Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doppler ultralydundersøkelse av mikrosirkulasjoner

16. august 2019 oppdatert av: Queen's University, Belfast

Doppler-ultralydundersøkelse av okulære og skjelettmikrosirkulasjoner i helse og sykdommer

Etterforskerne tar sikte på å vise at kvantitativ analyse av dopplerstrømningshastighetsbølgeformer, dvs. ultralyd, som er et ikke-invasivt og svært trygt middel for å vurdere blodstrøm; registrert i nærheten av terminale mikrovaskulære senger av interesse, (dvs. underarmen og okulær sirkulasjon) kan sensitivt oppdage og spore lokale endringer i mikrovaskulær hemodynamikk, dvs. funksjonen til de små blodårene som finnes bak i øyet og i underarmen .

Etterforskerne tar også sikte på å relatere endring i doppler-spektralstrømningshastighetsbølgeformen, dvs. ultralydsignalet, i den sentrale retinalarterien til endringer i geometri og tone i vaskulaturen (eller endringer i strukturen og funksjonen til små blodkar) som respons på inhalert oksygen og karbondioksid. Geometrien og tonen til vaskulaturen (eller blodkarene) kan måles ved å ta bilder av baksiden av øyet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus øker risikoen for både små og store blodårekomplikasjoner betraktelig, f.eks. diabetiske øyeproblemer og koronar hjertesykdom. Vitale organer som øye, nyre, hjerte og hjerne representerer velkjente preferansemål hos pasienter med diabetes mellitus. Tilstedeværelsen av slik endeorganskade påvirker kraftig kardiovaskulær risiko og fordelene med terapeutiske intervensjoner. Dessverre, når symptomene utvikler seg eller hendelser oppstår som manifestasjoner av målorganskade, er sykdomsprosessen allerede i et avansert stadium. Selv om det ikke tradisjonelt betraktes som et endeorgan, er det endret struktur og funksjon av arterielle små blodkar som fungerer som substrat for akselerert sykdomsutvikling og økt forekomst av vaskulære hendelser hos pasienter med diabetes mellitus. Evnen til å oppdage og overvåke subklinisk skade, som representerer den kumulative og integrerte påvirkningen av alle risikofaktorer for å svekke arteriell veggintegritet, har potensial til å ytterligere forbedre kardiovaskulær risikostratifisering og muliggjøre tidlig intervensjon for å forhindre eller dempe sykdomsprogresjon.

Data hentet fra analyse av arterielle bølgeformer, som markerer tilstedeværelsen av svekket pulserende funksjon i arteriesystemet, har vist seg å forutsi fremtidig kardiovaskulær risiko. Ettersom konsistente abnormiteter i den arterielle pulsbølgeformen har blitt gjenkjent i mange år hos diabetikere, har det vært en økende interesse for å kvantifisere endringer i pulskonturen for å gi informasjon om statusen til vaskulaturen ved diabetes. Disse originale observasjonene er bekreftet i nyere studier hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus og oppdages før utviklingen av kliniske komplikasjoner av sykdommen.

Analyse av pulskonturene registrert fra steder i store ledningsarterier identifiserer strukturelle og funksjonelle abnormiteter hovedsakelig i den systemiske mikrovaskulaturen, ettersom små arterier og arterioler er anerkjent som de viktigste stedene for bølgerefleksjon som endrer pulskonturmorfologi. Det er anerkjent at teknikker som gir en global vurdering av sirkulasjonen kanskje ikke fanger opp og kan ikke lokalisere funn til et spesifikt sted eller målorgan av interesse i det arterielle systemet. Mikrosirkulasjon er en samlebetegnelse for de minste segmentene av det vaskulære systemet og er et viktig sted for kontroll av vaskulær motstand. Det inkluderer arterioler og kapillærer og anses å være et kontinuum snarere enn et distinkt sted for motstandskontroll. Viktigere, det er anerkjent som steder var de tidligste manifestasjonene av kardiovaskulær sykdom, spesielt inflammatoriske prosesser forekommer. Mikrovaskulaturen kan derfor utgjøre et foretrukket mål eller primært være involvert i patogenesen av sykdom og representerer et viktig regionalt mål for terapeutiske intervensjoner. Videre gir netthinnefotografering og standardisert gradering en unik mulighet til å studere netthinnens mikrovaskulære egenskaper, inkludert retinopati og endring i arteriolær (eller blodkar) struktur og funksjon. Forbedrede metoder for vurdering for å studere netthinnens mikrovaskulære nettverk har potensiale for å forbedre prediksjon av risiko, identifisere høyrisikogrupper og fungere som et vindu for å overvåke effekten av mulige medikamentelle intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT9 7RL
        • Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for studien må pasienter være eldre enn 18 år.
  • Alle pasienter vil ha gjennomgått en omfattende klinisk evaluering utført på Belfast City Hospitals diabetesklinikk som inkluderer netthinnefotografering.
  • Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de har stabil kontroll over diabetesen sin med et hemoglobin på A1c mellom 6,5 og 10 %.
  • Pasienter vil være kvalifisert hvis de har bakgrunnsretinopati. Kontrollpersonene vil være friske individer; og vil være alders- og kjønnstilpasset for sykdomspopulasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med proliferativ retinopati eller de som gjennomgår laserterapi vil bli ekskludert fra studien. Dette ville gjøre vurderingen av den retinale arteriolære strukturen svært vanskelig.
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har hypertensjon (et blodtrykk >140/90 mmHg) eller tar antihypertensiva. Etterforskerne vet at tilstedeværelsen av hypertensjon vil ha en effekt på netthinnens bølgeformer og struktur.
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har noen betydelig nyresykdom (GFR <60 ml min) eller en historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære komplikasjoner.
  • Pasienter med mikroalbuminuri (>3 g/min) kan inkluderes i studien, men vil bli bedt om å slutte med medisinen (f. ACE-hemmer) i 5 dager før studieperioden. Det bør nevnes at risikoen forbundet med å stoppe denne effektive medisinen i en slik periode er minimal. Dette har vært vanlig praksis ved vår avdeling i en rekke tidligere studier, og i publisert litteratur. Dette vil tydelig kommuniseres til pasienten i pasientinformasjonsskjemaet, i samtykkeskjemaet til pasienten; og i diskusjonen/prosessen med å innhente informert samtykke med pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 diabetes
Personer med type 1 diabetes mellitus som får oksygen og karbondioksid
Innånding av 100 % oksygen og 4 % karbondioksid. Dette er ikke-skadelig/ikke-giftig og vil bli gitt i henhold til protokoll som tidligere er beskrevet i litteraturen. Det vil bli administrert i maksimalt 4 minutter.
Aktiv komparator: Kontroller emner
Friske frivillige administrerte oksygen og karbondioksid via åndedrettsapparat
Innånding av 100 % oksygen og 4 % karbondioksid. Dette er ikke-skadelig/ikke-giftig og vil bli gitt i henhold til protokoll som tidligere er beskrevet i litteraturen. Det vil bli administrert i maksimalt 4 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doppler blodstrømshastighetsbølgeformer målt i hvile og etter administrering av oksygen og karbondioksid
Tidsramme: Ved første besøk og deretter årlig
Ved første besøk og deretter årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radial arterie trykkbølgeformer
Tidsramme: Ved første besøk og deretter årlig
Ved første besøk og deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere