja tutkimuksen aikana; potilaat, jotka tarvitsevat sädehoitoa protokollaan perustuvan hoidon aikana, poistetaan tutkimuksesta
• Potilaat voivat saada samanaikaisesti bisfosfonaattihoitoa sekä ruokahalun hormonaalisia manipulaatioita tutkimuksen aikana
• Potilaat eivät saa olla raskaana eivätkä odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
• Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Riittävä nielemistoiminto tai mahaletku lääkkeen antamista varten
• Ei haittaa sisäisten lääkkeiden imeytymisestä
• Riittävä ravitsemustila: Potilaita ei suljeta pois aiemman painonpudotuksen perusteella, mutta heillä on oltava riittävä ravinto tutkimukseen tullessa mitattuna seerumin albumiinilla.
• ANC >= 1500/mm^3
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkeminen

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kapesitabiinikemoterapiaa tai lapatinibia
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat saaneet asianmukaisen hoidon vaurioon (leesioihin), ovat vähintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen ilman näyttöä hoidon jälkeisestä etenemisestä, heillä ei ole merkittäviä neurologisia oireita eivätkä he enää käytä steroideja aivoetastaasien hoitoon.
• Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeisiin liittyviä oireita, tulee arvioida kuvantamisella ennen tutkimukseen osallistumista
• Aikaisemmasta kemoterapiasta on kulunut alle 3 viikkoa
• LVEF < 50 % tai oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois kapesitabiinin ja lapatinibin mahdollisten teratogeenisten tai aborttivaikutusten vuoksi. koska imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski äidin hoidosta näillä aineilla, imetys on lopetettava ennen kuin äiti osallistuu tutkimukseen
• Muu aktiivinen, invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai jonka odotetaan vaativan systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä; paikallinen ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat vain paikallista ablatiivista hoitoa, eivät johda poissulkemiseen
• ovat saaneet hoitoa tutkimukseen tuloa edeltäneiden 30 päivän aikana millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää käyttöaiheeksi tutkimukseen tulohetkellä
• Aiempi sydämen vajaatoiminta tai muut sydänsairaudet eivät saa johtaa poissulkemiseen, jos hoitava lääkäri ei näe näiden lääkkeiden käytön vasta-aiheita; jos vasta-aihe on kiistanalainen, ennen hoidon aloittamista hankitaan sydänkonsultaatio
• Syövän vastainen hoito (muu kuin tutkimusohjelma) on kielletty 3 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta ja sen lopettaminen, ellei toisin mainita
• Tutkimuslääkkeet eivät ole sallittuja 3 viikon (21 päivän) tai 5 puoliintumisajan jälkeen, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta ja 30 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• CYP3A4:n indusoijat ja estäjät, antasidit ja yrtti- tai ravintolisät
• Samanaikainen sädehoito ja SCCHN-leikkaus on kielletty hoidon aikana