- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01045005
Examen par ultrasons Doppler des microcirculations
Enquête par ultrasons Doppler sur les microcirculations oculaires et squelettiques dans la santé et la maladie
Les chercheurs visent à montrer que l'analyse quantitative des formes d'onde de vitesse de flux Doppler, c'est-à-dire l'échographie, qui est un moyen non invasif et très sûr d'évaluer le flux sanguin ; enregistrées à proximité des lits microvasculaires terminaux d'intérêt (c'est-à-dire l'avant-bras et la circulation oculaire) peuvent détecter et suivre avec sensibilité les changements locaux de l'hémodynamique microvasculaire, c'est-à-dire la fonction des petits vaisseaux sanguins qui se trouvent à l'arrière de l'œil et dans l'avant-bras .
Les chercheurs visent également à relier le changement de la forme d'onde de la vitesse d'écoulement spectrale doppler, c'est-à-dire le signal ultrasonore, dans l'artère centrale de la rétine aux changements de géométrie et de ton du système vasculaire (ou des changements dans la structure et la fonction des petits vaisseaux sanguins) en réponse à l'inhalation l'oxygène et le dioxyde de carbone. La géométrie et le tonus du système vasculaire (ou vaisseaux sanguins) peuvent être mesurés en prenant des photographies de l'arrière de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré augmente considérablement le risque de complications des petits et des gros vaisseaux sanguins, par ex. problèmes oculaires diabétiques et maladies coronariennes. Les organes vitaux tels que les yeux, les reins, le cœur et le cerveau représentent des cibles préférentielles bien connues chez les patients atteints de diabète sucré. La présence de tels dommages aux organes cibles influence puissamment le risque cardiovasculaire et les bénéfices des interventions thérapeutiques. Malheureusement, au moment où les symptômes se développent ou que des événements se produisent comme des manifestations de lésions des organes cibles, le processus de la maladie est déjà à un stade avancé. Bien qu'ils ne soient pas traditionnellement considérés comme un organe terminal, ce sont la structure et la fonction altérées des petits vaisseaux sanguins artériels qui agissent comme substrat pour le développement accéléré de la maladie et la survenue accrue d'événements vasculaires chez les patients atteints de diabète sucré. La capacité de détecter et de surveiller les dommages subcliniques, représentant l'influence cumulative et intégrée de tous les facteurs de risque dans l'altération de l'intégrité de la paroi artérielle, a le potentiel d'affiner davantage la stratification du risque cardiovasculaire et de permettre une intervention précoce pour prévenir ou atténuer la progression de la maladie.
Il a été démontré que les données dérivées de l'analyse des formes d'onde artérielles, qui marquent la présence d'une fonction pulsatile altérée dans le système artériel, prédisent le risque cardiovasculaire futur. Comme des anomalies constantes dans la forme de l'onde de pouls artériel ont été reconnues depuis de nombreuses années chez les sujets diabétiques, il y a eu un intérêt croissant pour la quantification des changements dans le contour du pouls pour fournir des informations sur l'état de la vascularisation dans le diabète. Ces observations originales ont été confirmées dans des études plus récentes chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 et sont détectées avant le développement des complications cliniques de la maladie.
L'analyse des contours d'impulsion enregistrés à partir de sites dans les grandes artères de conduit identifie des anomalies structurelles et fonctionnelles principalement dans la microvasculature systémique, car les petites artères et artérioles sont reconnues comme les principaux sites de réflexion des ondes qui modifient la morphologie des contours d'impulsion. Il est reconnu que les techniques fournissant une évaluation globale de la circulation peuvent ne pas capturer et ne peuvent pas localiser les résultats à un site spécifique ou à un organe cible d'intérêt dans le système artériel. La microcirculation est un terme collectif pour les plus petits segments du système vasculaire et est un site majeur de contrôle de la résistance vasculaire. Il comprend les artérioles et les capillaires et est considéré comme un continuum plutôt qu'un site distinct de contrôle de la résistance. Fait important, il est reconnu que les sites étaient les premières manifestations de maladies cardiovasculaires, en particulier les processus inflammatoires se produisent. La microvascularisation peut donc constituer une cible préférentielle ou être principalement impliquée dans la pathogenèse de la maladie et représente une cible régionale importante pour les interventions thérapeutiques. De plus, la photographie rétinienne et le classement standardisé offrent une occasion unique d'étudier les caractéristiques microvasculaires rétiniennes, y compris la rétinopathie et les modifications de la structure et de la fonction des artérioles (ou des vaisseaux sanguins). Des méthodes d'évaluation améliorées pour étudier le réseau microvasculaire rétinien ont le potentiel d'améliorer la prédiction du risque, d'identifier les groupes à haut risque et d'agir comme une fenêtre pour surveiller les effets d'éventuelles interventions médicamenteuses.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Tous les patients auront subi une évaluation clinique approfondie effectuée à la clinique du diabète de l'hôpital de Belfast City qui comprend une photographie rétinienne.
- Les patients seront éligibles à l'étude s'ils ont un contrôle stable de leur diabète avec une hémoglobine A1c entre 6,5 et 10%.
- Les patients seront éligibles s'ils ont une rétinopathie de fond. Les sujets témoins seront des individus sains ; et seront appariés selon l'âge et le sexe pour la population atteinte de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de rétinopathie proliférative ou ceux qui subissent une thérapie au laser seront exclus de l'étude. Cela rendrait l'évaluation de la structure artériolaire rétinienne très difficile.
- Les patients seront également exclus s'ils souffrent d'hypertension (pression artérielle > 140/90 mmHg) ou s'ils prennent des médicaments antihypertenseurs. Les chercheurs savent que la présence d'hypertension aura un effet sur les formes d'onde et la structure de la rétine.
- Les patients seront également exclus s'ils ont une maladie rénale significative (GFR <60 ml min) ou des antécédents de complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
- Les patients atteints de microalbuminurie (> 3 g/min) peuvent être inclus dans l'étude, mais il leur sera demandé d'arrêter leur traitement (par ex. inhibiteur de l'ECA) pendant 5 jours avant la période d'étude. Il convient de mentionner que le risque associé à l'arrêt de ce médicament efficace pendant une telle période de temps est minime. Cela a été une pratique courante dans notre département dans un certain nombre d'études antérieures et dans la littérature publiée. Cela sera clairement communiqué au patient dans la fiche d'information du patient, dans le formulaire de consentement du patient ; et dans la discussion/le processus d'obtention du consentement éclairé avec le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Diabète de type 1
Sujets atteints de diabète sucré de type 1 qui reçoivent de l'oxygène et du dioxyde de carbone
|
Inhalation de 100% d'oxygène et de 4% de dioxyde de carbone.
Ceci est non nocif/non toxique et sera administré selon le protocole précédemment décrit dans la littérature.
Il sera administré pendant un maximum de 4 minutes.
|
Comparateur actif: Sujets de contrôle
Des volontaires sains ont administré de l'oxygène et du dioxyde de carbone via un appareil respiratoire
|
Inhalation de 100% d'oxygène et de 4% de dioxyde de carbone.
Ceci est non nocif/non toxique et sera administré selon le protocole précédemment décrit dans la littérature.
Il sera administré pendant un maximum de 4 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Doppler Formes d'onde de vitesse du flux sanguin mesurées au repos et après administration d'oxygène et de dioxyde de carbone
Délai: Lors de la visite initiale puis annuellement
|
Lors de la visite initiale puis annuellement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Formes d'onde de pression artérielle radiale
Délai: Lors de la visite initiale puis annuellement
|
Lors de la visite initiale puis annuellement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05060CL-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1
-
Eledon PharmaceuticalsRetiréDiabète sucré de type 1 fragileÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityInconnueDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | diabète de type 1Egypte
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ComplétéDiabète sucré de type 1 | DT1 | DT1 | Diabète sucré de type 1 d'apparition récenteÉtats-Unis, Australie
-
Medical College of WisconsinRecrutementDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | diabète de type 1États-Unis
-
Spiden AGDCB Research AGRecrutementDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémieSuisse
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutementDiabète sucré de type 1 fragileChine
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...InconnueDiabète sucré de type 1 avec hyperglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.ComplétéDiabète sucré, type 1 | Diabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1Australie
-
Poznan University of Medical SciencesInconnueDiabète sucré de type 1 | Rémission du diabète de type 1 | Complications chroniques du diabètePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.RésiliéDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, type I | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1 | IDDML'Autriche