- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01045005
Ультразвуковое допплеровское исследование микроциркуляторного русла
Ультразвуковая допплерография глазного и скелетного микроциркуляторного русла в норме и патологии
Исследователи стремятся показать, что количественный анализ допплеровских кривых скорости кровотока, то есть ультразвук, который является неинвазивным и очень безопасным средством оценки кровотока; регистрируется в непосредственной близости от представляющих интерес терминальных микрососудистых бассейнов (т. е. предплечья и глазного кровообращения) может точно обнаруживать и отслеживать локальные изменения микрососудистой гемодинамики, т. е. функции мелких кровеносных сосудов, которые находятся в задней части глаза и в предплечье .
Исследователи также стремятся связать изменение формы допплеровской спектральной скорости потока, то есть ультразвукового сигнала, в центральной артерии сетчатки с изменениями геометрии и тонуса сосудистой сети (или изменениями в структуре и функции мелких кровеносных сосудов) в ответ на вдыхание. кислород и углекислый газ. Геометрию и тонус сосудистой сети (или кровеносных сосудов) можно измерить, сфотографировав заднюю часть глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет значительно увеличивает риск развития осложнений как на мелкие, так и на крупные кровеносные сосуды, т.е. диабетические проблемы со зрением и ишемическая болезнь сердца. Жизненно важные органы, такие как глаза, почки, сердце и головной мозг, представляют собой признанные предпочтительные мишени у пациентов с сахарным диабетом. Наличие такого повреждения органов-мишеней сильно влияет на сердечно-сосудистый риск и эффективность терапевтических вмешательств. К сожалению, к тому времени, когда развиваются симптомы или происходят явления как проявления поражения органов-мишеней, процесс заболевания уже находится на поздней стадии. Хотя традиционно это не рассматривается как орган-мишень, именно измененная структура и функция мелких артериальных сосудов выступает в качестве субстрата для ускоренного развития заболевания и увеличения частоты сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом. Способность выявлять и контролировать субклинические повреждения, представляющие кумулятивное и интегрированное влияние всех факторов риска на нарушение целостности артериальной стенки, обладает потенциалом для дальнейшего уточнения стратификации сердечно-сосудистого риска и обеспечения раннего вмешательства для предотвращения или ослабления прогрессирования заболевания.
Было показано, что данные, полученные в результате анализа артериальных волн, которые отмечают наличие нарушения пульсовой функции в артериальной системе, позволяют прогнозировать будущий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку постоянные аномалии формы артериальной пульсовой волны были обнаружены в течение многих лет у пациентов с диабетом, растущий интерес к количественной оценке изменений контура пульса для получения информации о состоянии сосудистой сети при диабете. Эти оригинальные наблюдения получили подтверждение в более поздних исследованиях у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа и выявляются до развития клинических осложнений заболевания.
Анализ контуров пульса, зарегистрированных на участках крупных артерий, выявляет структурные и функциональные нарушения преимущественно в системном микроциркуляторном русле, поскольку мелкие артерии и артериолы признаны основными местами отражения волн, которые изменяют морфологию контура пульса. Признано, что методы, обеспечивающие глобальную оценку кровообращения, могут не фиксировать и не локализовать результаты в конкретном участке или интересующем органе-мишени в артериальной системе. Микроциркуляция — это собирательный термин для мельчайших сегментов сосудистой системы, который является основным местом контроля сосудистого сопротивления. Он включает артериолы и капилляры и считается континуумом, а не отдельным участком контроля резистентности. Важно отметить, что в качестве очагов признаны наиболее ранние проявления сердечно-сосудистых заболеваний, особенно воспалительных процессов. Таким образом, микроциркуляторное русло может представлять собой предпочтительную мишень или в первую очередь участвовать в патогенезе заболевания и представлять собой важную региональную мишень для терапевтических вмешательств. Кроме того, фотография сетчатки и стандартизированная оценка дают уникальную возможность изучить микрососудистые характеристики сетчатки, включая ретинопатию и изменения структуры и функции артериол (или кровеносных сосудов). Усовершенствованные методы оценки для изучения микрососудистой сети сетчатки обладают потенциалом для улучшения прогнозирования риска, выявления групп высокого риска и служат окном для мониторинга эффектов возможных медикаментозных вмешательств.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании пациенты должны быть старше 18 лет.
- Все пациенты пройдут обширную клиническую оценку, проведенную в диабетической клинике Белфастской городской больницы, которая включает фотографирование сетчатки.
- Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если у них будет стабильный контроль диабета с гемоглобином A1c от 6,5 до 10%.
- Пациенты будут иметь право на участие, если у них есть фоновая ретинопатия. Субъектами управления будут здоровые люди; и будут соответствовать возрасту и полу заболевшей популяции.
Критерий исключения:
- Пациенты с пролиферативной ретинопатией или пациенты, проходящие лазерную терапию, будут исключены из исследования. Это затруднило бы оценку структуры артериол сетчатки.
- Пациенты также будут исключены, если у них гипертония (артериальное давление> 140/90 мм рт.ст.) или они принимают антигипертензивные препараты. Исследователи знают, что наличие гипертонии влияет на формы и структуру сетчатки.
- Пациенты также будут исключены, если у них есть какие-либо серьезные почечные заболевания (СКФ <60 мл мин) или сердечно-сосудистые или цереброваскулярные осложнения в анамнезе.
- Пациенты с микроальбуминурией (>3 г/мин) могут быть включены в исследование, но им будет предложено прекратить прием лекарств (например, ингибитор АПФ) за 5 дней до периода исследования. Следует отметить, что риск, связанный с прекращением приема этого эффективного препарата на такой период времени, минимален. Это было обычной практикой в нашем отделении в ряде предыдущих исследований и в опубликованной литературе. Это будет четко сообщено пациенту в информационном листе пациента, в форме согласия пациента; и в обсуждении/процессе получения информированного согласия с пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Диабет 1 типа
Субъекты с сахарным диабетом 1 типа, которым вводят кислород и углекислый газ.
|
Вдыхание 100% кислорода и 4% углекислого газа.
Это безвредно/нетоксично и будет вводиться в соответствии с протоколом, ранее описанным в литературе.
Он будет вводиться в течение максимум 4 минут.
|
Активный компаратор: Субъекты управления
Здоровым добровольцам вводили кислород и углекислый газ через дыхательные аппараты.
|
Вдыхание 100% кислорода и 4% углекислого газа.
Это безвредно/нетоксично и будет вводиться в соответствии с протоколом, ранее описанным в литературе.
Он будет вводиться в течение максимум 4 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Допплеровские кривые скорости кровотока, измеренные в покое и после введения кислорода и углекислого газа
Временное ограничение: При первом посещении, а затем ежегодно
|
При первом посещении, а затем ежегодно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Кривые давления в лучевой артерии
Временное ограничение: При первом посещении, а затем ежегодно
|
При первом посещении, а затем ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05060CL-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .