- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01045213
Integrerat vårdprogram för kronisk obstruktiv lungsjukdom
Fas 3-studie av effektiviteten av proaktiv integrerad vård hos avancerade KOL-patienter belägna i områden med hög KOL-relaterad dödlighet
Integrated eHealth är ett innovativt, proaktivt tillvägagångssätt för hantering av patienter med kronisk hjärt- och lungsjukdom. Vårt övergripande mål är att förbättra patienters hälsa genom att integrera riktlinjebaserad utbildning, fjärrövervakning av sjukdomar, koordinatorbaserad sjukdomshantering och vårdgivareinitierad terapi. Patienter som är inskrivna i programmet får en uppsättning utrustning, inklusive en Health Buddy®-telemonitor som ansluts till en vanlig telefon, samt instrument för att mäta syrenivåer (pulsoximeter), lungfunktion (spirometer) och aktivitet (stegmätare). Genom Health Buddy® får patienter riktlinjebaserad sjukdomsutbildning i sina egna hem. Health Buddy® tillåter också patienter att överföra daglig information om sina symtom, syrenivåer, lungfunktion och förmåga att gå till programkoordinatorer på University of Colorado Hospital. Våra programkoordinatorer är mycket erfarna sjuksköterskor eller andningsterapeuter med expertis inom hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och kronisk hjärtsvikt (CHF). Genom detta program för distansutbildning/övervakning av sjukdomar lär sig patienterna att ta en mer aktiv roll i hanteringen av sin egen sjukdom. Men när samordnarna identifierar tidiga varningstecken på ett potentiellt problem, kontaktas patienterna och kopplas till sin primära vårdgivare för tidig intervention. Genom detta integrerade förhållningssätt till vården lär sig patienterna självhanteringstekniker, läkarkommunikationen förbättras och tidiga insatser för problem är möjliga. Vi föreslår att det integrerade e-hälsoprogrammet riktas mot områden i Colorado som är starkt påverkade av KOL.
Huvudmål: Huvudmålen är att förbättra KOL-vården i de 16 Colorado-länen med hög KOL-dödlighet.
Målgrupp: Vi kommer att rikta in oss på patienter med svår eller mycket svår KOL.
Förväntade resultat: Vi förväntar oss att denna studie kommer att öka användningen av evidensbaserade riktlinjer vid screening, diagnos och behandling av KOL, vilket resulterar i förbättrad livskvalitet och en minskning av sjukvårdsanvändningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL Diagnosis by Gold Guidelines
- Luftflödeshinder på spirometri definierat av en FEV1/FVC som är mindre än eller lika med 70 % och en FEV1 mindre än 50 % förutspått, eller och FEV1 större än eller lika med 50 % förutspådd med en historia av en KOL-exacerbation inom ett år, eller en FEV1 högre än eller lika med 50 % förväntad och på långvarig syrgasbehandling.
- Vanlig fast telefon
- Laglig amerikansk uppehållstillstånd som är bosatt i länen Adams, Alamosa, Bent, Crowley, Dolores, El Paso, Fremont, Kiowa, Logan, Morgan, Montezuma, Otero, Prowers, Rio Blanco eller Washington i Colorado
Exklusions kriterier:
- Astma
- Samexisterande tillstånd som sannolikt orsakar dödsfall inom två år. Patienter med CXR-bevis på interstitiell lungsjukdom eller andra lungdiagnoser vid tidpunkten för inskrivningen, förutom KOL-relaterad bronkiektasi. Patienter med lever-, njur- eller muskelsjukdom i slutstadiet, HIV eller en demensdiagnos.
- Deltagande i annan behandlingsstudie
- Oförmåga eller ovilja att samarbeta med komponenter för egenkontroll och rapportering
- Fångar, gravida kvinnor, institutionaliserade patienter
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Icke engelsktalande
- Oförmåga att slutföra ett samtycke
- Olaglig utlänning, icke-Colorado-bosatt eller icke-bosatt i målgruppslän
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proaktiv integrerad vård
KOL-utbildning, självförvaltningsutbildning, fjärrövervakning (Health Buddy, pulsoximeter, stegräknare, spirometer) och förbättra kommunikationen med mobiltelefonkontakt med en koordinator.
|
Studie som tittar på effektiviteten av en kombination av riktlinjebaserad KOL-utbildning, självledningsutbildning, fjärrövervakning på distans och förbättrad kommunikation med en koordinator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet mätt med St. Georges Respiratory Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Riktlinjebaserad sjukvård
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Syreutnyttjande och syremättnad före/efter träning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Rökstatus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Träningsstatus mätt med 6 minuters promenadtest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Symtom inklusive hosta, sputumproduktion och dyspné (mätt med den modifierade Medical Research Council (MMRC) dyspnéskalan)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Body Mass Index, Obstruktion, Dyspné, Exercise Capacity (BODE) Index
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0588
- 09 FLA 000317 (Annan identifierare: CHPHE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .