- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01047761
Trening for stabil myasthenia gravis
28. oktober 2016 oppdatert av: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Multimodalt treningsprogram for kronisk stabil myasthenia gravis
Generalisert tretthet i myasthenia gravis resulterer i fysisk dekondisjonering som reduserer kondisjon og øker risikoen for fedme, hypertensjon, forhøyet kolesterol og type 2 diabetes.
Denne studien vil undersøke hvor aktive og spreke er 30 personer med kroniske, generaliserte myasteniske individer.
Denne studien vil også avgjøre om et 3 måneders hjemmetreningsprogram med aerobic, resistiv og lungetrening kan forbedre fysisk aktivitet, styrke, kondisjon, lungefunksjon og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Generalisert tretthet i myasthenia gravis resulterer i en stillesittende livsstil og dyp fysisk dekondisjonering, noe som fører til redusert kondisjon og økt risiko for fedme, hypertensjon, dyslipidemi og type 2 diabetes.
Denne studien vil karakterisere aktivitets- og kondisjonsnivåene og risikoprofilen for hjerte- og karsykdommer hos 30 kroniske, generaliserte myasteniske personer.
Hypoteser er at a) forsøkspersoner med myasthenia gravis er fysisk inaktive med redusert kondisjonsnivå og høy forekomst av fedme og dårlig risikoprofil for hjerte- og karsykdommer, og b) et 3 måneders multimodalt hjemmetreningsprogram som inkluderer aerobiske, resistive og pulmonale treningskomponenter vil forbedre fysisk aktivitet, styrke, kondisjon, dyspné, kroppssammensetning og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Spesifikke mål er å a) definere grunnleggende fysisk aktivitet og kondisjonsnivåer og prevalensen av insulinresistens og dyslipidemi hos stabile stillesittende myasteniske personer, b) bestemme om et 3 måneders moderat intensitets hjemmetreningsprogram er trygt og gjennomførbart hos dekondisjonerte, stabile myasteniske individer og c) om et 3 måneders omfattende hjemmetreningsprogram kan forbedre kondisjon, styrke og lungefunksjon for å forbedre fysisk aktivitet og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland and Baltimore VA Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Charlene Hafer-Macko, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil generalisert myasthenia gravis
- voksne 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- allerede trener regelmessig
- ustabil angina
- nylig (
- kroniske smerter eller ortopedisk tilstand som begrenser trening
- aktiv kreft, unntatt basalcellekreft
- anemi (HCT
- svangerskap
- myasthenia gravis eksacerbasjon de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trening
Multimodale øvelser som inkluderer turgåing, pusteøvelser, dynamisk balanse og kjernestyrking.
|
Tre måneders treningsintervensjon, tre dager i uken Progressiv i varighet - opptil 1 time daglig; Progressiv i intensitet Multimodalt treningsprogram inkluderer a) aerobic - gange, b) motstandstrening med terapeutiske øvelser og kjerneøvelser, og c) pusteøvelser |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær kondisjon, gangøkonomi, fysiologisk reserve
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulatorisk funksjon (6 minutters gange, 5 dagers trinnaktivitet og akselerometerdata)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Muskelstyrke ved dynamometer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Myasthenia Quality of Life Scale, SF-36, og Visual Analogue Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Kardiovaskulær risikoprofil (fastende glukose, oral glukosetoleransetest, HbA1c, lipider), røykestatus og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Kroppssammensetning av DEXA og CT på midten av låret og hoften
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Kvantitativ MG-skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Lungefunksjonstester - FVC og maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlene E Hafer-Macko, MD, Baltimore VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Muskel svakhet
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- Myasthenia and Exercise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .