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Indagine ecografica Doppler delle microcircolazioni

16 agosto 2019 aggiornato da: Queen's University, Belfast

Indagine ecografica Doppler sulla microcircolazione oculare e scheletrica in salute e malattia

Gli investigatori mirano a dimostrare che l'analisi quantitativa delle forme d'onda della velocità del flusso doppler, ovvero gli ultrasuoni, è un mezzo non invasivo e molto sicuro per valutare il flusso sanguigno; registrato in prossimità dei letti microvascolari terminali di interesse (ovvero l'avambraccio e la circolazione oculare) può rilevare in modo sensibile e tracciare i cambiamenti locali nell'emodinamica microvascolare, ovvero la funzione dei piccoli vasi sanguigni che si trovano nella parte posteriore dell'occhio e nell'avambraccio .

Gli investigatori mirano anche a mettere in relazione il cambiamento nella forma d'onda della velocità del flusso spettrale doppler, cioè il segnale ultrasonico, nell'arteria retinica centrale ai cambiamenti nella geometria e nel tono del sistema vascolare (o cambiamenti nella struttura e nella funzione dei piccoli vasi sanguigni) in risposta all'inalazione ossigeno e anidride carbonica. La geometria e il tono del sistema vascolare (o vasi sanguigni) possono essere misurati scattando fotografie della parte posteriore dell'occhio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito aumenta significativamente il rischio di complicanze sia dei piccoli che dei grandi vasi sanguigni, ad es. problemi agli occhi diabetici e malattia coronarica. Organi vitali come l'occhio, il rene, il cuore e il cervello rappresentano bersagli preferenziali ben riconosciuti nei pazienti con diabete mellito. La presenza di tale danno d'organo influenza fortemente il rischio cardiovascolare ei benefici degli interventi terapeutici. Sfortunatamente, nel momento in cui si sviluppano i sintomi o si verificano eventi come manifestazioni di danno d'organo bersaglio, il processo patologico è già in una fase avanzata. Sebbene non sia tradizionalmente visto come un organo terminale, è la struttura e la funzione alterate dei piccoli vasi sanguigni arteriosi che funge da substrato per lo sviluppo accelerato della malattia e l'aumentata incidenza di eventi vascolari nei pazienti con diabete mellito. La capacità di rilevare e monitorare il danno subclinico, che rappresenta l'influenza cumulativa e integrata di tutti i fattori di rischio nella compromissione dell'integrità della parete arteriosa, ha il potenziale per perfezionare ulteriormente la stratificazione del rischio cardiovascolare e consentire un intervento precoce per prevenire o attenuare la progressione della malattia.

È stato dimostrato che i dati derivati ​​dall'analisi delle forme d'onda arteriose, che segnalano la presenza di una funzione pulsatile compromessa nel sistema arterioso, sono predittivi del futuro rischio cardiovascolare. Poiché anomalie consistenti nella forma dell'onda del polso arterioso sono state riconosciute per molti anni nei soggetti diabetici, c'è stato un crescente interesse nel quantificare i cambiamenti nel contorno del polso per fornire informazioni sullo stato del sistema vascolare nel diabete. Queste osservazioni originali sono state confermate in studi più recenti su pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 e vengono rilevate prima dello sviluppo delle complicanze cliniche della malattia.

L'analisi dei contorni del polso registrati dai siti nelle grandi arterie del condotto identifica anomalie strutturali e funzionali prevalentemente nella microvascolarizzazione sistemica, poiché le piccole arterie e le arteriole sono riconosciute come i siti principali per la riflessione dell'onda che altera la morfologia del contorno del polso. È riconosciuto che le tecniche che forniscono una valutazione globale della circolazione potrebbero non acquisire e non localizzare i risultati in un sito specifico o in un organo bersaglio di interesse nel sistema arterioso. Microcircolazione è un termine collettivo per i segmenti più piccoli del sistema vascolare ed è un importante sito di controllo delle resistenze vascolari. Include arteriole e capillari ed è considerato un continuum piuttosto che un sito distinto di controllo della resistenza. È importante sottolineare che è riconosciuto come i siti fossero le prime manifestazioni di malattie cardiovascolari, in particolare si verificano processi infiammatori. Il microcircolo può quindi costituire un bersaglio preferenziale o essere primariamente coinvolto nella patogenesi della malattia e rappresenta un importante bersaglio regionale per gli interventi terapeutici. Inoltre, la fotografia retinica e la classificazione standardizzata offrono un'opportunità unica per studiare le caratteristiche microvascolari della retina, tra cui la retinopatia e il cambiamento nella struttura e nella funzione arteriolare (o dei vasi sanguigni). Metodi di valutazione migliorati per studiare la rete microvascolare retinica hanno il potenziale per migliorare la previsione del rischio, identificare i gruppi ad alto rischio e fungere da finestra per monitorare gli effetti di possibili interventi farmacologici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT9 7RL
        • Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi allo studio i pazienti devono avere più di 18 anni.
  • Tutti i pazienti saranno stati sottoposti a un'ampia valutazione clinica eseguita presso la clinica per il diabete del Belfast City Hospital che include la fotografia della retina.
  • I pazienti saranno eleggibili per lo studio se hanno un controllo stabile del loro diabete con un'emoglobina di A1c compresa tra 6,5 ​​e 10%.
  • I pazienti saranno idonei se hanno una retinopatia di fondo. I soggetti di controllo saranno individui sani; e saranno abbinati per età e sesso per la popolazione della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con retinopatia proliferativa o sottoposti a terapia laser. Ciò renderebbe molto difficile la valutazione della struttura arteriolare retinica.
  • Saranno esclusi anche i pazienti affetti da ipertensione (pressione arteriosa >140/90 mmHg) o che assumono farmaci antipertensivi. I ricercatori sanno che la presenza di ipertensione avrà un effetto sulle forme d'onda e sulla struttura della retina.
  • I pazienti saranno esclusi anche se hanno una malattia renale significativa (GFR <60 ml min) o una storia di complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari.
  • I pazienti con microalbuminuria (> 3 g/min) possono essere inclusi nello studio ma verrebbero invitati a interrompere il trattamento (ad es. ACE inibitore) per 5 giorni prima del periodo di studio. Va detto che il rischio associato all'interruzione di questo farmaco efficace per un tale periodo di tempo è minimo. Questa è stata una pratica comune nel nostro dipartimento in una serie di studi precedenti e nella letteratura pubblicata. Ciò sarà chiaramente comunicato al paziente nella scheda informativa del paziente, nel modulo di consenso del paziente; e nella discussione/processo di ottenimento del consenso informato con il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabete di tipo 1
Soggetti con diabete mellito di tipo 1 a cui vengono somministrati ossigeno e anidride carbonica
Inalazione di ossigeno al 100% e anidride carbonica al 4%. Questo non è dannoso/non tossico e verrà somministrato secondo il protocollo precedentemente descritto in letteratura. Sarà somministrato per un massimo di 4 minuti.
Comparatore attivo: Soggetti di controllo
Volontari sani hanno somministrato ossigeno e anidride carbonica attraverso l'apparato respiratorio
Inalazione di ossigeno al 100% e anidride carbonica al 4%. Questo non è dannoso/non tossico e verrà somministrato secondo il protocollo precedentemente descritto in letteratura. Sarà somministrato per un massimo di 4 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Doppler Forme d'onda della velocità del flusso sanguigno misurate a riposo e dopo la somministrazione di ossigeno e anidride carbonica
Lasso di tempo: Alla prima visita e poi annualmente
Alla prima visita e poi annualmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forme d'onda della pressione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Alla prima visita e poi annualmente
Alla prima visita e poi annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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