- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01045005
Doppler ultralydundersøkelse av mikrosirkulasjoner
Doppler-ultralydundersøkelse av okulære og skjelettmikrosirkulasjoner i helse og sykdommer
Etterforskerne tar sikte på å vise at kvantitativ analyse av dopplerstrømningshastighetsbølgeformer, dvs. ultralyd, som er et ikke-invasivt og svært trygt middel for å vurdere blodstrøm; registrert i nærheten av terminale mikrovaskulære senger av interesse, (dvs. underarmen og okulær sirkulasjon) kan sensitivt oppdage og spore lokale endringer i mikrovaskulær hemodynamikk, dvs. funksjonen til de små blodårene som finnes bak i øyet og i underarmen .
Etterforskerne tar også sikte på å relatere endring i doppler-spektralstrømningshastighetsbølgeformen, dvs. ultralydsignalet, i den sentrale retinalarterien til endringer i geometri og tone i vaskulaturen (eller endringer i strukturen og funksjonen til små blodkar) som respons på inhalert oksygen og karbondioksid. Geometrien og tonen til vaskulaturen (eller blodkarene) kan måles ved å ta bilder av baksiden av øyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus øker risikoen for både små og store blodårekomplikasjoner betraktelig, f.eks. diabetiske øyeproblemer og koronar hjertesykdom. Vitale organer som øye, nyre, hjerte og hjerne representerer velkjente preferansemål hos pasienter med diabetes mellitus. Tilstedeværelsen av slik endeorganskade påvirker kraftig kardiovaskulær risiko og fordelene med terapeutiske intervensjoner. Dessverre, når symptomene utvikler seg eller hendelser oppstår som manifestasjoner av målorganskade, er sykdomsprosessen allerede i et avansert stadium. Selv om det ikke tradisjonelt betraktes som et endeorgan, er det endret struktur og funksjon av arterielle små blodkar som fungerer som substrat for akselerert sykdomsutvikling og økt forekomst av vaskulære hendelser hos pasienter med diabetes mellitus. Evnen til å oppdage og overvåke subklinisk skade, som representerer den kumulative og integrerte påvirkningen av alle risikofaktorer for å svekke arteriell veggintegritet, har potensial til å ytterligere forbedre kardiovaskulær risikostratifisering og muliggjøre tidlig intervensjon for å forhindre eller dempe sykdomsprogresjon.
Data hentet fra analyse av arterielle bølgeformer, som markerer tilstedeværelsen av svekket pulserende funksjon i arteriesystemet, har vist seg å forutsi fremtidig kardiovaskulær risiko. Ettersom konsistente abnormiteter i den arterielle pulsbølgeformen har blitt gjenkjent i mange år hos diabetikere, har det vært en økende interesse for å kvantifisere endringer i pulskonturen for å gi informasjon om statusen til vaskulaturen ved diabetes. Disse originale observasjonene er bekreftet i nyere studier hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus og oppdages før utviklingen av kliniske komplikasjoner av sykdommen.
Analyse av pulskonturene registrert fra steder i store ledningsarterier identifiserer strukturelle og funksjonelle abnormiteter hovedsakelig i den systemiske mikrovaskulaturen, ettersom små arterier og arterioler er anerkjent som de viktigste stedene for bølgerefleksjon som endrer pulskonturmorfologi. Det er anerkjent at teknikker som gir en global vurdering av sirkulasjonen kanskje ikke fanger opp og kan ikke lokalisere funn til et spesifikt sted eller målorgan av interesse i det arterielle systemet. Mikrosirkulasjon er en samlebetegnelse for de minste segmentene av det vaskulære systemet og er et viktig sted for kontroll av vaskulær motstand. Det inkluderer arterioler og kapillærer og anses å være et kontinuum snarere enn et distinkt sted for motstandskontroll. Viktigere, det er anerkjent som steder var de tidligste manifestasjonene av kardiovaskulær sykdom, spesielt inflammatoriske prosesser forekommer. Mikrovaskulaturen kan derfor utgjøre et foretrukket mål eller primært være involvert i patogenesen av sykdom og representerer et viktig regionalt mål for terapeutiske intervensjoner. Videre gir netthinnefotografering og standardisert gradering en unik mulighet til å studere netthinnens mikrovaskulære egenskaper, inkludert retinopati og endring i arteriolær (eller blodkar) struktur og funksjon. Forbedrede metoder for vurdering for å studere netthinnens mikrovaskulære nettverk har potensiale for å forbedre prediksjon av risiko, identifisere høyrisikogrupper og fungere som et vindu for å overvåke effekten av mulige medikamentelle intervensjoner.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannia, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for studien må pasienter være eldre enn 18 år.
- Alle pasienter vil ha gjennomgått en omfattende klinisk evaluering utført på Belfast City Hospitals diabetesklinikk som inkluderer netthinnefotografering.
- Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de har stabil kontroll over diabetesen sin med et hemoglobin på A1c mellom 6,5 og 10 %.
- Pasienter vil være kvalifisert hvis de har bakgrunnsretinopati. Kontrollpersonene vil være friske individer; og vil være alders- og kjønnstilpasset for sykdomspopulasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med proliferativ retinopati eller de som gjennomgår laserterapi vil bli ekskludert fra studien. Dette ville gjøre vurderingen av den retinale arteriolære strukturen svært vanskelig.
- Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har hypertensjon (et blodtrykk >140/90 mmHg) eller tar antihypertensiva. Etterforskerne vet at tilstedeværelsen av hypertensjon vil ha en effekt på netthinnens bølgeformer og struktur.
- Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har noen betydelig nyresykdom (GFR <60 ml min) eller en historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære komplikasjoner.
- Pasienter med mikroalbuminuri (>3 g/min) kan inkluderes i studien, men vil bli bedt om å slutte med medisinen (f. ACE-hemmer) i 5 dager før studieperioden. Det bør nevnes at risikoen forbundet med å stoppe denne effektive medisinen i en slik periode er minimal. Dette har vært vanlig praksis ved vår avdeling i en rekke tidligere studier, og i publisert litteratur. Dette vil tydelig kommuniseres til pasienten i pasientinformasjonsskjemaet, i samtykkeskjemaet til pasienten; og i diskusjonen/prosessen med å innhente informert samtykke med pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 diabetes
Personer med type 1 diabetes mellitus som får oksygen og karbondioksid
|
Innånding av 100 % oksygen og 4 % karbondioksid.
Dette er ikke-skadelig/ikke-giftig og vil bli gitt i henhold til protokoll som tidligere er beskrevet i litteraturen.
Det vil bli administrert i maksimalt 4 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller emner
Friske frivillige administrerte oksygen og karbondioksid via åndedrettsapparat
|
Innånding av 100 % oksygen og 4 % karbondioksid.
Dette er ikke-skadelig/ikke-giftig og vil bli gitt i henhold til protokoll som tidligere er beskrevet i litteraturen.
Det vil bli administrert i maksimalt 4 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doppler blodstrømshastighetsbølgeformer målt i hvile og etter administrering av oksygen og karbondioksid
Tidsramme: Ved første besøk og deretter årlig
|
Ved første besøk og deretter årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radial arterie trykkbølgeformer
Tidsramme: Ved første besøk og deretter årlig
|
Ved første besøk og deretter årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05060CL-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .