Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doppler ultraljudsundersökning av mikrocirkulationer

16 augusti 2019 uppdaterad av: Queen's University, Belfast

Doppler ultraljudsundersökning av ögon- och skelettmikrocirkulationer vid hälsa och sjukdom

Utredarna syftar till att visa att kvantitativ analys av vågformer för dopplerflödeshastighet, dvs ultraljud, vilket är ett icke-invasivt och mycket säkert sätt att bedöma blodflödet; registreras i närheten av terminala mikrovaskulära bäddar av intresse (dvs underarmen och ögoncirkulationen) kan känsligt detektera och spåra lokala förändringar i mikrovaskulär hemodynamik, dvs funktionen hos de små blodkärlen som finns i baksidan av ögat och i underarmen .

Utredarna syftar också till att relatera förändringar i dopplerspektralflödeshastighetsvågformen, dvs ultraljudssignalen, i den centrala retinalartären till förändringar i geometri och ton i kärlsystemet (eller förändringar i strukturen och funktionen hos små blodkärl) som svar på inandning. syre och koldioxid. Vaskulaturens (eller blodkärlens) geometri och ton kan mätas genom att fotografera baksidan av ögat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus ökar markant risken för både små och stora blodkärlskomplikationer t.ex. diabetiska ögonproblem och kranskärlssjukdom. Vitala organ som öga, njure, hjärta och hjärna representerar välkända preferensmål hos patienter med diabetes mellitus. Förekomsten av sådan ändorganskada påverkar kraftigt kardiovaskulär risk och fördelarna med terapeutiska ingrepp. Tyvärr, när symtom utvecklas eller händelser inträffar som manifestationer av målorganskada, är sjukdomsprocessen redan i ett framskridet stadium. Även om det inte traditionellt ses som ett slutorgan, är det förändrad struktur och funktion hos arteriella små blodkärl som fungerar som substrat för accelererad sjukdomsutveckling och den ökade förekomsten av vaskulära händelser hos patienter med diabetes mellitus. Förmågan att upptäcka och övervaka subkliniska skador, som representerar den kumulativa och integrerade påverkan av alla riskfaktorer för att försämra artärväggens integritet, har potential att ytterligare förfina kardiovaskulär riskstratifiering och möjliggöra tidigt ingripande för att förhindra eller dämpa sjukdomsprogression.

Data som härrör från analys av arteriella vågformer, som markerar förekomsten av nedsatt pulserande funktion i artärsystemet, har visat sig förutsäga framtida kardiovaskulär risk. Eftersom konsekventa abnormiteter i den arteriella pulsvågformen har erkänts i många år hos diabetiker har det funnits ett växande intresse för att kvantifiera förändringar i pulskonturen för att ge information om statusen för kärlsystemet vid diabetes. Dessa ursprungliga observationer har bekräftats i nyare studier på patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus och upptäcks före utvecklingen av kliniska komplikationer av sjukdomen.

Analys av pulskonturerna som registrerats från platser i stora ledningsartärer identifierar strukturella och funktionella abnormiteter främst i den systemiska mikrovaskulaturen, eftersom små artärer och arterioler anses vara de huvudsakliga platserna för vågreflektion som förändrar pulskonturmorfologin. Det är känt att tekniker som ger en global bedömning av cirkulationen kanske inte fångar upp och inte kan lokalisera fynden till en specifik plats eller målorgan av intresse i artärsystemet. Mikrocirkulation är en samlingsbeteckning för de minsta segmenten av det vaskulära systemet och är en viktig plats för kontroll av vaskulärt motstånd. Det inkluderar arterioler och kapillärer och anses vara ett kontinuum snarare än en distinkt plats för motståndskontroll. Viktigt är att det erkänns som platser var de tidigaste manifestationerna av hjärt-kärlsjukdom, särskilt inflammatoriska processer inträffar. Mikrovaskulaturen kan därför utgöra ett föredraget mål eller vara primärt involverat i sjukdomens patogenes och representerar ett viktigt regionalt mål för terapeutiska interventioner. Vidare ger näthinnefotografering och standardiserad gradering en unik möjlighet att studera näthinnans mikrovaskulära egenskaper inklusive retinopati och förändring i arteriolär (eller blodkärl) struktur och funktion. Förbättrade metoder för bedömning för att studera det mikrovaskulära nätverket i näthinnan har potential att förbättra förutsägelse av risk, identifiera högriskgrupper och fungera som ett fönster för att övervaka effekterna av möjliga läkemedelsinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT9 7RL
        • Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till studien måste patienter vara äldre än 18 år.
  • Alla patienter kommer att ha genomgått en omfattande klinisk utvärdering utförd på Belfast City Hospitals diabetesklinik som inkluderar näthinnefotografering.
  • Patienter kommer att vara berättigade till studien om de har stabil kontroll över sin diabetes med ett hemoglobin på A1c mellan 6,5 och 10 %.
  • Patienter kommer att vara berättigade om de har bakgrundsretinopati. Kontrollpersonerna kommer att vara friska individer; och kommer att anpassas till ålder och kön för sjukdomspopulationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med proliferativ retinopati eller de som genomgår laserterapi kommer att uteslutas från studien. Detta skulle göra bedömningen av den retinala arteriolära strukturen mycket svår.
  • Patienter kommer också att uteslutas om de har hypertoni (ett blodtryck >140/90 mmHg) eller tar antihypertensiva läkemedel. Utredarna vet att närvaron av hypertoni kommer att ha en effekt på näthinnans vågformer och struktur.
  • Patienter kommer också att uteslutas om de har någon signifikant njursjukdom (GFR <60 ml min) eller en historia av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära komplikationer.
  • Patienter med mikroalbuminuri (>3 g/min) kan inkluderas i studien men skulle bli ombedda att sluta med sin medicinering (t.ex. ACE-hämmare) i 5 dagar före studieperioden. Det bör nämnas att risken med att sluta med denna effektiva medicin under en sådan tidsperiod är minimal. Detta har varit vanligt på vår avdelning i ett antal tidigare studier och i den publicerade litteraturen. Detta kommer tydligt att meddelas patienten i patientinformationsbladet, i patientens samtyckesformulär; och i diskussionen/processen för att erhålla informerat samtycke med patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ 1-diabetes
Patienter med typ 1 diabetes mellitus som får syre och koldioxid
Inandning av 100 % syre och 4 % koldioxid. Detta är icke-skadligt/icke-toxiskt och kommer att ges enligt protokoll som tidigare beskrivits i litteraturen. Det kommer att administreras i högst 4 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollämnen
Friska frivilliga administrerade syre och koldioxid via andningsapparat
Inandning av 100 % syre och 4 % koldioxid. Detta är icke-skadligt/icke-toxiskt och kommer att ges enligt protokoll som tidigare beskrivits i litteraturen. Det kommer att administreras i högst 4 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doppler blodflödeshastighetsvågformer mätt i vila och efter administrering av syre och koldioxid
Tidsram: Vid första besöket och sedan årligen
Vid första besöket och sedan årligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiella artärtryckvågformer
Tidsram: Vid första besöket och sedan årligen
Vid första besöket och sedan årligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera