- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01047761
Gyakorlat stabil myasthenia gravis esetén
2016. október 28. frissítette: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Multimodális edzésprogram krónikus stabil myasthenia gravis számára
Az általános fáradtság a myasthenia gravisban olyan fizikai állapotvesztést eredményez, amely csökkenti az erőnlétet, és növeli az elhízás, a magas vérnyomás, az emelkedett koleszterinszint és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát.
Ez a tanulmány megvizsgálja, mennyire aktív és fitt 30, krónikus, generalizált myastheniás alanyban szenvedő személy.
Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy egy 3 hónapos otthoni edzésprogram aerob, rezisztív és pulmonális edzéssel javíthatja-e a fizikai aktivitást, az erőt, a fittséget, a tüdőfunkciót és csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az általános fáradtság a myasthenia gravisban ülő életmódot és mélyreható fizikai leépülést eredményez, ami csökkent edzettséghez, valamint az elhízás, a magas vérnyomás, a diszlipidémia és a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatához vezet.
Ez a tanulmány 30 krónikus, generalizált myastheniás alany aktivitási és edzettségi szintjét, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilját fogja jellemezni.
A hipotézisek szerint a) a myasthenia gravisban szenvedő alanyok fizikailag inaktívak, csökkent edzettségi szinttel, magas az elhízás és a rossz szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilja, és b) egy 3 hónapos multimodális otthoni edzésprogram, amely aerob, rezisztív és pulmonális edzési összetevőket tartalmaz. javítja a fizikai aktivitást, az erőnlétet, az erőnlétet, a nehézlégzést, a testösszetételt és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
A konkrét célok a) meghatározzák a kiindulási fizikai aktivitási és edzettségi szinteket, valamint az inzulinrezisztencia és diszlipidémia prevalenciáját stabilan ülő myastheniás alanyokban, b) annak meghatározása, hogy egy 3 hónapos, közepes intenzitású otthoni edzésprogram biztonságos és megvalósítható-e dekondicált, stabil myastheniás alanyoknál, c) egy 3 hónapos átfogó otthoni edzésprogram javíthatja-e az erőnlétet, az erőnlétet és a tüdőfunkciót a fizikai aktivitás javítása és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland and Baltimore VA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Charlene Hafer-Macko, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil generalizált myasthenia gravis
- 18-70 éves felnőttek
Kizárási kritériumok:
- már rendszeres testmozgást végez
- instabil angina
- friss (
- krónikus fájdalom vagy ortopédiai állapot, amely korlátozza az edzést
- aktív rák, kivéve a bazális sejtrákot
- vérszegénység (HCT
- terhesség
- myasthenia gravis exacerbációja az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyakorlat
Multimodális gyakorlatok, amelyek magukban foglalják a sétát, a légzőgyakorlatokat, a dinamikus egyensúlyt és a mag erősítését.
|
3 hónapos gyakorlati beavatkozás, heti három napon Progresszív időtartamú - napi 1 óráig; Progresszív intenzitású A multimodális edzésprogram a) aerob - gyaloglást, b) rezisztív edzést terápiás gyakorlatokkal és alapgyakorlatokkal, valamint c) légzőgyakorlatokat tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cardiovascular Fitness, Economy of Gait, Physiological Reserve
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ambuláns funkció (6 perc séta, 5 napos lépéstevékenység és gyorsulásmérő adatok)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
|
Izomerő dinamométerrel
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
|
Myasthenia életminőség skála, SF-36 és vizuális analóg fáradtság skála
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri kockázati profil (éhgyomri glükóz, orális glükóz tolerancia teszt, HbA1c, lipidek), dohányzási állapot és testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Testösszetétel DEXA és combközép és csípő CT-vel
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Kvantitatív MG skála
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok - FVC és maximális belégzési és kilégzési nyomás
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlene E Hafer-Macko, MD, Baltimore VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Izomgyengeség
- Myasthenia Gravis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Myasthenia and Exercise
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .