- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01045213
Program Zintegrowanej Opieki nad Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc
Badanie fazy 3 skuteczności proaktywnej opieki zintegrowanej u pacjentów z zaawansowaną POChP zlokalizowanych na obszarach o wysokiej śmiertelności związanej z POChP
Integrated eHealth to innowacyjne, proaktywne podejście do leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą sercowo-płucną. Naszym ogólnym celem jest poprawa zdrowia pacjentów poprzez integrację edukacji opartej na wytycznych, zdalnego monitorowania chorób, zarządzania chorobami przez koordynatora i terapii inicjowanej przez pracownika służby zdrowia. Pacjenci zapisani do programu otrzymują komplet sprzętu, w tym telemonitor Health Buddy®, który łączy się ze zwykłym telefonem, a także przyrządy do pomiaru poziomu tlenu (pulsoksymetr), czynności płuc (spirometr) i aktywności (krokomierz). Poprzez Health Buddy® pacjenci otrzymują we własnych domach edukację dotyczącą chorób opartą na wytycznych. Health Buddy® umożliwia również pacjentom przekazywanie codziennych informacji o objawach, poziomie tlenu, czynności płuc i zdolności chodzenia do koordynatorów programu znajdujących się w szpitalu University of Colorado. Koordynatorami naszych programów są wysoce doświadczone pielęgniarki lub terapeuci oddechowi z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i zastoinowej niewydolności serca (CHF). Dzięki temu zdalnemu programowi edukacji/monitorowania choroby pacjenci uczą się odgrywać bardziej aktywną rolę w leczeniu własnej choroby. Jednak gdy koordynatorzy zidentyfikują wczesne sygnały ostrzegawcze potencjalnego problemu, kontaktuje się z pacjentami i łączy ich z głównym dostawcą opieki zdrowotnej w celu wczesnej interwencji. Dzięki temu zintegrowanemu podejściu do opieki pacjenci uczą się technik samodzielnego leczenia, poprawia się komunikacja z lekarzem i możliwe są wczesne interwencje w przypadku problemów. Proponujemy ukierunkowanie Zintegrowanego Programu e-Zdrowia na obszary Kolorado, które są silnie dotknięte POChP.
Kluczowe cele: Kluczowymi celami są poprawa opieki nad POChP w 16 hrabstwach Kolorado o wysokim wskaźniku śmiertelności z powodu POChP.
Populacja docelowa: Naszym celem będą pacjenci z ciężką lub bardzo ciężką POChP.
Oczekiwane wyniki: Oczekujemy, że to badanie zwiększy wykorzystanie wytycznych opartych na dowodach w badaniach przesiewowych, diagnostyce i leczeniu POChP, co spowoduje poprawę jakości życia i zmniejszenie korzystania z opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza POChP według złotych wytycznych
- Obturacja przepływu powietrza w spirometrii określona przez FEV1/FVC mniejsze lub równe 70% i FEV1 mniejsze niż 50% wartości należnej lub FEV1 większe lub równe 50% wartości należnej z wywiadem zaostrzenia POChP w ciągu jednego roku lub FEV1 większy lub równy 50% wartości należnej i długotrwała tlenoterapia.
- Standardowy telefon stacjonarny
- Legalny status rezydenta USA w hrabstwach Adams, Alamosa, Bent, Crowley, Dolores, El Paso, Fremont, Kiowa, Logan, Morgan, Montezuma, Otero, Prowers, Rio Blanco lub Washington w Kolorado
Kryteria wyłączenia:
- Astma
- Współistniejące warunki, które mogą spowodować śmierć w ciągu dwóch lat. Pacjenci z dowodem CXR śródmiąższowej choroby płuc lub innymi rozpoznaniami płucnymi w momencie włączenia do badania, poza rozstrzeniami oskrzeli związanymi z POChP. Pacjenci ze schyłkową chorobą wątroby, nerek lub mięśni, HIV lub z rozpoznaniem demencji.
- Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia
- Niezdolność lub niechęć do współpracy z komponentami samomonitorującymi i raportującymi
- Więźniowie, kobiety w ciąży, pacjenci z instytucji
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Osoby nieanglojęzyczne
- Brak możliwości wypełnienia zgody
- Nielegalny cudzoziemiec, mieszkaniec spoza Kolorado lub nierezydent docelowych hrabstw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proaktywna Opieka Zintegrowana
Edukacja POChP, edukacja samokontroli, zdalny monitoring (Health Buddy, pulsoksymetr, krokomierz, spirometr) oraz usprawnienie komunikacji poprzez kontakt telefoniczny z koordynatorem.
|
Badanie dotyczące skuteczności połączenia edukacji w zakresie POChP opartej na wytycznych, szkolenia w zakresie samodzielnego leczenia, zdalnego telemonitorowania i lepszej komunikacji z koordynatorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem St. Georges Respiratory Questionnaire
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opieka medyczna oparta na wytycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie tlenu i nasycenie tlenem przed i po wysiłku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stan wysiłkowy mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Objawy, w tym kaszel, odkrztuszanie plwociny i duszność (mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (MMRC))
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała, niedrożność, duszność, wskaźnik wydolności wysiłkowej (BODE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0588
- 09 FLA 000317 (Inny identyfikator: CHPHE)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Opieka Zintegrowana
-
Liu ZhihanAktywny, nie rekrutującyInteligentne usługi opieki zintegrowanej i domuChiny
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Laerdal FoundationAddis Ababa University; Mekelle UniversityRekrutacyjnyOddziały intensywnej terapii, noworodki | Opieka skoncentrowana na rodzinie | Zaangażowanie/Wzmocnienie pozycji rodziny | Zintegrowana Opieka nad Noworodkiem z RodzinąEtiopia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony