- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01045005
Mikroverenkierron Doppler-ultraäänitutkimus
Doppler-ultraäänitutkimus silmän ja luuston mikroverenkierrosta terveydessä ja sairauksissa
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että Doppler-virtausnopeuden aaltomuotojen kvantitatiivinen analyysi eli ultraääni, joka on ei-invasiivinen ja erittäin turvallinen tapa arvioida veren virtausta; tallennettuna mielenkiinnon kohteena olevien terminaalisten mikrovaskulaaristen kerrosten läheisyyteen (eli kyynärvarsi ja silmän verenkierto) voivat herkästi havaita ja seurata paikallisia muutoksia mikrovaskulaarisessa hemodynamiikassa eli silmän takaosassa ja kyynärvarressa olevien pienten verisuonten toimintaa. .
Tutkijat pyrkivät myös yhdistämään verkkokalvon keskusvaltimon doppler-spektrin virtausnopeuden aaltomuodon eli ultraäänisignaalin muutoksen verisuonten geometrian ja sävyn muutoksiin (tai muutoksiin pienten verisuonten rakenteessa ja toiminnassa) vasteena sisäänhengitettyyn tilaan. happea ja hiilidioksidia. Verisuonten (tai verisuonten) geometria ja sävy voidaan mitata ottamalla valokuvia silmän takaosasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes lisää merkittävästi sekä pienten että suurten verisuonten komplikaatioiden riskiä mm. diabeettiset silmäongelmat ja sepelvaltimotauti. Tärkeät elimet, kuten silmät, munuaiset, sydän ja aivot, edustavat hyvin tunnettuja etusijakohteita diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tällaisten elinvaurioiden esiintyminen vaikuttaa voimakkaasti kardiovaskulaariseen riskiin ja terapeuttisten toimenpiteiden hyötyihin. Valitettavasti siihen mennessä, kun oireet kehittyvät tai tapahtumat ilmenevät kohde-elinvaurion ilmenemismuodoina, sairausprosessi on jo pitkälle edennyt. Vaikka sitä ei perinteisesti pidetä pääte-elimenä, se on pienten valtimoiden rakenne ja toiminta, joka toimii substraattina kiihtyneelle sairauden kehittymiselle ja lisääntyneelle vaskulaaristen tapahtumien esiintymiselle diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Kyky havaita ja seurata subkliinisiä vaurioita, mikä edustaa kaikkien riskitekijöiden kumulatiivista ja integroitua vaikutusta valtimon seinämän eheyden heikentämiseen, mahdollistaa kardiovaskulaaristen riskien jakautumisen edelleen tarkentamisen ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen taudin etenemisen estämiseksi tai lieventämiseksi.
Valtimoiden aaltomuotojen analysoinnista saatujen tietojen, jotka osoittavat valtimojärjestelmän heikentyneen pulssitoiminnan esiintymisen, on osoitettu ennustavan tulevaa kardiovaskulaarista riskiä. Koska valtimopulssiaallon muodon johdonmukaisia poikkeavuuksia on havaittu useiden vuosien ajan diabeetikoilla, kiinnostus pulssin ääriviivan muutosten kvantifiointiin on kasvanut, jotta saadaan tietoa verisuoniston tilasta diabeteksessa. Nämä alkuperäiset havainnot on vahvistettu uudemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus, ja ne havaitaan ennen taudin kliinisten komplikaatioiden kehittymistä.
Suurten putkivaltimoiden kohdista tallennettujen pulssin ääriviivojen analyysi tunnistaa rakenteellisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia pääasiassa systeemisessä mikroverisuonistossa, koska pienet valtimot ja valtimot tunnustetaan tärkeimmiksi aaltoheijastuskohteiksi, jotka muuttavat pulssin ääriviivan morfologiaa. On tunnustettu, että tekniikat, jotka tarjoavat maailmanlaajuisen verenkierron arvioinnin, eivät välttämättä kaappaa löydöksiä eivätkä voi paikantaa löydöksiä tiettyyn kohtaan tai kiinnostavaan kohde-elimeen valtimojärjestelmässä. Mikroverenkierto on yhteistermi verisuonijärjestelmän pienimmille osille ja se on tärkein verisuoniresistenssin hallintapaikka. Se sisältää valtimot ja kapillaarit, ja sen katsotaan olevan pikemminkin jatkumo kuin erillinen resistenssin hallintapaikka. Tärkeää on, että se tunnustetaan alueiksi, jotka olivat varhaisimmat sydän- ja verisuonitautien ilmenemismuodot, erityisesti tulehdusprosessit. Mikrovaskulaarisuus voi siksi olla ensisijainen kohde tai se voi olla ensisijaisesti osallisena taudin patogeneesissä ja edustaa tärkeää alueellista kohdetta terapeuttisille interventioille. Lisäksi verkkokalvon valokuvaus ja standardoitu luokittelu tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia verkkokalvon mikrovaskulaarisia ominaisuuksia, mukaan lukien retinopatia ja muutoksia valtimoiden (tai verisuonten) rakenteessa ja toiminnassa. Parannetut arviointimenetelmät verkkokalvon mikrovaskulaarisen verkoston tutkimiseksi voivat parantaa riskien ennustamista, tunnistaa riskiryhmiä ja toimia ikkunana mahdollisten lääkeinterventioiden seurannassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita.
- Kaikki potilaat ovat käyneet läpi laajan kliinisen arvioinnin Belfast City Hospitalin diabetesklinikalla, joka sisältää verkkokalvokuvauksen.
- Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heidän diabetekseensa on vakaa hallinnassa ja hemoglobiini A1c on 6,5–10 %.
- Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on taustaretinopatia. Kontrollikohteet ovat terveitä yksilöitä; ja ikä ja sukupuoli vastaavat sairauspopulaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia tai jotka saavat laserhoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämä tekisi verkkokalvon valtimorakenteen arvioinnin erittäin vaikeaksi.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on verenpainetauti (verenpaine > 140/90 mmHg) tai he käyttävät verenpainelääkkeitä. Tutkijat tietävät, että hypertension esiintyminen vaikuttaa verkkokalvon aaltomuotoihin ja rakenteeseen.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on jokin merkittävä munuaissairaus (GFR <60 ml min) tai jos heillä on ollut sydän- tai aivoverisuonikomplikaatioita.
- Potilaita, joilla on mikroalbuminuria (>3 g/min), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä pyydetään lopettamaan lääkitys (esim. ACE-estäjää) 5 päivää ennen tutkimusjaksoa. On syytä mainita, että tämän tehokkaan lääkkeen lopettamiseen liittyvä riski on minimaalinen. Tämä on ollut yleinen käytäntö osastollamme useissa aiemmissa tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa. Tämä ilmoitetaan potilaalle selvästi potilastietolomakkeessa, potilaan suostumuslomakkeessa; ja keskustelussa/prosessissa tietoisen suostumuksen saamiseksi potilaan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyypin 1 diabetes
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat, joille annetaan happea ja hiilidioksidia
|
Hengitys 100 % happea ja 4 % hiilidioksidia.
Tämä ei ole haitallista/myrkytöntä ja se annetaan kirjallisuudessa aiemmin kuvatun protokollan mukaisesti.
Sitä annetaan enintään 4 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ohjauskohteet
Terveet vapaaehtoiset antoivat happea ja hiilidioksidia hengityslaitteiden kautta
|
Hengitys 100 % happea ja 4 % hiilidioksidia.
Tämä ei ole haitallista/myrkytöntä ja se annetaan kirjallisuudessa aiemmin kuvatun protokollan mukaisesti.
Sitä annetaan enintään 4 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doppler Veren virtausnopeuden aaltomuodot mitattuna levossa sekä hapen ja hiilidioksidin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensikäynnillä ja sen jälkeen vuosittain
|
Ensikäynnillä ja sen jälkeen vuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiaalivaltimon paineaaltomuodot
Aikaikkuna: Ensikäynnillä ja sen jälkeen vuosittain
|
Ensikäynnillä ja sen jälkeen vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05060CL-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Al-Zaytoonah University of JordanAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitusEgypti
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)Uusi Seelanti