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Doppler-Ultraschalluntersuchung von Mikrozirkulationen

16. August 2019 aktualisiert von: Queen's University, Belfast

Doppler-Ultraschalluntersuchung der Augen- und Skelettmikrozirkulationen bei Gesundheit und Krankheit

Die Forscher wollen zeigen, dass die quantitative Analyse von Doppler-Flussgeschwindigkeitswellenformen, d. h. Ultraschall, ein nicht-invasives und sehr sicheres Mittel zur Beurteilung des Blutflusses ist; Die in der Nähe der interessierenden terminalen mikrovaskulären Betten (d. h. des Unterarms und der Augenzirkulation) aufgezeichneten Daten können lokale Veränderungen der mikrovaskulären Hämodynamik, d. h. der Funktion der kleinen Blutgefäße, die sich im hinteren Teil des Auges und im Unterarm befinden, empfindlich erkennen und verfolgen .

Ziel der Forscher ist es auch, Veränderungen in der Doppler-Spektralströmungsgeschwindigkeitswellenform, d. h. dem Ultraschallsignal, in der zentralen Netzhautarterie mit Veränderungen in der Geometrie und dem Tonus des Gefäßsystems (oder Veränderungen in der Struktur und Funktion kleiner Blutgefäße) als Reaktion auf das Einatmen in Zusammenhang zu bringen Sauerstoff und Kohlendioxid. Die Geometrie und der Tonus des Gefäßsystems (oder der Blutgefäße) können durch Fotografieren des Augenhintergrunds gemessen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus erhöht das Risiko sowohl für Komplikationen kleiner als auch großer Blutgefäße, z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erheblich. diabetische Augenprobleme und koronare Herzkrankheit. Lebenswichtige Organe wie Auge, Niere, Herz und Gehirn stellen anerkanntermaßen bevorzugte Ziele bei Patienten mit Diabetes mellitus dar. Das Vorhandensein einer solchen Endorganschädigung hat großen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko und den Nutzen therapeutischer Interventionen. Leider ist der Krankheitsprozess bereits in einem fortgeschrittenen Stadium, wenn sich Symptome entwickeln oder Ereignisse als Manifestation einer Zielorganschädigung auftreten. Obwohl traditionell nicht als Endorgan betrachtet, ist es die veränderte Struktur und Funktion kleiner arterieller Blutgefäße, die als Substrat für eine beschleunigte Krankheitsentwicklung und das vermehrte Auftreten vaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Diabetes mellitus dient. Die Fähigkeit, subklinische Schäden zu erkennen und zu überwachen, die den kumulativen und integrierten Einfluss aller Risikofaktoren auf die Beeinträchtigung der Arterienwandintegrität darstellen, birgt das Potenzial, die kardiovaskuläre Risikostratifizierung weiter zu verfeinern und ein frühzeitiges Eingreifen zu ermöglichen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern oder abzuschwächen.

Daten aus der Analyse arterieller Wellenformen, die das Vorhandensein einer beeinträchtigten Pulsfunktion im Arteriensystem anzeigen, können nachweislich das zukünftige kardiovaskuläre Risiko vorhersagen. Da bei Diabetikern seit vielen Jahren konsistente Anomalien in der arteriellen Pulswellenform erkannt werden, besteht ein wachsendes Interesse an der Quantifizierung von Veränderungen in der Pulskontur, um Informationen über den Status des Gefäßsystems bei Diabetes zu erhalten. Diese ursprünglichen Beobachtungen wurden in neueren Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 bestätigt und wurden bereits vor der Entwicklung klinischer Komplikationen der Erkrankung festgestellt.

Die Analyse der Pulskonturen, die an Stellen in großen Leitungsarterien aufgezeichnet wurden, identifiziert strukturelle und funktionelle Anomalien vorwiegend im systemischen Mikrogefäßsystem, da kleine Arterien und Arteriolen als die Hauptstellen für Wellenreflexion erkannt werden, die die Pulskonturmorphologie verändert. Es ist anerkannt, dass Techniken, die eine globale Beurteilung der Zirkulation ermöglichen, die Ergebnisse möglicherweise nicht erfassen und nicht auf eine bestimmte Stelle oder ein bestimmtes Zielorgan im Arteriensystem lokalisieren können. Mikrozirkulation ist ein Sammelbegriff für die kleinsten Abschnitte des Gefäßsystems und ist ein wichtiger Ort der Kontrolle des Gefäßwiderstands. Es umfasst Arteriolen und Kapillaren und wird eher als Kontinuum denn als eigenständiger Ort der Widerstandskontrolle betrachtet. Wichtig ist, dass erkannt wird, dass an Stellen die frühesten Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere entzündlichen Prozessen, auftreten. Das Mikrogefäßsystem kann daher ein bevorzugtes Ziel darstellen oder in erster Linie an der Pathogenese von Krankheiten beteiligt sein und stellt ein wichtiges regionales Ziel für therapeutische Interventionen dar. Darüber hinaus bieten die Netzhautfotografie und die standardisierte Einstufung eine einzigartige Möglichkeit, die mikrovaskulären Eigenschaften der Netzhaut zu untersuchen, einschließlich Retinopathie und Veränderungen in der Struktur und Funktion der Arteriolen (oder Blutgefäße). Verbesserte Bewertungsmethoden zur Untersuchung des mikrovaskulären Netzwerks der Netzhaut bergen das Potenzial, die Risikovorhersage zu verbessern, Hochrisikogruppen zu identifizieren und als Fenster zur Überwachung der Auswirkungen möglicher medikamentöser Interventionen zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7RL
        • Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein.
  • Alle Patienten werden einer umfassenden klinischen Untersuchung unterzogen, die in der Diabetesklinik des Belfast City Hospital durchgeführt wird und auch Netzhautfotografie umfasst.
  • Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie ihren Diabetes stabil unter Kontrolle haben und einen Hämoglobinwert A1c zwischen 6,5 und 10 % haben.
  • Patienten sind berechtigt, wenn sie an einer Retinopathie im Hintergrund leiden. Die Kontrollpersonen werden gesunde Personen sein; und werden alters- und geschlechtsspezifisch auf die Krankheitspopulation abgestimmt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit proliferativer Retinopathie oder Patienten, die sich einer Lasertherapie unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen. Dies würde die Beurteilung der retinalen Arteriolenstruktur sehr erschweren.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie an Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg) leiden oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Die Forscher wissen, dass das Vorhandensein von Bluthochdruck Auswirkungen auf die Wellenformen und die Struktur der Netzhaut haben wird.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie an einer signifikanten Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min) leiden oder in der Vorgeschichte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Komplikationen aufgetreten sind.
  • Patienten mit Mikroalbuminurie (>3 g/min) können in die Studie aufgenommen werden, würden aber gebeten, ihre Medikamente abzusetzen (z. B. ACE-Hemmer) für 5 Tage vor dem Studienzeitraum. Es sollte erwähnt werden, dass das Risiko, das mit dem Absetzen dieses wirksamen Medikaments über einen solchen Zeitraum verbunden ist, minimal ist. Dies war in unserer Abteilung in einer Reihe früherer Studien und in der veröffentlichten Literatur gängige Praxis. Dies wird dem Patienten im Patienteninformationsblatt und in der Patienteneinverständniserklärung deutlich mitgeteilt; und im Gespräch/Prozess der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung mit dem Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes Typ 1
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, denen Sauerstoff und Kohlendioxid verabreicht werden
Inhalation von 100 % Sauerstoff und 4 % Kohlendioxid. Dies ist nicht schädlich/nicht toxisch und wird gemäß dem zuvor in der Literatur beschriebenen Protokoll verabreicht. Die Verabreichung dauert maximal 4 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollsubjekte
Gesunden Freiwilligen wurden Sauerstoff und Kohlendioxid über Atemgeräte verabreicht
Inhalation von 100 % Sauerstoff und 4 % Kohlendioxid. Dies ist nicht schädlich/nicht toxisch und wird gemäß dem zuvor in der Literatur beschriebenen Protokoll verabreicht. Die Verabreichung dauert maximal 4 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Doppler-Wellenformen der Blutflussgeschwindigkeit, gemessen in Ruhe und nach Verabreichung von Sauerstoff und Kohlendioxid
Zeitfenster: Beim ersten Besuch und dann jährlich
Beim ersten Besuch und dann jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druckwellenformen der Arteria radialis
Zeitfenster: Beim ersten Besuch und dann jährlich
Beim ersten Besuch und dann jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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