- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01045213
Integrert pleieprogram for kronisk obstruktiv lungesykdom
Fase 3-studie av effekten av proaktiv integrert omsorg hos avanserte KOLS-pasienter lokalisert i områder med høy KOLS-relatert dødelighet
Integrert e-helse er en innovativ, proaktiv tilnærming til behandling av pasienter med kronisk hjerte- og lungesykdom. Vårt overordnede mål er å forbedre helsen til pasienter ved å integrere retningslinjebasert utdanning, fjernovervåking av sykdom, koordinatorbasert sykdomsbehandling og behandling initiert av helsepersonell. Pasienter som er påmeldt programmet får et sett med utstyr, inkludert en Health Buddy®-telemonitor som kobles til en vanlig telefon, samt instrumenter for å måle oksygennivåer (pulsoksymeter), lungefunksjon (spirometer) og aktivitet (skritteller). Gjennom Health Buddy® får pasienter veiledningsbasert sykdomsopplæring i eget hjem. Health Buddy® lar også pasienter overføre daglig informasjon om deres symptomer, oksygennivåer, lungefunksjon og evne til å gå til programkoordinatorer ved University of Colorado Hospital. Våre programkoordinatorer er svært erfarne sykepleiere eller respiratorterapeuter med ekspertise innen behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kongestiv hjertesvikt (CHF). Gjennom dette fjernundervisnings-/overvåkingsprogrammet for sykdom lærer pasienter å ta en mer aktiv rolle i behandlingen av sin egen sykdom. Men når koordinatorene identifiserer tidlige varseltegn på et potensielt problem, blir pasienter kontaktet og koblet til sin primære helsepersonell for tidlig intervensjon. Ved denne integrerte tilnærmingen til omsorg lærer pasienter selvledelsesteknikker, legekommunikasjon forbedres, og tidlig intervensjon for problemer er mulig. Vi foreslår å målrette det integrerte e-helseprogrammet til områder i Colorado som er sterkt påvirket av KOLS.
Hovedmål: Hovedmålene er å forbedre KOLS-omsorgen i de 16 Colorado-fylkene med høye KOLS-dødelighetsrater.
Målgruppe: Vi vil målrette pasienter med alvorlig eller svært alvorlig kols.
Forventede resultater: Vi forventer at denne studien vil øke bruken av evidensbaserte retningslinjer i screening, diagnose og behandling av KOLS, noe som resulterer i forbedret livskvalitet og redusert bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose etter Gold Guidelines
- Luftstrømsobstruksjon på spirometri definert av en FEV1/FVC mindre enn eller lik 70 % og en FEV1 mindre enn 50 % spådd, eller og FEV1 større enn eller lik 50 % spådd med en historie med en KOLS-eksaserbasjon innen ett år, eller en FEV1 større enn eller lik 50 % forutsagt og ved langvarig oksygenbehandling.
- Standard fasttelefon
- Lovlig amerikansk oppholdsstatus bosatt i fylkene Adams, Alamosa, Bent, Crowley, Dolores, El Paso, Fremont, Kiowa, Logan, Morgan, Montezuma, Otero, Prowers, Rio Blanco eller Washington i Colorado
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- Sameksisterende forhold som sannsynligvis vil forårsake død innen to år. Pasienter med CXR-bevis på interstitiell lungesykdom, eller andre lungediagnoser på tidspunktet for registrering, bortsett fra KOLS-relatert bronkiektasi. Pasienter med lever-, nyre- eller muskelsykdom i sluttstadiet, HIV eller en demensdiagnose.
- Deltakelse i annen behandlingsstudie
- Manglende evne eller vilje til å samarbeide med komponenter for egenkontroll og rapportering
- Fanger, gravide kvinner, institusjonaliserte pasienter
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å fullføre et samtykke
- Ulovlig utlending, ikke-bosatt i Colorado eller ikke-bosatt i målrettede fylker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv integrert omsorg
KOLS-utdanning, selvledelsesutdanning, fjernovervåking (Helsekompis, pulsoksymeter, skritteller, spirometer) og forbedre kommunikasjonen med mobiltelefonkontakt med en koordinator.
|
Studie som ser på effekten av en kombinasjon av retningslinjebasert KOLS-utdanning, opplæring i selvledelse, fjernovervåking og forbedret kommunikasjon med en koordinator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt ved St. Georges Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retningslinjebasert medisinsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Oksygenutnyttelse og oksygenmetninger før/etter trening
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Treningsstatus målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Symptomer inkludert hoste, sputumproduksjon og dyspné (målt av den modifiserte Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks, obstruksjon, dyspné, treningskapasitetsindeks (BODE).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0588
- 09 FLA 000317 (Annen identifikator: CHPHE)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .