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Integriertes Pflegeprogramm für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen

3. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase-3-Studie zur Wirksamkeit einer proaktiven integrierten Versorgung bei Patienten mit fortgeschrittener COPD in Gebieten mit hoher COPD-bedingter Mortalität

Integrierte eHealth ist ein innovativer, proaktiver Ansatz zur Behandlung von Patienten mit chronischen Herz-Lungen-Erkrankungen. Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Gesundheit der Patienten durch die Integration von leitlinienbasierter Aufklärung, Fernüberwachung von Krankheiten, koordinatorbasiertem Krankheitsmanagement und von Gesundheitsdienstleistern initiierter Therapie zu verbessern. Patienten, die in das Programm aufgenommen werden, erhalten eine Reihe von Geräten, darunter einen Health Buddy®-Telemonitor, der an ein normales Telefon angeschlossen werden kann, sowie Instrumente zur Messung des Sauerstoffgehalts (Pulsoximeter), der Lungenfunktion (Spirometer) und der Aktivität (Schrittzähler). Durch den Health Buddy® erhalten Patienten eine leitlinienbasierte Krankheitsaufklärung in ihrem eigenen Zuhause. Mit dem Health Buddy® können Patienten außerdem täglich Informationen über ihre Symptome, Sauerstoffwerte, Lungenfunktion und Gehfähigkeit an Programmkoordinatoren im University of Colorado Hospital übermitteln. Unsere Programmkoordinatoren sind sehr erfahrene Krankenschwestern oder Atemtherapeuten mit Fachkenntnissen in der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) und Herzinsuffizienz (CHF). Durch dieses Fernaufklärungs-/Überwachungsprogramm über Krankheiten lernen Patienten, eine aktivere Rolle bei der Behandlung ihrer eigenen Krankheit zu übernehmen. Sobald die Koordinatoren jedoch Frühwarnzeichen für ein potenzielles Problem erkennen, werden die Patienten kontaktiert und mit ihrem primären Gesundheitsdienstleister verbunden, um frühzeitig eingreifen zu können. Durch diesen integrierten Pflegeansatz erlernen Patienten Selbstmanagementtechniken, die Kommunikation mit dem Arzt wird verbessert und frühzeitige Interventionen bei Problemen sind möglich. Wir schlagen vor, das integrierte eHealth-Programm auf Gebiete in Colorado auszurichten, die stark von COPD betroffen sind.

Hauptziele: Die Hauptziele bestehen darin, die COPD-Versorgung in den 16 Landkreisen Colorados mit hohen COPD-Sterblichkeitsraten zu verbessern.

Zielgruppe: Wir richten uns an Patienten mit schwerer oder sehr schwerer COPD.

Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass diese Studie den Einsatz evidenzbasierter Leitlinien beim Screening, der Diagnose und der Behandlung von COPD verstärken wird, was zu einer verbesserten Lebensqualität und einer Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose nach Gold Guidelines
  • Luftstrombehinderung bei der Spirometrie, definiert durch ein FEV1/FVC von weniger als oder gleich 70 % und ein FEV1 von weniger als 50 % vorhergesagt, oder und FEV1 größer oder gleich 50 % vorhergesagt mit einer COPD-Exazerbation in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres, oder ein FEV1 größer oder gleich 50 % des Solls und unter langfristiger Sauerstofftherapie.
  • Standard-Festnetztelefon
  • Rechtlicher US-Aufenthaltsstatus mit Wohnsitz in den Landkreisen Adams, Alamosa, Bent, Crowley, Dolores, El Paso, Fremont, Kiowa, Logan, Morgan, Montezuma, Otero, Prowers, Rio Blanco oder Washington in Colorado

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Begleiterkrankungen, die voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren zum Tod führen. Patienten mit CXR-Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder anderen Lungendiagnosen zum Zeitpunkt der Aufnahme, abgesehen von COPD-bedingter Bronchiektasie. Patienten mit Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen im Endstadium, HIV oder der Diagnose Demenz.
  • Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit Selbstüberwachungs- und Berichtskomponenten
  • Gefangene, schwangere Frauen, Heimpatienten
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Illegale Ausländer, Nicht-Einwohner Colorados oder Nicht-Einwohner der Zielbezirke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktive integrierte Pflege
COPD-Schulung, Selbstmanagement-Schulung, Fernüberwachung (Health Buddy, Pulsoximeter, Schrittzähler, Spirometer) und Verbesserung der Kommunikation durch Mobiltelefonkontakt mit einem Koordinator.
Studie zur Wirksamkeit einer Kombination aus leitlinienbasierter COPD-Schulung, Selbstmanagementschulung, Fernüberwachung und verbesserter Kommunikation mit einem Koordinator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem St. Georges Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leitliniengerechte medizinische Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sauerstoffnutzung und Sauerstoffsättigung vor/nach dem Training
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Trainingsstatus wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Symptome wie Husten, Auswurf und Atemnot (gemessen anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC))
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Body-Mass-Index, Obstruktion, Dyspnoe, Index der körperlichen Leistungsfähigkeit (BODE).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0588
  • 09 FLA 000317 (Andere Kennung: CHPHE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integrierte Pflege

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