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Programma di assistenza integrata per la broncopneumopatia cronica ostruttiva

3 ottobre 2012 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di fase 3 sull'efficacia dell'assistenza integrata proattiva nei pazienti con BPCO avanzata situati in aree ad alta mortalità correlata alla BPCO

La sanità elettronica integrata è un approccio innovativo e proattivo alla gestione dei pazienti con malattia cardiopolmonare cronica. Il nostro obiettivo generale è migliorare la salute dei pazienti integrando l'educazione basata sulle linee guida, il monitoraggio remoto della malattia, la gestione della malattia basata sul coordinatore e la terapia avviata dagli operatori sanitari. I pazienti iscritti al programma ricevono una serie di apparecchiature, tra cui un telemonitor Health Buddy® che si collega a un normale telefono, nonché strumenti per misurare i livelli di ossigeno (pulsossimetro), la funzionalità polmonare (spirometro) e l'attività (contapassi). Attraverso l'Health Buddy® i pazienti ricevono un'educazione sulla malattia basata sulle linee guida a casa propria. Health Buddy® consente inoltre ai pazienti di trasmettere informazioni quotidiane sui loro sintomi, livelli di ossigeno, funzionalità polmonare e capacità di camminare ai coordinatori del programma situati presso l'ospedale dell'Università del Colorado. I nostri coordinatori del programma sono infermieri o terapisti respiratori di grande esperienza con esperienza nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Attraverso questo programma di educazione/monitoraggio remoto della malattia, i pazienti imparano ad assumere un ruolo più attivo nella gestione della propria malattia. Tuttavia, una volta che i coordinatori identificano i primi segni premonitori di un potenziale problema, i pazienti vengono contattati e messi in contatto con il loro medico di base per un intervento tempestivo. Grazie a questo approccio integrato alla cura, i pazienti apprendono le tecniche di autogestione, la comunicazione con il medico viene migliorata e sono possibili interventi precoci per i problemi. Proponiamo di indirizzare il programma integrato di sanità elettronica alle aree del Colorado che sono fortemente colpite dalla BPCO.

Obiettivi chiave: gli obiettivi chiave sono migliorare la cura della BPCO nelle 16 contee del Colorado con alti tassi di mortalità per BPCO.

Popolazione target: ci rivolgeremo a pazienti con BPCO grave o molto grave.

Risultati attesi: ci aspettiamo che questo studio aumenti l'uso di linee guida basate sull'evidenza nello screening, nella diagnosi e nel trattamento della BPCO, con conseguente miglioramento della qualità della vita e riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO secondo le linee guida Gold
  • Ostruzione delle vie aeree alla spirometria definita da un FEV1/FVC minore o uguale al 70% e un FEV1 inferiore al 50% del predetto, o e un FEV1 maggiore o uguale al 50% del predetto con una storia di riacutizzazione della BPCO entro un anno, o un FEV1 maggiore o uguale al 50% del predetto e in ossigenoterapia a lungo termine.
  • Telefono fisso standard
  • Stato di residenza legale negli Stati Uniti residente nelle contee di Adams, Alamosa, Bent, Crowley, Dolores, El Paso, Fremont, Kiowa, Logan, Morgan, Montezuma, Otero, Prowers, Rio Blanco o Washington in Colorado

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Condizioni coesistenti che possono causare la morte entro due anni. Pazienti con evidenza CXR di malattia polmonare interstiziale o altre diagnosi polmonari al momento dell'arruolamento, oltre alle bronchiectasie correlate alla BPCO. Pazienti con malattia epatica, renale o muscolare allo stadio terminale, HIV o diagnosi di demenza.
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento
  • Incapacità o riluttanza a cooperare con i componenti di automonitoraggio e segnalazione
  • Detenuti, donne incinte, pazienti istituzionalizzati
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Non anglofoni
  • Impossibilità di completare un consenso
  • Straniero illegale, non residente in Colorado o non residente nelle contee prese di mira

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura integrata proattiva
Educazione alla BPCO, educazione all'autogestione, monitoraggio remoto (Health Buddy, pulsossimetro, contapassi, spirometro) e miglioramento della comunicazione con il contatto telefonico con un coordinatore.
Studio che esamina l'efficacia di una combinazione di educazione alla BPCO basata sulle linee guida, formazione all'autogestione, telemonitoraggio remoto e comunicazione potenziata con un coordinatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio St. Georges
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assistenza medica basata sulle linee guida
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Utilizzo di ossigeno e saturazione di ossigeno pre/post esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stato di esercizio misurato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sintomi tra cui tosse, produzione di espettorato e dispnea (misurati dalla scala di dispnea del Medical Research Council (MMRC) modificata)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice di massa corporea, ostruzione, dispnea, indice della capacità di esercizio (BODE).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0588
  • 09 FLA 000317 (Altro identificatore: CHPHE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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