- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01045005
Doppler ultralydsundersøgelse af mikrocirkulationer
Doppler-ultralydsundersøgelse af okulære og skeletale mikrocirkulationer i sundhed og sygdom
Efterforskerne sigter mod at vise, at kvantitativ analyse af dopplerstrømningshastighedsbølgeformer, dvs. ultralyd, som er et ikke-invasivt og meget sikkert middel til at vurdere blodgennemstrømningen; registreret i nærheden af terminale mikrovaskulære lejer af interesse (dvs. underarmen og øjets cirkulation) kan følsomt detektere og spore lokale ændringer i mikrovaskulær hæmodynamik, dvs. funktionen af de små blodkar, der findes bagerst i øjet og i underarmen .
Forskerne har også til formål at relatere ændringer i doppler-spektralstrømningshastighedsbølgeformen, dvs. ultralydssignalet, i den centrale retinale arterie til ændringer i geometri og tonus i vaskulaturen (eller ændringer i strukturen og funktionen af små blodkar) som reaktion på indånding ilt og kuldioxid. Geometrien og tonen i vaskulaturen (eller blodkarrene) kan måles ved at tage billeder af øjets bagside.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus øger markant risikoen for både små og store blodkar komplikationer f.eks. diabetiske øjenproblemer og koronar hjertesygdom. Vitale organer som øjet, nyrer, hjerte og hjerne repræsenterer velkendte præferencemål hos patienter med diabetes mellitus. Tilstedeværelsen af sådanne end-organskader påvirker kraftigt kardiovaskulær risiko og fordelene ved terapeutiske indgreb. Desværre er sygdomsprocessen allerede på et fremskredent stadium, når symptomer udvikler sig eller begivenheder opstår som manifestationer af målorganskade. Selvom det ikke traditionelt betragtes som et slutorgan, er det ændret struktur og funktion af arterielle små blodkar, der fungerer som substrat for accelereret sygdomsudvikling og den øgede forekomst af vaskulære hændelser hos patienter med diabetes mellitus. Evnen til at detektere og overvåge subkliniske skader, der repræsenterer den kumulative og integrerede indflydelse af alle risikofaktorer for at svække arterievægsintegriteten, rummer potentiale til yderligere at forfine kardiovaskulær risikostratificering og muliggøre tidlig intervention for at forhindre eller dæmpe sygdomsprogression.
Data udledt fra analyse af arterielle bølgeformer, der markerer tilstedeværelsen af nedsat pulserende funktion i det arterielle system, har vist sig at forudsige fremtidig kardiovaskulær risiko. Da konsekvente abnormiteter i den arterielle pulsbølgeform har været genkendt i mange år hos diabetikere, har der været en voksende interesse for at kvantificere ændringer i pulskonturen for at give information om status for vaskulaturen ved diabetes. Disse originale observationer er blevet bekræftet i nyere undersøgelser af patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus og opdages før udviklingen af kliniske komplikationer af sygdommen.
Analyse af pulskonturerne optaget fra steder i store ledningsarterier identificerer primært strukturelle og funktionelle abnormiteter i den systemiske mikrovaskulatur, da små arterier og arterioler er genkendt som de vigtigste steder for bølgerefleksion, der ændrer pulskonturmorfologi. Det erkendes, at teknikker, der giver en global vurdering af kredsløbet, muligvis ikke fanger og kan ikke lokalisere fund til et specifikt sted eller målorgan af interesse i det arterielle system. Mikrocirkulation er en samlebetegnelse for de mindste segmenter af det vaskulære system og er et vigtigt sted for kontrol af vaskulær modstand. Det inkluderer arterioler og kapillærer og anses for at være et kontinuum snarere end et særskilt sted for modstandskontrol. Det er vigtigt, at det anerkendes som steder, hvor de tidligste manifestationer af hjerte-kar-sygdomme, især inflammatoriske processer forekommer. Mikrovaskulaturen kan derfor udgøre et foretrukket mål eller primært være involveret i patogenesen af sygdom og repræsenterer et vigtigt regionalt mål for terapeutiske indgreb. Yderligere giver retinalfotografering og standardiseret klassificering en unik mulighed for at studere nethindens mikrovaskulære karakteristika, herunder retinopati og ændringer i arteriolær (eller blodkar) struktur og funktion. Forbedrede metoder til vurdering til at studere nethindens mikrovaskulære netværk rummer potentiale til at forbedre forudsigelse af risiko, identificere højrisikogrupper og fungere som et vindue til at overvåge virkningerne af mulige lægemiddelinterventioner.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter være ældre end 18 år.
- Alle patienter vil have gennemgået en omfattende klinisk evaluering udført på Belfast City Hospitals diabetesklinik, der inkluderer nethindefotografering.
- Patienter vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de er i stabil kontrol over deres diabetes med et hæmoglobin på A1c mellem 6,5 og 10 %.
- Patienter vil være berettigede, hvis de har baggrundsretinopati. Kontrolpersonerne vil være raske individer; og vil være alder og køn matchet for sygdomspopulationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med proliferativ retinopati eller dem, der gennemgår laserterapi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Dette ville gøre vurdering af den retinale arteriolære struktur meget vanskelig.
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de har hypertension (et blodtryk >140/90 mmHg) eller tager antihypertensiva. Forskerne ved, at tilstedeværelsen af hypertension vil have en effekt på nethindens bølgeformer og struktur.
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de har nogen signifikant nyresygdom (GFR <60 ml min) eller en historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære komplikationer.
- Patienter med mikroalbuminuri (>3 g/min) kan inkluderes i undersøgelsen, men vil blive bedt om at stoppe deres medicin (f.eks. ACE-hæmmer) i 5 dage før undersøgelsesperioden. Det skal nævnes, at risikoen forbundet med at stoppe denne effektive medicin i en sådan periode er minimal. Dette har været almindelig praksis i vores afdeling i en række tidligere undersøgelser og i den publicerede litteratur. Dette vil tydeligt blive kommunikeret til patienten i patientinformationsbladet, i patientens samtykkeformular; og i diskussionen/processen med at indhente informeret samtykke med patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Type 1 diabetes
Personer med type 1 diabetes mellitus, som får ilt og kuldioxid
|
Indånding af 100% ilt og 4% kuldioxid.
Dette er ikke-skadeligt/ikke-giftigt og vil blive givet i henhold til protokol tidligere beskrevet i litteraturen.
Det vil blive administreret i maksimalt 4 minutter.
|
Aktiv komparator: Kontrolemner
Raske frivillige fik ilt og kuldioxid via åndedrætsværn
|
Indånding af 100% ilt og 4% kuldioxid.
Dette er ikke-skadeligt/ikke-giftigt og vil blive givet i henhold til protokol tidligere beskrevet i litteraturen.
Det vil blive administreret i maksimalt 4 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Doppler Blodstrømningshastighedsbølgeformer målt i hvile og efter administration af oxygen og kuldioxid
Tidsramme: Ved første besøg og derefter årligt
|
Ved første besøg og derefter årligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radial arterie trykbølgeformer
Tidsramme: Ved første besøg og derefter årligt
|
Ved første besøg og derefter årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05060CL-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina