- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047761
Träning för stabil myasthenia gravis
28 oktober 2016 uppdaterad av: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Multimodalt träningsprogram för kronisk stabil myasthenia gravis
Generaliserad trötthet vid myasthenia gravis resulterar i fysisk dekonditionering som minskar konditionen och ökar risken för fetma, högt blodtryck, förhöjt kolesterol och typ 2-diabetes.
Denna studie kommer att undersöka hur aktiva och vältränade är 30 personer med kroniska, generaliserade myasteniska patienter.
Denna studie kommer också att avgöra om ett 3 månaders hemträningsprogram med aerob, resistiv och lungträning kan förbättra fysisk aktivitet, styrka, kondition, lungfunktion och minska risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Generaliserad trötthet vid myasthenia gravis resulterar i en stillasittande livsstil och djupgående fysisk dekonditionering, vilket leder till minskad kondition och ökad risk för fetma, högt blodtryck, dyslipidemi och typ 2-diabetes.
Denna studie kommer att karakterisera aktivitets- och konditionsnivåerna och riskprofilen för kardiovaskulär sjukdom hos 30 kroniska, generaliserade myasteniska patienter.
Hypoteserna är att a) försökspersoner med myasthenia gravis är fysiskt inaktiva med nedsatt kondition och hög förekomst av fetma och dålig riskprofil för hjärt-kärlsjukdomar, och b) ett 3 månaders multimodalt hemträningsprogram som inkluderar aerobiska, resistiva och lungträningskomponenter kommer att förbättra fysisk aktivitet, styrka, kondition, dyspné, kroppssammansättning och minska risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Specifika syften är att a) definiera baslinjen för fysisk aktivitet och konditionsnivåer och prevalensen av insulinresistens och dyslipidemi hos stabila stillasittande myasteniska patienter, b) fastställa om ett 3 månaders måttlig intensitet hemmaträningsprogram är säkert och genomförbart hos dekonditionerade, stabila myasteniska patienterna och c) om ett 3 månaders omfattande träningsprogram för hemmet kan förbättra kondition, styrka och lungfunktion för att förbättra fysisk aktivitet och minska risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland and Baltimore VA Medical Center
-
Huvudutredare:
- Charlene Hafer-Macko, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabil generaliserad myasthenia gravis
- vuxna 18-70 år
Exklusions kriterier:
- redan utför regelbunden träning
- instabil angina
- nyligen (
- kronisk smärta eller ortopediska tillstånd som begränsar träningen
- aktiv cancer, exklusive basalcellscancer
- anemi (HCT
- graviditet
- myasthenia gravis exacerbation under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träning
Multimodala övningar som inkluderar promenader, andningsövningar, dynamisk balans och förstärkning av kärnan.
|
3 månaders träningsintervention, tre dagar i veckan Progressiv i varaktighet - upp till 1 timme dagligen; Progressiv i intensitet Multimodalt träningsprogram inkluderar a) aerob - promenader, b) resistiv träning med terapeutiska övningar och kärnövningar, och c) andningsövningar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär kondition, gångekonomi, fysiologisk reserv
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ambulatorisk funktion (6 minuters promenad, 5 dagars stegaktivitet och accelerometerdata)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Muskelstyrka med dynamometer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Myasthenia Quality of Life Scale, SF-36 och Visual Analogue Fatigue Scale
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Kardiovaskulär riskprofil (fasteglukos, oralt glukostoleranstest, HbA1c, lipider), rökstatus och body mass index
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Kroppssammansättning av DEXA och CT av mitten av låret och höften
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Kvantitativ MG-skala
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Lungfunktionstester - FVC och maximalt inandnings- och utandningstryck
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlene E Hafer-Macko, MD, Baltimore VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Muskelsvaghet
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- Myasthenia and Exercise
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .