- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01045005
Badanie ultrasonograficzne Dopplera mikrokrążenia
Dopplerowskie badanie ultrasonograficzne mikrokrążenia w oku i szkielecie w zdrowiu i chorobie
Badacze dążą do wykazania, że ilościowa analiza dopplerowskich przebiegów prędkości przepływu, czyli ultradźwięki, które są nieinwazyjnym i bardzo bezpiecznym sposobem oceny przepływu krwi; zarejestrowane w pobliżu interesujących nas końcowych łożysk mikronaczyniowych (tj. przedramienia i krążenia ocznego) mogą z dużą czułością wykrywać i śledzić lokalne zmiany w hemodynamice mikronaczyniowej, tj. funkcji małych naczyń krwionośnych znajdujących się w tylnej części oka i w przedramieniu .
Badacze dążą również do powiązania zmiany widmowej fali prędkości przepływu dopplerowskiego, czyli sygnału ultradźwiękowego, w tętnicy środkowej siatkówki ze zmianami geometrii i napięcia układu naczyniowego (lub zmianami w strukturze i funkcji małych naczyń krwionośnych) w odpowiedzi na wdychane powietrze. tlen i dwutlenek węgla. Geometria i ton układu naczyniowego (lub naczyń krwionośnych) można zmierzyć, wykonując zdjęcia tylnej części oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca znacznie zwiększa ryzyko powikłań zarówno małych, jak i dużych naczyń krwionośnych, m.in. cukrzycowe problemy z oczami i choroba niedokrwienna serca. Istotne narządy, takie jak oko, nerki, serce i mózg, stanowią dobrze znane preferencyjne cele u pacjentów z cukrzycą. Obecność takiego uszkodzenia narządów końcowych silnie wpływa na ryzyko sercowo-naczyniowe i korzyści z interwencji terapeutycznych. Niestety, zanim pojawią się objawy lub wystąpią zdarzenia będące przejawem uszkodzenia narządu docelowego, proces chorobowy jest już w zaawansowanym stadium. Chociaż nie jest tradycyjnie postrzegany jako narząd końcowy, to zmieniona struktura i funkcja małych naczyń tętniczych działa jako podłoże do przyspieszonego rozwoju choroby i częstszego występowania incydentów naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Zdolność do wykrywania i monitorowania uszkodzeń subklinicznych, reprezentujących skumulowany i zintegrowany wpływ wszystkich czynników ryzyka na upośledzenie integralności ściany tętnicy, może jeszcze bardziej udoskonalić stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego i umożliwić wczesną interwencję w celu zapobiegania lub łagodzenia postępu choroby.
Wykazano, że dane pochodzące z analizy krzywych tętniczych, wskazujące na obecność upośledzonej funkcji pulsacyjnej w układzie tętniczym, umożliwiają przewidywanie przyszłego ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponieważ od wielu lat rozpoznawano stałe nieprawidłowości w kształcie fali tętna u pacjentów z cukrzycą, wzrosło zainteresowanie ilościowym określeniem zmian w konturze tętna w celu uzyskania informacji o stanie układu naczyniowego w cukrzycy. Te oryginalne obserwacje zostały potwierdzone w nowszych badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 i są wykrywane przed rozwojem klinicznych powikłań choroby.
Analiza konturów tętna zarejestrowanych z miejsc w dużych tętnicach przewodowych identyfikuje nieprawidłowości strukturalne i funkcjonalne, głównie w systemowym układzie mikrokrążenia, ponieważ małe tętnice i tętniczki są uznawane za główne miejsca odbicia fali, które zmienia morfologię konturu tętna. Uznaje się, że techniki zapewniające ogólną ocenę krążenia mogą nie uchwycić i nie zlokalizować wyników w określonym miejscu lub narządzie docelowym będącym przedmiotem zainteresowania w układzie tętniczym. Mikrokrążenie to zbiorcze określenie najmniejszych segmentów układu naczyniowego i jest głównym miejscem kontroli oporu naczyniowego. Obejmuje tętniczki i naczynia włosowate i jest uważany raczej za kontinuum niż odrębne miejsce kontroli oporności. Co ważne, uznaje się, że miejscami były najwcześniejsze objawy chorób układu krążenia, zwłaszcza zachodzą procesy zapalne. Układ mikronaczyniowy może zatem stanowić preferencyjny cel lub być zaangażowany głównie w patogenezę choroby i stanowi ważny regionalny cel interwencji terapeutycznych. Co więcej, fotografia siatkówkowa i standaryzowana ocena dają wyjątkową możliwość badania cech mikronaczyniowych siatkówki, w tym retinopatii oraz zmian w strukturze i funkcji tętniczek (lub naczyń krwionośnych). Ulepszone metody oceny do badania sieci mikrokrążenia siatkówki mogą poprawić przewidywanie ryzyka, zidentyfikować grupy wysokiego ryzyka i działać jako okno do monitorowania skutków możliwych interwencji lekowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani szeroko zakrojonej ocenie klinicznej przeprowadzonej w klinice diabetologicznej Belfast City Hospital, która obejmuje fotografię siatkówki.
- Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli mają stabilną kontrolę cukrzycy i stężenie hemoglobiny A1c wynosi od 6,5 do 10%.
- Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają retinopatię podstawową. Osobnikami kontrolnymi będą osoby zdrowe; i będą dopasowane pod względem wieku i płci do populacji chorej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z retinopatią proliferacyjną lub poddawani terapii laserowej zostaną wykluczeni z badania. Utrudniłoby to ocenę struktury tętniczek siatkówki.
- Wykluczeni zostaną również pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze >140/90 mmHg) lub przyjmujący leki hipotensyjne. Badacze wiedzą, że obecność nadciśnienia będzie miała wpływ na kształty i strukturę fal siatkówkowych.
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają jakąkolwiek istotną chorobę nerek (GFR <60 ml min) lub powikłania sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w wywiadzie.
- Pacjenci z mikroalbuminurią (>3 g/min) mogą zostać włączeni do badania, ale zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania leków (np. inhibitor ACE) przez 5 dni przed okresem badania. Należy wspomnieć, że ryzyko związane z odstawieniem tego skutecznego leku na tak długi czas jest minimalne. Było to powszechną praktyką w naszym wydziale w wielu wcześniejszych badaniach oraz w opublikowanej literaturze. Zostanie to wyraźnie przekazane pacjentowi w karcie informacyjnej pacjenta, w formularzu zgody pacjenta; oraz w dyskusji/procesie uzyskiwania świadomej zgody z pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 1
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którym podaje się tlen i dwutlenek węgla
|
Wdychanie 100% tlenu i 4% dwutlenku węgla.
Jest to nieszkodliwe/nietoksyczne i będzie podawane zgodnie z protokołem opisanym wcześniej w literaturze.
Będzie podawany maksymalnie przez 4 minuty.
|
Aktywny komparator: Przedmioty kontrolne
Zdrowym ochotnikom podawano tlen i dwutlenek węgla za pomocą aparatu oddechowego
|
Wdychanie 100% tlenu i 4% dwutlenku węgla.
Jest to nieszkodliwe/nietoksyczne i będzie podawane zgodnie z protokołem opisanym wcześniej w literaturze.
Będzie podawany maksymalnie przez 4 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Doppler Przebiegi prędkości przepływu krwi mierzone w spoczynku oraz po podaniu tlenu i dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, a następnie co roku
|
Podczas pierwszej wizyty, a następnie co roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przebiegi ciśnienia w tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, a następnie co roku
|
Podczas pierwszej wizyty, a następnie co roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05060CL-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo