- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01045005
Doppler-Ultraschalluntersuchung von Mikrozirkulationen
Doppler-Ultraschalluntersuchung der Augen- und Skelettmikrozirkulationen bei Gesundheit und Krankheit
Die Forscher wollen zeigen, dass die quantitative Analyse von Doppler-Flussgeschwindigkeitswellenformen, d. h. Ultraschall, ein nicht-invasives und sehr sicheres Mittel zur Beurteilung des Blutflusses ist; Die in der Nähe der interessierenden terminalen mikrovaskulären Betten (d. h. des Unterarms und der Augenzirkulation) aufgezeichneten Daten können lokale Veränderungen der mikrovaskulären Hämodynamik, d. h. der Funktion der kleinen Blutgefäße, die sich im hinteren Teil des Auges und im Unterarm befinden, empfindlich erkennen und verfolgen .
Ziel der Forscher ist es auch, Veränderungen in der Doppler-Spektralströmungsgeschwindigkeitswellenform, d. h. dem Ultraschallsignal, in der zentralen Netzhautarterie mit Veränderungen in der Geometrie und dem Tonus des Gefäßsystems (oder Veränderungen in der Struktur und Funktion kleiner Blutgefäße) als Reaktion auf das Einatmen in Zusammenhang zu bringen Sauerstoff und Kohlendioxid. Die Geometrie und der Tonus des Gefäßsystems (oder der Blutgefäße) können durch Fotografieren des Augenhintergrunds gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus erhöht das Risiko sowohl für Komplikationen kleiner als auch großer Blutgefäße, z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erheblich. diabetische Augenprobleme und koronare Herzkrankheit. Lebenswichtige Organe wie Auge, Niere, Herz und Gehirn stellen anerkanntermaßen bevorzugte Ziele bei Patienten mit Diabetes mellitus dar. Das Vorhandensein einer solchen Endorganschädigung hat großen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko und den Nutzen therapeutischer Interventionen. Leider ist der Krankheitsprozess bereits in einem fortgeschrittenen Stadium, wenn sich Symptome entwickeln oder Ereignisse als Manifestation einer Zielorganschädigung auftreten. Obwohl traditionell nicht als Endorgan betrachtet, ist es die veränderte Struktur und Funktion kleiner arterieller Blutgefäße, die als Substrat für eine beschleunigte Krankheitsentwicklung und das vermehrte Auftreten vaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Diabetes mellitus dient. Die Fähigkeit, subklinische Schäden zu erkennen und zu überwachen, die den kumulativen und integrierten Einfluss aller Risikofaktoren auf die Beeinträchtigung der Arterienwandintegrität darstellen, birgt das Potenzial, die kardiovaskuläre Risikostratifizierung weiter zu verfeinern und ein frühzeitiges Eingreifen zu ermöglichen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern oder abzuschwächen.
Daten aus der Analyse arterieller Wellenformen, die das Vorhandensein einer beeinträchtigten Pulsfunktion im Arteriensystem anzeigen, können nachweislich das zukünftige kardiovaskuläre Risiko vorhersagen. Da bei Diabetikern seit vielen Jahren konsistente Anomalien in der arteriellen Pulswellenform erkannt werden, besteht ein wachsendes Interesse an der Quantifizierung von Veränderungen in der Pulskontur, um Informationen über den Status des Gefäßsystems bei Diabetes zu erhalten. Diese ursprünglichen Beobachtungen wurden in neueren Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 bestätigt und wurden bereits vor der Entwicklung klinischer Komplikationen der Erkrankung festgestellt.
Die Analyse der Pulskonturen, die an Stellen in großen Leitungsarterien aufgezeichnet wurden, identifiziert strukturelle und funktionelle Anomalien vorwiegend im systemischen Mikrogefäßsystem, da kleine Arterien und Arteriolen als die Hauptstellen für Wellenreflexion erkannt werden, die die Pulskonturmorphologie verändert. Es ist anerkannt, dass Techniken, die eine globale Beurteilung der Zirkulation ermöglichen, die Ergebnisse möglicherweise nicht erfassen und nicht auf eine bestimmte Stelle oder ein bestimmtes Zielorgan im Arteriensystem lokalisieren können. Mikrozirkulation ist ein Sammelbegriff für die kleinsten Abschnitte des Gefäßsystems und ist ein wichtiger Ort der Kontrolle des Gefäßwiderstands. Es umfasst Arteriolen und Kapillaren und wird eher als Kontinuum denn als eigenständiger Ort der Widerstandskontrolle betrachtet. Wichtig ist, dass erkannt wird, dass an Stellen die frühesten Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere entzündlichen Prozessen, auftreten. Das Mikrogefäßsystem kann daher ein bevorzugtes Ziel darstellen oder in erster Linie an der Pathogenese von Krankheiten beteiligt sein und stellt ein wichtiges regionales Ziel für therapeutische Interventionen dar. Darüber hinaus bieten die Netzhautfotografie und die standardisierte Einstufung eine einzigartige Möglichkeit, die mikrovaskulären Eigenschaften der Netzhaut zu untersuchen, einschließlich Retinopathie und Veränderungen in der Struktur und Funktion der Arteriolen (oder Blutgefäße). Verbesserte Bewertungsmethoden zur Untersuchung des mikrovaskulären Netzwerks der Netzhaut bergen das Potenzial, die Risikovorhersage zu verbessern, Hochrisikogruppen zu identifizieren und als Fenster zur Überwachung der Auswirkungen möglicher medikamentöser Interventionen zu dienen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein.
- Alle Patienten werden einer umfassenden klinischen Untersuchung unterzogen, die in der Diabetesklinik des Belfast City Hospital durchgeführt wird und auch Netzhautfotografie umfasst.
- Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie ihren Diabetes stabil unter Kontrolle haben und einen Hämoglobinwert A1c zwischen 6,5 und 10 % haben.
- Patienten sind berechtigt, wenn sie an einer Retinopathie im Hintergrund leiden. Die Kontrollpersonen werden gesunde Personen sein; und werden alters- und geschlechtsspezifisch auf die Krankheitspopulation abgestimmt sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit proliferativer Retinopathie oder Patienten, die sich einer Lasertherapie unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen. Dies würde die Beurteilung der retinalen Arteriolenstruktur sehr erschweren.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie an Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg) leiden oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Die Forscher wissen, dass das Vorhandensein von Bluthochdruck Auswirkungen auf die Wellenformen und die Struktur der Netzhaut haben wird.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie an einer signifikanten Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min) leiden oder in der Vorgeschichte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Komplikationen aufgetreten sind.
- Patienten mit Mikroalbuminurie (>3 g/min) können in die Studie aufgenommen werden, würden aber gebeten, ihre Medikamente abzusetzen (z. B. ACE-Hemmer) für 5 Tage vor dem Studienzeitraum. Es sollte erwähnt werden, dass das Risiko, das mit dem Absetzen dieses wirksamen Medikaments über einen solchen Zeitraum verbunden ist, minimal ist. Dies war in unserer Abteilung in einer Reihe früherer Studien und in der veröffentlichten Literatur gängige Praxis. Dies wird dem Patienten im Patienteninformationsblatt und in der Patienteneinverständniserklärung deutlich mitgeteilt; und im Gespräch/Prozess der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung mit dem Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Diabetes Typ 1
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, denen Sauerstoff und Kohlendioxid verabreicht werden
|
Inhalation von 100 % Sauerstoff und 4 % Kohlendioxid.
Dies ist nicht schädlich/nicht toxisch und wird gemäß dem zuvor in der Literatur beschriebenen Protokoll verabreicht.
Die Verabreichung dauert maximal 4 Minuten.
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Aktiver Komparator: Kontrollsubjekte
Gesunden Freiwilligen wurden Sauerstoff und Kohlendioxid über Atemgeräte verabreicht
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Inhalation von 100 % Sauerstoff und 4 % Kohlendioxid.
Dies ist nicht schädlich/nicht toxisch und wird gemäß dem zuvor in der Literatur beschriebenen Protokoll verabreicht.
Die Verabreichung dauert maximal 4 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Doppler-Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit, gemessen in Ruhe und nach Verabreichung von Sauerstoff und Kohlendioxid
Zeitfenster: Beim ersten Besuch und dann jährlich
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Beim ersten Besuch und dann jährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Druckwellenformen der Arteria radialis
Zeitfenster: Beim ersten Besuch und dann jährlich
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Beim ersten Besuch und dann jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 05060CL-A
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