- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045005
Investigación por ultrasonido Doppler de microcirculaciones
Investigación de ultrasonido Doppler de microcirculaciones oculares y esqueléticas en salud y enfermedad
El objetivo de los investigadores es demostrar que el análisis cuantitativo de las formas de onda de la velocidad del flujo doppler, es decir, la ecografía, que es un medio no invasivo y muy seguro para evaluar el flujo sanguíneo; registrado en la proximidad de lechos microvasculares terminales de interés (es decir, el antebrazo y la circulación ocular) puede detectar y rastrear con sensibilidad los cambios locales en la hemodinámica microvascular, es decir, la función de los pequeños vasos sanguíneos que se encuentran en la parte posterior del ojo y en el antebrazo .
Los investigadores también tienen como objetivo relacionar el cambio en la forma de onda de la velocidad del flujo espectral doppler, es decir, la señal de ultrasonido, en la arteria central de la retina con los cambios en la geometría y el tono de la vasculatura (o cambios en la estructura y función de los vasos sanguíneos pequeños) en respuesta a la inhalación. oxígeno y dióxido de carbono. La geometría y el tono de la vasculatura (o vasos sanguíneos) se pueden medir tomando fotografías de la parte posterior del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus aumenta significativamente el riesgo de complicaciones de los vasos sanguíneos pequeños y grandes, p. problemas oculares diabéticos y enfermedad coronaria. Órganos vitales como el ojo, el riñón, el corazón y el cerebro representan objetivos preferenciales bien reconocidos en pacientes con diabetes mellitus. La presencia de tal daño en los órganos diana influye poderosamente en el riesgo cardiovascular y los beneficios de las intervenciones terapéuticas. Desafortunadamente, cuando se desarrollan los síntomas o ocurren eventos como manifestaciones de daño de órganos diana, el proceso de la enfermedad ya se encuentra en una etapa avanzada. Aunque tradicionalmente no se considera un órgano final, es la estructura y función alteradas de los pequeños vasos sanguíneos arteriales lo que actúa como sustrato para el desarrollo acelerado de la enfermedad y la mayor aparición de eventos vasculares en pacientes con diabetes mellitus. La capacidad de detectar y monitorear el daño subclínico, que representa la influencia acumulativa e integrada de todos los factores de riesgo en el deterioro de la integridad de la pared arterial, tiene potencial para refinar aún más la estratificación del riesgo cardiovascular y permitir una intervención temprana para prevenir o atenuar la progresión de la enfermedad.
Se ha demostrado que los datos derivados del análisis de formas de onda arteriales, que marcan la presencia de una función pulsátil alterada en el sistema arterial, predicen el riesgo cardiovascular futuro. Dado que durante muchos años se han reconocido anomalías consistentes en la forma de onda del pulso arterial en sujetos diabéticos, ha habido un interés creciente en cuantificar los cambios en el contorno del pulso para proporcionar información sobre el estado de la vasculatura en la diabetes. Estas observaciones originales han sido confirmadas en estudios más recientes en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 y se detectan antes del desarrollo de complicaciones clínicas de la enfermedad.
El análisis de los contornos del pulso registrados en los sitios de las grandes arterias de conducción identifica anomalías estructurales y funcionales predominantemente en la microvasculatura sistémica, ya que las arterias pequeñas y las arteriolas se reconocen como los principales sitios de reflexión de ondas que alteran la morfología del contorno del pulso. Se reconoce que las técnicas que proporcionan una evaluación global de la circulación pueden no capturar y no pueden localizar los hallazgos en un sitio específico u órgano diana de interés en el sistema arterial. La microcirculación es un término colectivo para los segmentos más pequeños del sistema vascular y es un sitio importante de control de la resistencia vascular. Incluye arteriolas y capilares y se considera un continuo más que un sitio distinto de control de la resistencia. Es importante destacar que se reconoce como sitios donde se producen las manifestaciones más tempranas de la enfermedad cardiovascular, especialmente los procesos inflamatorios. Por lo tanto, la microvasculatura puede constituir un objetivo preferencial o estar involucrada principalmente en la patogénesis de la enfermedad y representa un objetivo regional importante para las intervenciones terapéuticas. Además, la fotografía de la retina y la clasificación estandarizada brindan una oportunidad única para estudiar las características microvasculares de la retina, incluida la retinopatía y el cambio en la estructura y función de las arteriolas (o vasos sanguíneos). Los métodos mejorados de evaluación para estudiar la red microvascular de la retina tienen potencial para mejorar la predicción del riesgo, identificar grupos de alto riesgo y actuar como una ventana para monitorear los efectos de posibles intervenciones farmacológicas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Todos los pacientes se habrán sometido a una extensa evaluación clínica realizada en la clínica de diabetes del Belfast City Hospital que incluye fotografía de la retina.
- Los pacientes serán elegibles para el estudio si tienen un control estable de su diabetes con una hemoglobina A1c entre 6,5 y 10%.
- Los pacientes serán elegibles si tienen antecedentes de retinopatía. Los sujetos de control serán individuos sanos; y serán emparejados por edad y sexo para la población de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con retinopatía proliferativa o aquellos que se sometan a terapia con láser serán excluidos del estudio. Esto haría muy difícil la evaluación de la estructura arteriolar retiniana.
- Los pacientes también serán excluidos si tienen hipertensión (presión arterial > 140/90 mmHg) o toman medicamentos antihipertensivos. Los investigadores saben que la presencia de hipertensión tendrá un efecto sobre las formas de onda y la estructura de la retina.
- También serán excluidos los pacientes que presenten alguna enfermedad renal significativa (TFG < 60ml min) o antecedentes de complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares.
- Los pacientes con microalbuminuria (>3 g/min) pueden incluirse en el estudio, pero se les pedirá que suspendan su medicación (p. inhibidor de la ECA) durante 5 días antes del período de estudio. Cabe mencionar que el riesgo asociado con la interrupción de este medicamento eficaz durante un período de tiempo tan largo es mínimo. Esta ha sido una práctica común en nuestro departamento en una serie de estudios previos y en la literatura publicada. Esto se comunicará claramente al paciente en la hoja de información del paciente, en el formulario de consentimiento del paciente; y en la discusión/proceso de obtención del consentimiento informado con el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diabetes tipo 1
Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 a los que se les administra oxígeno y dióxido de carbono
|
Inhalación de 100% de oxígeno y 4% de dióxido de carbono.
Esto no es dañino ni tóxico y se administrará de acuerdo con el protocolo descrito anteriormente en la literatura.
Se administrará durante un máximo de 4 minutos.
|
|
Comparador activo: Sujetos de control
Voluntarios sanos administraron oxígeno y dióxido de carbono a través de aparatos respiratorios.
|
Inhalación de 100% de oxígeno y 4% de dióxido de carbono.
Esto no es dañino ni tóxico y se administrará de acuerdo con el protocolo descrito anteriormente en la literatura.
Se administrará durante un máximo de 4 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Doppler Formas de onda de la velocidad del flujo sanguíneo medidas en reposo y después de la administración de oxígeno y dióxido de carbono
Periodo de tiempo: En la visita inicial y luego anualmente
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En la visita inicial y luego anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formas de onda de presión de la arteria radial
Periodo de tiempo: En la visita inicial y luego anualmente
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En la visita inicial y luego anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05060CL-A
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