- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045005
Investigação Ultrassonográfica Doppler das Microcirculações
Investigação por ultrassom Doppler das microcirculações oculares e esqueléticas na saúde e na doença
Os investigadores pretendem mostrar que a análise quantitativa das formas de onda de velocidade de fluxo Doppler, ou seja, ultrassom, que é um meio não invasivo e muito seguro de avaliar o fluxo sanguíneo; registrados na proximidade de leitos microvasculares terminais de interesse (ou seja, o antebraço e a circulação ocular) podem detectar e rastrear com sensibilidade alterações locais na hemodinâmica microvascular, ou seja, a função dos pequenos vasos sanguíneos encontrados na parte posterior do olho e no antebraço .
Os investigadores também pretendem relacionar a mudança na forma de onda da velocidade do fluxo espectral doppler, ou seja, o sinal de ultrassom, na artéria central da retina com mudanças na geometria e tônus da vasculatura (ou mudanças na estrutura e função de pequenos vasos sanguíneos) em resposta à inalação oxigênio e dióxido de carbono. A geometria e o tônus da vasculatura (ou vasos sanguíneos) podem ser medidos tirando fotos da parte de trás do olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diabetes mellitus aumenta significativamente o risco de complicações de pequenos e grandes vasos sanguíneos, por ex. problemas oculares diabéticos e doença cardíaca coronária. Órgãos vitais como olho, rim, coração e cérebro representam alvos preferenciais bem reconhecidos em pacientes com diabetes mellitus. A presença de tais danos nos órgãos-alvo influencia poderosamente o risco cardiovascular e os benefícios das intervenções terapêuticas. Infelizmente, quando os sintomas se desenvolvem ou ocorrem eventos como manifestações de lesão de órgão-alvo, o processo da doença já está em estágio avançado. Embora não seja tradicionalmente visto como um órgão-alvo, é a alteração da estrutura e função dos pequenos vasos sanguíneos arteriais que atua como substrato para o desenvolvimento acelerado da doença e aumento da ocorrência de eventos vasculares em pacientes com diabetes mellitus. A capacidade de detectar e monitorar danos subclínicos, representando a influência cumulativa e integrada de todos os fatores de risco no comprometimento da integridade da parede arterial, tem potencial para refinar ainda mais a estratificação do risco cardiovascular e permitir a intervenção precoce para prevenir ou atenuar a progressão da doença.
Dados derivados da análise de formas de onda arteriais, que marcam a presença de função pulsátil prejudicada no sistema arterial, demonstraram prever o risco cardiovascular futuro. Como anormalidades consistentes na forma da onda de pulso arterial foram reconhecidas por muitos anos em indivíduos diabéticos, tem havido um interesse crescente em quantificar mudanças no contorno do pulso para fornecer informações sobre o estado da vasculatura no diabetes. Essas observações originais foram confirmadas em estudos mais recentes em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 e são detectadas antes do desenvolvimento de complicações clínicas da doença.
A análise dos contornos de pulso registrados de locais em grandes artérias de conduto identifica anormalidades estruturais e funcionais predominantemente na microvasculatura sistêmica, já que pequenas artérias e arteríolas são reconhecidas como os principais locais de reflexão de onda que alteram a morfologia do contorno de pulso. Reconhece-se que as técnicas que fornecem uma avaliação global da circulação podem não capturar e localizar os achados em um local específico ou órgão-alvo de interesse no sistema arterial. A microcirculação é um termo coletivo para os menores segmentos do sistema vascular e é um importante local de controle da resistência vascular. Inclui arteríolas e capilares e é considerado um continuum em vez de um local distinto de controle de resistência. É importante ressaltar que é reconhecido como locais onde ocorreram as primeiras manifestações de doenças cardiovasculares, principalmente onde ocorrem processos inflamatórios. A microvasculatura pode, portanto, constituir um alvo preferencial ou estar envolvida principalmente na patogênese da doença e representa um importante alvo regional para intervenções terapêuticas. Além disso, a fotografia da retina e a classificação padronizada oferecem uma oportunidade única para estudar as características microvasculares da retina, incluindo retinopatia e alteração na estrutura e função arteriolar (ou vaso sanguíneo). Métodos aprimorados de avaliação para estudar a rede microvascular da retina têm potencial para melhorar a previsão de risco, identificar grupos de alto risco e atuar como uma janela para monitorar os efeitos de possíveis intervenções medicamentosas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para o estudo, os pacientes devem ter mais de 18 anos.
- Todos os pacientes serão submetidos a uma extensa avaliação clínica realizada na clínica de diabetes do Belfast City Hospital, que inclui fotografia da retina.
- Os pacientes serão elegíveis para o estudo se estiverem em controle estável de seu diabetes com uma hemoglobina de A1c entre 6,5 e 10%.
- Os pacientes serão elegíveis se tiverem retinopatia de fundo. Os sujeitos de controle serão indivíduos saudáveis; e serão pareados por idade e sexo para a população da doença.
Critério de exclusão:
- Pacientes com retinopatia proliferativa ou submetidos à laserterapia serão excluídos do estudo. Isso tornaria a avaliação da estrutura arteriolar da retina muito difícil.
- Os pacientes também serão excluídos se tiverem hipertensão (pressão arterial >140/90 mmHg) ou tomarem medicamentos anti-hipertensivos. Os investigadores sabem que a presença de hipertensão terá um efeito nas formas de onda e na estrutura da retina.
- Os pacientes também serão excluídos se tiverem alguma doença renal significativa (GFR <60ml min) ou história de complicações cardiovasculares ou cerebrovasculares.
- Pacientes com microalbuminúria (>3 g/min) podem ser incluídos no estudo, mas serão solicitados a interromper a medicação (por exemplo, inibidor da ECA) por 5 dias antes do período do estudo. Deve-se mencionar que o risco associado à interrupção deste medicamento eficaz por esse período de tempo é mínimo. Essa tem sido uma prática comum em nosso departamento em vários estudos anteriores e na literatura publicada. Isso será claramente comunicado ao paciente na ficha de informações do paciente, no formulário de consentimento do paciente; e na discussão/processo de obtenção do consentimento informado com o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diabetes tipo 1
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 que recebem oxigênio e dióxido de carbono
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Inalação de 100% de oxigênio e 4% de dióxido de carbono.
Este não é nocivo/não tóxico e será administrado conforme protocolo previamente descrito na literatura.
Será administrado por no máximo 4 minutos.
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Comparador Ativo: Assuntos de controle
Voluntários saudáveis administraram oxigênio e dióxido de carbono via aparelho respiratório
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Inalação de 100% de oxigênio e 4% de dióxido de carbono.
Este não é nocivo/não tóxico e será administrado conforme protocolo previamente descrito na literatura.
Será administrado por no máximo 4 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Doppler Formas de onda da velocidade do fluxo sanguíneo medidas em repouso e após a administração de oxigênio e dióxido de carbono
Prazo: Na visita inicial e depois anualmente
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Na visita inicial e depois anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Formas de onda de pressão da artéria radial
Prazo: Na visita inicial e depois anualmente
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Na visita inicial e depois anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05060CL-A
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