- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01045213
Programma di assistenza integrata per la broncopneumopatia cronica ostruttiva
Studio di fase 3 sull'efficacia dell'assistenza integrata proattiva nei pazienti con BPCO avanzata situati in aree ad alta mortalità correlata alla BPCO
La sanità elettronica integrata è un approccio innovativo e proattivo alla gestione dei pazienti con malattia cardiopolmonare cronica. Il nostro obiettivo generale è migliorare la salute dei pazienti integrando l'educazione basata sulle linee guida, il monitoraggio remoto della malattia, la gestione della malattia basata sul coordinatore e la terapia avviata dagli operatori sanitari. I pazienti iscritti al programma ricevono una serie di apparecchiature, tra cui un telemonitor Health Buddy® che si collega a un normale telefono, nonché strumenti per misurare i livelli di ossigeno (pulsossimetro), la funzionalità polmonare (spirometro) e l'attività (contapassi). Attraverso l'Health Buddy® i pazienti ricevono un'educazione sulla malattia basata sulle linee guida a casa propria. Health Buddy® consente inoltre ai pazienti di trasmettere informazioni quotidiane sui loro sintomi, livelli di ossigeno, funzionalità polmonare e capacità di camminare ai coordinatori del programma situati presso l'ospedale dell'Università del Colorado. I nostri coordinatori del programma sono infermieri o terapisti respiratori di grande esperienza con esperienza nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Attraverso questo programma di educazione/monitoraggio remoto della malattia, i pazienti imparano ad assumere un ruolo più attivo nella gestione della propria malattia. Tuttavia, una volta che i coordinatori identificano i primi segni premonitori di un potenziale problema, i pazienti vengono contattati e messi in contatto con il loro medico di base per un intervento tempestivo. Grazie a questo approccio integrato alla cura, i pazienti apprendono le tecniche di autogestione, la comunicazione con il medico viene migliorata e sono possibili interventi precoci per i problemi. Proponiamo di indirizzare il programma integrato di sanità elettronica alle aree del Colorado che sono fortemente colpite dalla BPCO.
Obiettivi chiave: gli obiettivi chiave sono migliorare la cura della BPCO nelle 16 contee del Colorado con alti tassi di mortalità per BPCO.
Popolazione target: ci rivolgeremo a pazienti con BPCO grave o molto grave.
Risultati attesi: ci aspettiamo che questo studio aumenti l'uso di linee guida basate sull'evidenza nello screening, nella diagnosi e nel trattamento della BPCO, con conseguente miglioramento della qualità della vita e riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO secondo le linee guida Gold
- Ostruzione delle vie aeree alla spirometria definita da un FEV1/FVC minore o uguale al 70% e un FEV1 inferiore al 50% del predetto, o e un FEV1 maggiore o uguale al 50% del predetto con una storia di riacutizzazione della BPCO entro un anno, o un FEV1 maggiore o uguale al 50% del predetto e in ossigenoterapia a lungo termine.
- Telefono fisso standard
- Stato di residenza legale negli Stati Uniti residente nelle contee di Adams, Alamosa, Bent, Crowley, Dolores, El Paso, Fremont, Kiowa, Logan, Morgan, Montezuma, Otero, Prowers, Rio Blanco o Washington in Colorado
Criteri di esclusione:
- Asma
- Condizioni coesistenti che possono causare la morte entro due anni. Pazienti con evidenza CXR di malattia polmonare interstiziale o altre diagnosi polmonari al momento dell'arruolamento, oltre alle bronchiectasie correlate alla BPCO. Pazienti con malattia epatica, renale o muscolare allo stadio terminale, HIV o diagnosi di demenza.
- Partecipazione a un altro studio di trattamento
- Incapacità o riluttanza a cooperare con i componenti di automonitoraggio e segnalazione
- Detenuti, donne incinte, pazienti istituzionalizzati
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Non anglofoni
- Impossibilità di completare un consenso
- Straniero illegale, non residente in Colorado o non residente nelle contee prese di mira
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura integrata proattiva
Educazione alla BPCO, educazione all'autogestione, monitoraggio remoto (Health Buddy, pulsossimetro, contapassi, spirometro) e miglioramento della comunicazione con il contatto telefonico con un coordinatore.
|
Studio che esamina l'efficacia di una combinazione di educazione alla BPCO basata sulle linee guida, formazione all'autogestione, telemonitoraggio remoto e comunicazione potenziata con un coordinatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio St. Georges
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assistenza medica basata sulle linee guida
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Utilizzo di ossigeno e saturazione di ossigeno pre/post esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Stato di fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
Stato di esercizio misurato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sintomi tra cui tosse, produzione di espettorato e dispnea (misurati dalla scala di dispnea del Medical Research Council (MMRC) modificata)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Indice di massa corporea, ostruzione, dispnea, indice della capacità di esercizio (BODE).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0588
- 09 FLA 000317 (Altro identificatore: CHPHE)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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