- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01045213
Integriertes Pflegeprogramm für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Phase-3-Studie zur Wirksamkeit einer proaktiven integrierten Versorgung bei Patienten mit fortgeschrittener COPD in Gebieten mit hoher COPD-bedingter Mortalität
Integrierte eHealth ist ein innovativer, proaktiver Ansatz zur Behandlung von Patienten mit chronischen Herz-Lungen-Erkrankungen. Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Gesundheit der Patienten durch die Integration von leitlinienbasierter Aufklärung, Fernüberwachung von Krankheiten, koordinatorbasiertem Krankheitsmanagement und von Gesundheitsdienstleistern initiierter Therapie zu verbessern. Patienten, die in das Programm aufgenommen werden, erhalten eine Reihe von Geräten, darunter einen Health Buddy®-Telemonitor, der an ein normales Telefon angeschlossen werden kann, sowie Instrumente zur Messung des Sauerstoffgehalts (Pulsoximeter), der Lungenfunktion (Spirometer) und der Aktivität (Schrittzähler). Durch den Health Buddy® erhalten Patienten eine leitlinienbasierte Krankheitsaufklärung in ihrem eigenen Zuhause. Mit dem Health Buddy® können Patienten außerdem täglich Informationen über ihre Symptome, Sauerstoffwerte, Lungenfunktion und Gehfähigkeit an Programmkoordinatoren im University of Colorado Hospital übermitteln. Unsere Programmkoordinatoren sind sehr erfahrene Krankenschwestern oder Atemtherapeuten mit Fachkenntnissen in der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) und Herzinsuffizienz (CHF). Durch dieses Fernaufklärungs-/Überwachungsprogramm über Krankheiten lernen Patienten, eine aktivere Rolle bei der Behandlung ihrer eigenen Krankheit zu übernehmen. Sobald die Koordinatoren jedoch Frühwarnzeichen für ein potenzielles Problem erkennen, werden die Patienten kontaktiert und mit ihrem primären Gesundheitsdienstleister verbunden, um frühzeitig eingreifen zu können. Durch diesen integrierten Pflegeansatz erlernen Patienten Selbstmanagementtechniken, die Kommunikation mit dem Arzt wird verbessert und frühzeitige Interventionen bei Problemen sind möglich. Wir schlagen vor, das integrierte eHealth-Programm auf Gebiete in Colorado auszurichten, die stark von COPD betroffen sind.
Hauptziele: Die Hauptziele bestehen darin, die COPD-Versorgung in den 16 Landkreisen Colorados mit hohen COPD-Sterblichkeitsraten zu verbessern.
Zielgruppe: Wir richten uns an Patienten mit schwerer oder sehr schwerer COPD.
Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass diese Studie den Einsatz evidenzbasierter Leitlinien beim Screening, der Diagnose und der Behandlung von COPD verstärken wird, was zu einer verbesserten Lebensqualität und einer Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose nach Gold Guidelines
- Luftstrombehinderung bei der Spirometrie, definiert durch ein FEV1/FVC von weniger als oder gleich 70 % und ein FEV1 von weniger als 50 % vorhergesagt, oder und FEV1 größer oder gleich 50 % vorhergesagt mit einer COPD-Exazerbation in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres, oder ein FEV1 größer oder gleich 50 % des Solls und unter langfristiger Sauerstofftherapie.
- Standard-Festnetztelefon
- Rechtlicher US-Aufenthaltsstatus mit Wohnsitz in den Landkreisen Adams, Alamosa, Bent, Crowley, Dolores, El Paso, Fremont, Kiowa, Logan, Morgan, Montezuma, Otero, Prowers, Rio Blanco oder Washington in Colorado
Ausschlusskriterien:
- Asthma
- Begleiterkrankungen, die voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren zum Tod führen. Patienten mit CXR-Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder anderen Lungendiagnosen zum Zeitpunkt der Aufnahme, abgesehen von COPD-bedingter Bronchiektasie. Patienten mit Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen im Endstadium, HIV oder der Diagnose Demenz.
- Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit Selbstüberwachungs- und Berichtskomponenten
- Gefangene, schwangere Frauen, Heimpatienten
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Illegale Ausländer, Nicht-Einwohner Colorados oder Nicht-Einwohner der Zielbezirke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Proaktive integrierte Pflege
COPD-Schulung, Selbstmanagement-Schulung, Fernüberwachung (Health Buddy, Pulsoximeter, Schrittzähler, Spirometer) und Verbesserung der Kommunikation durch Mobiltelefonkontakt mit einem Koordinator.
|
Studie zur Wirksamkeit einer Kombination aus leitlinienbasierter COPD-Schulung, Selbstmanagementschulung, Fernüberwachung und verbesserter Kommunikation mit einem Koordinator.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität gemessen mit dem St. Georges Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leitliniengerechte medizinische Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Sauerstoffnutzung und Sauerstoffsättigung vor/nach dem Training
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Rauchstatus
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Der Trainingsstatus wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Symptome wie Husten, Auswurf und Atemnot (gemessen anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC))
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Body-Mass-Index, Obstruktion, Dyspnoe, Index der körperlichen Leistungsfähigkeit (BODE).
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0588
- 09 FLA 000317 (Andere Kennung: CHPHE)
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