- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01045005
Mikrocirkulációk Doppler ultrahang vizsgálata
Doppler ultrahangos szem- és csontrendszeri mikrocirkuláció vizsgálata egészségben és betegségekben
A kutatók célja annak bemutatása, hogy a Doppler-áramlási sebesség hullámformáinak kvantitatív elemzése, azaz az ultrahang, amely nem invazív és nagyon biztonságos módszer a véráramlás értékelésére; az érdeklődésre számot tartó terminális mikrovaszkuláris ágyak (azaz az alkar és a szem keringése) közelében rögzítve érzékenyen képes észlelni és nyomon követni a mikrovaszkuláris hemodinamika lokális változásait, azaz a szem hátsó részében és az alkarban található kis erek működését. .
A kutatók arra is törekednek, hogy a doppler spektrális áramlási sebesség hullámalakjában, azaz az ultrahang jelében a központi retina artériában bekövetkező változást összefüggésbe hozzák az érrendszer geometriájában és tónusában bekövetkező változásokkal (vagy a kis erek szerkezetének és működésének változásával) a belélegzés hatására. oxigén és szén-dioxid. Az érrendszer (vagy a vérerek) geometriája és tónusa a szem hátsó részének fényképezésével mérhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus mind a kis-, mind a nagyerek szövődményeinek kockázatát jelentősen növeli, pl. cukorbeteg szemproblémák és szívkoszorúér-betegség. Az olyan létfontosságú szervek, mint a szem, a vese, a szív és az agy jól felismerhető preferenciális célpontjai a diabetes mellitusban szenvedő betegeknek. Az ilyen végszervi károsodások jelenléte erőteljesen befolyásolja a kardiovaszkuláris kockázatot és a terápiás beavatkozások előnyeit. Sajnos, mire a tünetek kialakulnak, vagy a célszerv-károsodás megnyilvánulásaként események jelentkeznek, a betegség folyamata már előrehaladott stádiumban van. Bár hagyományosan nem tekintik végszervnek, az artériás kis erek megváltozott szerkezete és funkciója az, amely a felgyorsult betegségfejlődés és az érrendszeri események fokozott előfordulásának szubsztrátjaként szolgál diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A szubklinikai károsodások észlelésének és monitorozásának képessége, amely az összes kockázati tényező halmozott és integrált hatását jelenti az artériás fal integritásának károsodásában, lehetőséget rejt magában a kardiovaszkuláris kockázati rétegződés további finomítására, és lehetővé teszi a korai beavatkozást a betegség progressziójának megelőzésére vagy mérséklésére.
Az artériás hullámformák elemzéséből származó adatok, amelyek az artériás rendszerben a pulzáló funkció károsodását jelzik, előrejelzik a jövőbeni kardiovaszkuláris kockázatot. Mivel az artériás pulzushullám alakjának következetes eltéréseit sok éve felismerték cukorbetegeknél, egyre nagyobb az érdeklődés a pulzus kontúrjában bekövetkező változások számszerűsítése iránt, hogy információt nyújtsanak a cukorbetegség érrendszerének állapotáról. Ezeket az eredeti megfigyeléseket az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végzett újabb vizsgálatok megerősítették, és a betegség klinikai szövődményeinek kialakulása előtt észlelték őket.
A nagy vezetékartériákban rögzített pulzuskontúrok elemzése elsősorban a szisztémás mikrovaszkulatúrában azonosítja a szerkezeti és funkcionális rendellenességeket, mivel a kis artériák és arteriolák a hullámok visszaverődésének fő helyei, amelyek megváltoztatják a pulzuskontúr morfológiáját. Felismerték, hogy a keringés átfogó értékelését biztosító technikák nem rögzítik és nem tudják lokalizálni a leleteket az artériás rendszerben egy adott területen vagy célszervben. A mikrocirkuláció az érrendszer legkisebb szegmenseinek gyűjtőfogalma, és a vaszkuláris rezisztencia szabályozásának fő helye. Tartalmazza az arteriolákat és a kapillárisokat, és inkább kontinuumnak tekintik, semmint a rezisztencia szabályozásának különálló helyének. Fontos, hogy felismerték, hogy a szív- és érrendszeri betegségek legkorábbi megnyilvánulási helyei voltak, különösen a gyulladásos folyamatok. A mikrovaszkulatúra ezért előnyös célpont lehet, vagy elsősorban a betegség patogenezisében vesz részt, és a terápiás beavatkozások fontos regionális célpontja. Ezenkívül a retina fényképezése és a szabványosított osztályozás egyedülálló lehetőséget kínál a retina mikrovaszkuláris jellemzőinek tanulmányozására, beleértve a retinopátiát és az arterioláris (vagy véredény) szerkezetének és működésének megváltozását. A retina mikrovaszkuláris hálózatának tanulmányozására szolgáló javított értékelési módszerek potenciálisan javítják a kockázat előrejelzését, azonosítják a magas kockázatú csoportokat, és ablakként szolgálnak a lehetséges gyógyszeres beavatkozások hatásainak nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Egyesült Királyság, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük.
- Minden beteg kiterjedt klinikai kivizsgáláson megy keresztül a Belfast City Hospital cukorbetegség klinikáján, amely magában foglalja a retina fényképezését is.
- A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha stabilan kontrollálják cukorbetegségüket 6,5 és 10% közötti A1c hemoglobinértékkel.
- A betegek akkor lesznek jogosultak, ha háttérretinopátiában szenvednek. A kontroll alanyok egészséges egyének; és életkora és neme a betegpopulációhoz igazodik.
Kizárási kritériumok:
- A proliferatív retinopátiában szenvedő vagy lézerterápiában részesülő betegeket kizárják a vizsgálatból. Ez nagyon megnehezítené a retina arterioláris szerkezetének felmérését.
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik magas vérnyomásban szenvednek (vérnyomásuk >140/90 Hgmm), vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek. A kutatók tudják, hogy a hypertonia jelenléte hatással lesz a retina hullámformáira és szerkezetére.
- Azokat a betegeket is kizárják, akik jelentős vesebetegségben szenvednek (GFR < 60 ml perc), vagy szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris szövődményeik vannak.
- Mikroalbuminuriában (>3 g/perc) szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, de felkérik őket, hogy hagyják abba a gyógyszeres kezelést (pl. ACE-gátló) a vizsgálati időszak előtt 5 napig. Meg kell említeni, hogy ennek a hatékony gyógyszernek a leállításával járó kockázat minimális. Tanszékünkön ez számos korábbi tanulmányban és a megjelent szakirodalomban is bevett gyakorlat volt. Ezt egyértelműen közölni kell a beteggel a betegtájékoztatón, a beteg beleegyezési űrlapján; valamint a beteggel folytatott tájékozott beleegyezés megbeszélése/folyamata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1-es típusú cukorbetegség
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akik oxigént és szén-dioxidot kapnak
|
100% oxigén és 4% szén-dioxid belélegzése.
Ez nem ártalmas/nem mérgező, és a szakirodalomban korábban leírt protokoll szerint kerül beadásra.
A beadás időtartama legfeljebb 4 perc.
|
|
Aktív összehasonlító: Tárgyak ellenőrzése
Az egészséges önkéntesek légzőkészüléken keresztül oxigént és szén-dioxidot adtak be
|
100% oxigén és 4% szén-dioxid belélegzése.
Ez nem ártalmas/nem mérgező, és a szakirodalomban korábban leírt protokoll szerint kerül beadásra.
A beadás időtartama legfeljebb 4 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Doppler A véráramlási sebesség hullámformái nyugalomban, valamint oxigén és szén-dioxid beadása után mérve
Időkeret: Első látogatáskor, majd évente
|
Első látogatáskor, majd évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiális artériás nyomáshullámformák
Időkeret: Első látogatáskor, majd évente
|
Első látogatáskor, majd évente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05060CL-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .