- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01045005
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření mikrocirkulace
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření oční a kosterní mikrocirkulace ve zdraví a nemoci
Cílem výzkumných pracovníků je ukázat, že kvantitativní analýza křivek dopplerovské rychlosti toku, tj. ultrazvuk, který je neinvazivním a velmi bezpečným prostředkem pro hodnocení průtoku krve; zaznamenané v blízkosti zájmových terminálních mikrovaskulárních lůžek (tj. předloktí a oční cirkulace) mohou citlivě detekovat a sledovat lokální změny v mikrovaskulární hemodynamice, tj. funkci malých krevních cév, které se nacházejí v zadní části oka a na předloktí. .
Vyšetřovatelé se také snaží dát do souvislosti změnu tvaru vlny dopplerovské spektrální rychlosti toku, tj. ultrazvukového signálu, v centrální retinální tepně se změnami geometrie a tonusu vaskulatury (nebo změnami ve struktuře a funkci malých krevních cév) v reakci na inhalaci. kyslíku a oxidu uhličitého. Geometrii a tonus vaskulatury (nebo krevních cév) lze měřit pořízením fotografií zadní části oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus významně zvyšuje riziko komplikací malých i velkých cév, např. diabetické oční problémy a ischemická choroba srdeční. Životně důležité orgány jako oko, ledviny, srdce a mozek představují dobře známé preferenční cíle u pacientů s diabetes mellitus. Přítomnost takového poškození koncových orgánů silně ovlivňuje kardiovaskulární riziko a přínosy terapeutických intervencí. Bohužel v době, kdy se symptomy rozvinou nebo se objeví události jako projevy poškození cílových orgánů, je proces onemocnění již v pokročilém stádiu. Ačkoli to není tradičně považováno za konečný orgán, je to změněná struktura a funkce malých arteriálních cév, která působí jako substrát pro urychlený rozvoj onemocnění a zvýšený výskyt cévních příhod u pacientů s diabetes mellitus. Schopnost detekovat a monitorovat subklinické poškození, představující kumulativní a integrovaný vliv všech rizikových faktorů na narušení integrity arteriální stěny, má potenciál dále zpřesnit stratifikaci kardiovaskulárního rizika a umožnit včasnou intervenci k prevenci nebo zmírnění progrese onemocnění.
Ukázalo se, že údaje odvozené z analýzy arteriálních křivek, které označují přítomnost narušené pulzační funkce v arteriálním systému, předpovídají budoucí kardiovaskulární riziko. Vzhledem k tomu, že po mnoho let byly u pacientů s diabetem rozpoznávány konzistentní abnormality ve tvaru tepenných pulzních vln, vzrůstá zájem o kvantifikaci změn v obrysu pulzu za účelem poskytnutí informací o stavu vaskulatury u diabetu. Tato původní pozorování byla potvrzena v novějších studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu a jsou detekována před rozvojem klinických komplikací onemocnění.
Analýza obrysů pulzu zaznamenaných z míst ve velkých konduitních tepnách identifikuje strukturální a funkční abnormality převážně v systémové mikrovaskulatuře, protože malé tepny a arterioly jsou rozpoznány jako hlavní místa pro odraz vln, který mění morfologii obrysu pulzu. Uznává se, že techniky poskytující globální hodnocení krevního oběhu nemusí zachytit a nemohou lokalizovat nálezy na specifické místo nebo cílový orgán zájmu v arteriálním systému. Mikrocirkulace je souhrnné označení pro nejmenší segmenty cévního systému a je hlavním místem kontroly cévního odporu. Zahrnuje arterioly a kapiláry a považuje se spíše za kontinuum než za samostatné místo kontroly odporu. Důležité je, že se uznává, že místa byla nejčasnějšími projevy kardiovaskulárních onemocnění, zejména se vyskytují zánětlivé procesy. Mikrovaskulatura proto může představovat preferenční cíl nebo být primárně zapojena do patogeneze onemocnění a představuje důležitý regionální cíl pro terapeutické intervence. Dále, retinální fotografie a standardizované grading poskytuje jedinečnou příležitost studovat retinální mikrovaskulární charakteristiky včetně retinopatie a změny v arteriolární (nebo krevní cévě) struktuře a funkci. Vylepšené metody hodnocení pro studium retinální mikrovaskulární sítě mají potenciál zlepšit predikci rizika, identifikovat vysoce rizikové skupiny a fungovat jako okno pro sledování účinků možných lékových intervencí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli způsobilí ke studii, musí být pacienti starší 18 let.
- Všichni pacienti podstoupí rozsáhlé klinické hodnocení provedené na klinice diabetologické nemocnice Belfast City Hospital, které zahrnuje fotografii sítnice.
- Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud budou mít stabilní kontrolu svého diabetu s hemoglobinem A1c mezi 6,5 a 10 %.
- Pacienti budou způsobilí, pokud mají základní retinopatii. Kontrolními subjekty budou zdraví jedinci; a budou odpovídat věku a pohlaví nemocné populace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s proliferativní retinopatií nebo pacienti podstupující laserovou terapii budou ze studie vyloučeni. To by velmi znesnadnilo posouzení retinální arteriolární struktury.
- Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud mají hypertenzi (krevní tlak >140/90 mmHg) nebo užívají antihypertenziva. Vyšetřovatelé vědí, že přítomnost hypertenze bude mít vliv na křivky a strukturu sítnice.
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají jakékoli významné onemocnění ledvin (GFR < 60 ml min) nebo mají v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární komplikace.
- Do studie mohou být zařazeni pacienti s mikroalbuminurií (>3 g/min), ale budou požádáni, aby přestali užívat medikaci (např. ACE inhibitor) po dobu 5 dnů před obdobím studie. Je třeba zmínit, že riziko spojené s vysazením této účinné medikace na takovou dobu je minimální. To bylo na naší katedře běžnou praxí v řadě předchozích studií i v publikované literatuře. To bude pacientovi jasně sděleno v informačním listu pacienta ve formuláři souhlasu pacienta; a v diskusi/procesu získávání informovaného souhlasu s pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diabetes typu 1
Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, kterým je podáván kyslík a oxid uhličitý
|
Inhalace 100% kyslíku a 4% oxidu uhličitého.
To není škodlivé/netoxické a bude podáváno podle protokolu dříve popsaného v literatuře.
Bude se podávat maximálně 4 minuty.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
Zdraví dobrovolníci podávali kyslík a oxid uhličitý dýchacím aparátem
|
Inhalace 100% kyslíku a 4% oxidu uhličitého.
To není škodlivé/netoxické a bude podáváno podle protokolu dříve popsaného v literatuře.
Bude se podávat maximálně 4 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dopplerovské křivky rychlosti průtoku krve měřené v klidu a po podání kyslíku a oxidu uhličitého
Časové okno: Při první návštěvě a pak každý rok
|
Při první návštěvě a pak každý rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlakové křivky radiální tepny
Časové okno: Při první návštěvě a pak každý rok
|
Při první návštěvě a pak každý rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05060CL-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy