두경부의 편평 세포암 환자 치료에서 카페시타빈 및 라파티닙 디토실레이트

포함

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCCHN
• 비인두를 제외한 모든 기본 사이트가 적격입니다.
• 전이성 질환 또는 국부적으로 재발하는 질환으로 치료 요법이 적합하지 않다고 판단됨(의사가 결정함)
• ECOG 수행 상태 0-2
• 전이성/국소 진행성, 재발성 불치 설정에서 사전 화학요법 없음; 환자는 유도 화학 요법, 방사선과 동시 화학 요법 및 보조 화학 요법을 포함하여 이전에 치료 의도 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 사전 카페시타빈 없음; 치료 의도 설정에서 5-FU 또는 기타 플루오로피리미딘을 투여받은 환자는 이전 5-FU 노출 이후 6개월 이상이 경과한 한 제외되지 않습니다.
• 라파티닙의 과거력 없음
• 이전 C225 노출 이후 최소 4주가 경과한 경우 치료 의도 설정에서 세툭시맙의 이전 사용은 제외되지 않습니다.
• 환자는 최종, 보조 또는 전이 환경에서 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법은 연구 참여 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태(Karnofsky >= 60%)
• 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 실험실 테스트는 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
• 좌심실 박출률(LVEF)은 심초음파 또는 핵 신티그래피로 결정할 수 있으며 등록 후 21일 이내에 얻어야 합니다.
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 2
• 알부민 > 2.5
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5.0 X 제도적 정상 상한(간 전이 환자의 경우) = < 3.0 X 기관 정상 상한(간 전이가 없는 환자의 경우)
• GFR > 30(표준 Cockroft 및 Gault 공식에 따름)
• LVEF >= 50%
• 환자는 연구 중에 항응고제를 투여받을 수 있습니다.
• 환자는 연구 중에 화학 요법 또는 방사선 치료와 같은 다른 항종양 요법을 받을 수 없습니다. 환자는 연구 중에 다른 실험적 치료를 받을 수 없습니다. 프로토콜 기반 치료 중 방사선 치료가 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 환자는 연구 기간 동안 식욕에 대한 호르몬 조작뿐만 아니라 비스포스포네이트 요법을 동시에 받을 수 있습니다.
• 환자는 임신 중이거나 연구 중에 임신할 것으로 예상해서는 안 됩니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 적절한 삼킴 기능 또는 약물 투여를 위한 위관
• 내복약의 흡수로 장애가 없음
• 적절한 영양 상태: 환자는 이전 체중 감소를 기준으로 제외되지 않지만 혈청 알부민으로 측정된 연구 등록 시점에 적절한 영양을 섭취해야 합니다.
• ANC >= 1,500/mm^3
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외

• 이전에 카페시타빈 화학요법 또는 라파티닙을 받은 적이 있는 환자
• 뇌 전이가 있는 환자는 병변에 대한 적절한 치료를 받았고, 치료 후 진행에 대한 증거가 없는 치료 후 최소 2주 이상이며, 중요한 신경학적 증상이 없고, 더 이상 뇌 전이에 대한 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
• CNS 전이와 관련된 증상이 있는 환자는 연구 참여 전에 영상으로 평가해야 합니다.
• 이전에 화학 요법에 노출된 후 경과된 지 3주 미만
• LVEF < 50% 또는 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)
• IV 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 카페시타빈 및 라파티닙의 최기형성 또는 낙태 효과 가능성으로 인해 제외됩니다. 어머니가 이러한 제제를 사용하는 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에게 이상 반응의 잠재적 위험이 있기 때문에 어머니가 연구에 참여하기 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 지속적인 치료가 필요하거나 2년 이내에 전신 치료가 필요할 것으로 예상되는 기타 활동성 침습성 악성 종양; 피부의 국소 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 암종 또는 국소 절제 요법만 필요한 기타 악성 종양은 제외되지 않습니다.
• 연구 시작 전 지난 30일 이내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
• 이전 CHF 또는 기타 심장 상태는 치료 의사가 이러한 약물에 대한 금기 사항을 보지 않는 경우 제외되지 않습니다. 금기 사항이 논란의 여지가 있는 경우 치료 시작 전에 심장 상담을 받습니다.
• 항암제 요법(임상시험용 요법 외)은 별도의 언급이 없는 한 임상시험용 의약품의 첫 투여 3주 전부터 중단까지 금지됩니다.
• 3주(21일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)부터 첫 번째 투여 이전부터 최종 투여 후 30일까지 연구 약물이 허용되지 않습니다.
• CYP3A4 유도제 및 억제제, 제산제, 약초 또는 식이 보조제
• 치료 중 SCCHN에 대한 동시 방사선 요법 및 수술은 금지됩니다.