- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01045005
Doppler-echografie Onderzoek van microcirculaties
Doppler-echografie Onderzoek van oculaire en skeletale microcirculaties bij gezondheid en ziekte
De onderzoekers willen aantonen dat kwantitatieve analyse van Doppler stroomsnelheidsgolfvormen, d.w.z. echografie, een niet-invasieve en zeer veilige manier is om de bloedstroom te beoordelen; opgenomen in de nabijheid van terminale microvasculaire bedden van belang (d.w.z. de onderarm en oculaire circulatie) kunnen op gevoelige wijze lokale veranderingen in microvasculaire hemodynamiek detecteren en volgen, d.w.z. de functie van de kleine bloedvaten die zich achter in het oog en in de onderarm bevinden .
De onderzoekers streven er ook naar veranderingen in de doppler spectrale golfvorm van de stroomsnelheid, d.w.z. het ultrasone signaal, in de centrale retinale slagader in verband te brengen met veranderingen in geometrie en tonus van het vaatstelsel (of veranderingen in de structuur en functie van kleine bloedvaten) als reactie op ingeademde lucht. zuurstof en koolstofdioxide. De geometrie en toon van het vaatstelsel (of bloedvaten) kan worden gemeten door foto's van de achterkant van het oog te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus verhoogt het risico op complicaties van zowel kleine als grote bloedvaten aanzienlijk, b.v. diabetische oogproblemen en coronaire hartziekten. Vitale organen zoals het oog, de nieren, het hart en de hersenen vormen algemeen erkende voorkeursdoelen bij patiënten met diabetes mellitus. De aanwezigheid van dergelijke eindorgaanschade heeft een krachtige invloed op het cardiovasculaire risico en de voordelen van therapeutische interventies. Helaas is het ziekteproces al in een vergevorderd stadium tegen de tijd dat symptomen zich ontwikkelen of gebeurtenissen optreden als manifestaties van schade aan doelorganen. Hoewel traditioneel niet gezien als een eindorgaan, is het de veranderde structuur en functie van arteriële kleine bloedvaten die fungeert als substraat voor versnelde ziekteontwikkeling en het toegenomen optreden van vasculaire gebeurtenissen bij patiënten met diabetes mellitus. Het vermogen om subklinische schade te detecteren en te monitoren, die de cumulatieve en geïntegreerde invloed vertegenwoordigt van alle risicofactoren bij het aantasten van de integriteit van de arteriële wand, biedt mogelijkheden om de cardiovasculaire risicostratificatie verder te verfijnen en vroege interventie mogelijk te maken om ziekteprogressie te voorkomen of te verminderen.
Er is aangetoond dat gegevens afkomstig van analyse van arteriële golfvormen, die de aanwezigheid van een verminderde pulsatiefunctie in het arteriële systeem aangeven, toekomstige cardiovasculaire risico's voorspellen. Aangezien consistente afwijkingen in de arteriële pulsgolfvorm al vele jaren worden herkend bij diabetespatiënten, is er een groeiende belangstelling voor het kwantificeren van veranderingen in de pulscontour om informatie te verschaffen over de status van het vaatstelsel bij diabetes. Deze oorspronkelijke waarnemingen zijn bevestigd in recentere onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 en worden ontdekt voordat zich klinische complicaties van de ziekte ontwikkelen.
Analyse van de pulscontouren die zijn geregistreerd vanaf locaties in grote leidingslagaders, identificeert structurele en functionele afwijkingen, voornamelijk in de systemische microvasculatuur, aangezien kleine slagaders en arteriolen worden herkend als de belangrijkste locaties voor golfreflectie die de morfologie van de pulscontour verandert. Erkend wordt dat technieken die een globale beoordeling van de bloedsomloop geven, bevindingen mogelijk niet vastleggen en niet kunnen lokaliseren op een specifieke locatie of doelorgaan van belang in het arteriële systeem. Microcirculatie is een verzamelnaam voor de kleinste segmenten van het vasculaire systeem en is een belangrijke controleplaats voor vasculaire weerstand. Het omvat arteriolen en capillairen en wordt beschouwd als een continuüm in plaats van een afzonderlijke plaats van weerstandscontrole. Belangrijk is dat het wordt erkend als plaatsen waar de vroegste manifestaties van hart- en vaatziekten, met name ontstekingsprocessen, voorkomen. De microvasculatuur kan daarom een preferentieel doelwit vormen of primair betrokken zijn bij de pathogenese van ziekte en vertegenwoordigt een belangrijk regionaal doelwit voor therapeutische interventies. Verder bieden netvliesfotografie en gestandaardiseerde beoordeling een unieke kans om microvasculaire kenmerken van het netvlies te bestuderen, waaronder retinopathie en verandering in arteriolaire (of bloedvat) structuur en functie. Verbeterde beoordelingsmethoden om het microvasculaire netwerk van het netvlies te bestuderen, hebben het potentieel om de voorspelling van risico's te verbeteren, groepen met een hoog risico te identificeren en als een venster te fungeren om de effecten van mogelijke medicijninterventies te volgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7RL
- Department of Therapeutics and Pharmacology, Queens University Belfast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor studie moeten patiënten ouder zijn dan 18 jaar.
- Alle patiënten hebben een uitgebreide klinische evaluatie ondergaan in de diabeteskliniek van het Belfast City Hospital, inclusief fotografie van het netvlies.
- Patiënten komen in aanmerking voor de studie als ze hun diabetes stabiel onder controle hebben met een hemoglobinegehalte van A1c tussen 6,5 en 10%.
- Patiënten komen in aanmerking als ze achtergrondretinopathie hebben. De controlepersonen zullen gezonde individuen zijn; en zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de ziektepopulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met proliferatieve retinopathie of patiënten die lasertherapie ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Dit zou de beoordeling van de retinale arteriolaire structuur erg moeilijk maken.
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze hypertensie hebben (een bloeddruk >140/90 mmHg) of antihypertensiva gebruiken. De onderzoekers weten dat de aanwezigheid van hypertensie een effect zal hebben op de golfvormen en structuur van het netvlies.
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze een significante nierziekte hebben (GFR <60 ml min) of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire complicaties.
- Patiënten met microalbuminurie (>3 g/min) kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar zullen worden gevraagd hun medicatie te stoppen (bijv. ACE-remmer) gedurende 5 dagen voorafgaand aan de onderzoeksperiode. Er moet worden vermeld dat het risico dat gepaard gaat met het stoppen van deze effectieve medicatie gedurende een dergelijke periode minimaal is. In een aantal eerdere studies en in de gepubliceerde literatuur is dit op onze afdeling gebruikelijk geweest. Dit wordt duidelijk aan de patiënt meegedeeld in het patiënteninformatieblad, in het toestemmingsformulier voor de patiënt; en in de bespreking/het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming met de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetes type 1
Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die zuurstof en kooldioxide toegediend krijgen
|
Inademing van 100% zuurstof en 4% koolstofdioxide.
Dit is niet schadelijk/niet giftig en wordt gegeven volgens het eerder in de literatuur beschreven protocol.
Het wordt maximaal 4 minuten toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen controleren
Gezonde vrijwilligers dienden zuurstof en kooldioxide toe via ademhalingsapparatuur
|
Inademing van 100% zuurstof en 4% koolstofdioxide.
Dit is niet schadelijk/niet giftig en wordt gegeven volgens het eerder in de literatuur beschreven protocol.
Het wordt maximaal 4 minuten toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doppler Bloedstroomsnelheid golfvormen gemeten in rust en na toediening van zuurstof en kooldioxide
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek en daarna jaarlijks
|
Bij het eerste bezoek en daarna jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drukgolfvormen van de radiale slagader
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek en daarna jaarlijks
|
Bij het eerste bezoek en daarna jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary E McVeigh, MD PhD FRCP, Queens University Belfast
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wright SA, O'Prey FM, Hamilton PK, Lockhart CJ, McCann A, McHenry MT, McGivern RC, Plumb R, Finch MB, Bell AL, McVeigh GE. Colour Doppler ultrasound of the ocular circulation in patients with systemic lupus erythematosus identifies altered microcirculatory haemodynamics. Lupus. 2009 Oct;18(11):950-7. doi: 10.1177/0961203309104865.
- Agnew CE, Rea DJ, McCann AJ, Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE, McGivern RC. Root-MUSIC analysis of nitric oxide-mediated changes in ophthalmic artery blood flow velocity waveforms. Med Eng Phys. 2009 Sep;31(7):799-805. doi: 10.1016/j.medengphy.2009.03.003. Epub 2009 Apr 16.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, McVeigh KA, McVeigh GE. A cardiologist view of vascular disease in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Apr;10(4):279-92. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00727.x. Epub 2007 Oct 15.
- Hamilton PK, Lockhart CJ, Quinn CE, McVeigh GE. Arterial stiffness: clinical relevance, measurement and treatment. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(4):157-70. doi: 10.1042/CS20070080.
- Lockhart CJ, Gamble AJ, Rea D, Hughes S, McGivern RC, Wolsley C, Stevenson M, Harbinson MT, Plumb RD, McVeigh GE. Nitric oxide modulation of ophthalmic artery blood flow velocity waveform morphology in healthy volunteers. Clin Sci (Lond). 2006 Jul;111(1):47-52. doi: 10.1042/CS20050365.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05060CL-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .