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Investigação Ultrassonográfica Doppler das Microcirculações

16 de agosto de 2019 atualizado por: Queen's University, Belfast

Investigação por ultrassom Doppler das microcirculações oculares e esqueléticas na saúde e na doença

Os investigadores pretendem mostrar que a análise quantitativa das formas de onda de velocidade de fluxo Doppler, ou seja, ultrassom, que é um meio não invasivo e muito seguro de avaliar o fluxo sanguíneo; registrados na proximidade de leitos microvasculares terminais de interesse (ou seja, o antebraço e a circulação ocular) podem detectar e rastrear com sensibilidade alterações locais na hemodinâmica microvascular, ou seja, a função dos pequenos vasos sanguíneos encontrados na parte posterior do olho e no antebraço .

Os investigadores também pretendem relacionar a mudança na forma de onda da velocidade do fluxo espectral doppler, ou seja, o sinal de ultrassom, na artéria central da retina com mudanças na geometria e tônus ​​da vasculatura (ou mudanças na estrutura e função de pequenos vasos sanguíneos) em resposta à inalação oxigênio e dióxido de carbono. A geometria e o tônus ​​da vasculatura (ou vasos sanguíneos) podem ser medidos tirando fotos da parte de trás do olho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diabetes mellitus aumenta significativamente o risco de complicações de pequenos e grandes vasos sanguíneos, por ex. problemas oculares diabéticos e doença cardíaca coronária. Órgãos vitais como olho, rim, coração e cérebro representam alvos preferenciais bem reconhecidos em pacientes com diabetes mellitus. A presença de tais danos nos órgãos-alvo influencia poderosamente o risco cardiovascular e os benefícios das intervenções terapêuticas. Infelizmente, quando os sintomas se desenvolvem ou ocorrem eventos como manifestações de lesão de órgão-alvo, o processo da doença já está em estágio avançado. Embora não seja tradicionalmente visto como um órgão-alvo, é a alteração da estrutura e função dos pequenos vasos sanguíneos arteriais que atua como substrato para o desenvolvimento acelerado da doença e aumento da ocorrência de eventos vasculares em pacientes com diabetes mellitus. A capacidade de detectar e monitorar danos subclínicos, representando a influência cumulativa e integrada de todos os fatores de risco no comprometimento da integridade da parede arterial, tem potencial para refinar ainda mais a estratificação do risco cardiovascular e permitir a intervenção precoce para prevenir ou atenuar a progressão da doença.

Dados derivados da análise de formas de onda arteriais, que marcam a presença de função pulsátil prejudicada no sistema arterial, demonstraram prever o risco cardiovascular futuro. Como anormalidades consistentes na forma da onda de pulso arterial foram reconhecidas por muitos anos em indivíduos diabéticos, tem havido um interesse crescente em quantificar mudanças no contorno do pulso para fornecer informações sobre o estado da vasculatura no diabetes. Essas observações originais foram confirmadas em estudos mais recentes em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 e são detectadas antes do desenvolvimento de complicações clínicas da doença.

A análise dos contornos de pulso registrados de locais em grandes artérias de conduto identifica anormalidades estruturais e funcionais predominantemente na microvasculatura sistêmica, já que pequenas artérias e arteríolas são reconhecidas como os principais locais de reflexão de onda que alteram a morfologia do contorno de pulso. Reconhece-se que as técnicas que fornecem uma avaliação global da circulação podem não capturar e localizar os achados em um local específico ou órgão-alvo de interesse no sistema arterial. A microcirculação é um termo coletivo para os menores segmentos do sistema vascular e é um importante local de controle da resistência vascular. Inclui arteríolas e capilares e é considerado um continuum em vez de um local distinto de controle de resistência. É importante ressaltar que é reconhecido como locais onde ocorreram as primeiras manifestações de doenças cardiovasculares, principalmente onde ocorrem processos inflamatórios. A microvasculatura pode, portanto, constituir um alvo preferencial ou estar envolvida principalmente na patogênese da doença e representa um importante alvo regional para intervenções terapêuticas. Além disso, a fotografia da retina e a classificação padronizada oferecem uma oportunidade única para estudar as características microvasculares da retina, incluindo retinopatia e alteração na estrutura e função arteriolar (ou vaso sanguíneo). Métodos aprimorados de avaliação para estudar a rede microvascular da retina têm potencial para melhorar a previsão de risco, identificar grupos de alto risco e atuar como uma janela para monitorar os efeitos de possíveis intervenções medicamentosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7RL
        • Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para o estudo, os pacientes devem ter mais de 18 anos.
  • Todos os pacientes serão submetidos a uma extensa avaliação clínica realizada na clínica de diabetes do Belfast City Hospital, que inclui fotografia da retina.
  • Os pacientes serão elegíveis para o estudo se estiverem em controle estável de seu diabetes com uma hemoglobina de A1c entre 6,5 e 10%.
  • Os pacientes serão elegíveis se tiverem retinopatia de fundo. Os sujeitos de controle serão indivíduos saudáveis; e serão pareados por idade e sexo para a população da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com retinopatia proliferativa ou submetidos à laserterapia serão excluídos do estudo. Isso tornaria a avaliação da estrutura arteriolar da retina muito difícil.
  • Os pacientes também serão excluídos se tiverem hipertensão (pressão arterial >140/90 mmHg) ou tomarem medicamentos anti-hipertensivos. Os investigadores sabem que a presença de hipertensão terá um efeito nas formas de onda e na estrutura da retina.
  • Os pacientes também serão excluídos se tiverem alguma doença renal significativa (GFR <60ml min) ou história de complicações cardiovasculares ou cerebrovasculares.
  • Pacientes com microalbuminúria (>3 g/min) podem ser incluídos no estudo, mas serão solicitados a interromper a medicação (por exemplo, inibidor da ECA) por 5 dias antes do período do estudo. Deve-se mencionar que o risco associado à interrupção deste medicamento eficaz por esse período de tempo é mínimo. Essa tem sido uma prática comum em nosso departamento em vários estudos anteriores e na literatura publicada. Isso será claramente comunicado ao paciente na ficha de informações do paciente, no formulário de consentimento do paciente; e na discussão/processo de obtenção do consentimento informado com o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diabetes tipo 1
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 que recebem oxigênio e dióxido de carbono
Inalação de 100% de oxigênio e 4% de dióxido de carbono. Este não é nocivo/não tóxico e será administrado conforme protocolo previamente descrito na literatura. Será administrado por no máximo 4 minutos.
Comparador Ativo: Assuntos de controle
Voluntários saudáveis ​​administraram oxigênio e dióxido de carbono via aparelho respiratório
Inalação de 100% de oxigênio e 4% de dióxido de carbono. Este não é nocivo/não tóxico e será administrado conforme protocolo previamente descrito na literatura. Será administrado por no máximo 4 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Doppler Formas de onda da velocidade do fluxo sanguíneo medidas em repouso e após a administração de oxigênio e dióxido de carbono
Prazo: Na visita inicial e depois anualmente
Na visita inicial e depois anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Formas de onda de pressão da artéria radial
Prazo: Na visita inicial e depois anualmente
Na visita inicial e depois anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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