- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047761
Ejercicio para la miastenia grave estable
28 de octubre de 2016 actualizado por: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Programa de ejercicio multimodal para la miastenia grave crónica estable
La fatiga generalizada en la miastenia gravis da como resultado un deterioro físico que reduce el estado físico y aumenta el riesgo de obesidad, hipertensión, colesterol elevado y diabetes tipo 2.
Este estudio examinará qué tan activas y en forma son 30 personas con miastenia generalizada crónica.
Este estudio también determinará si un programa de ejercicios en el hogar de 3 meses con entrenamiento aeróbico, de resistencia y pulmonar puede mejorar la actividad física, la fuerza, el estado físico, la función pulmonar y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fatiga generalizada en la miastenia gravis da como resultado un estilo de vida sedentario y un profundo deterioro físico, lo que conduce a una reducción del estado físico y un mayor riesgo de obesidad, hipertensión, dislipidemia y diabetes tipo 2.
Este estudio caracterizará los niveles de actividad y condición física y el perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular en 30 sujetos miasténicos crónicos generalizados.
Las hipótesis son que a) los sujetos con miastenia gravis son físicamente inactivos con un nivel de condición física reducido y una alta incidencia de obesidad y un perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular deficiente, y b) un programa de ejercicios multimodales en el hogar de 3 meses que incluye componentes de entrenamiento aeróbico, de resistencia y pulmonar mejorará la actividad física, la fuerza, el estado físico, la disnea, la composición corporal y reducirá el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Los objetivos específicos son a) definir la actividad física y los niveles de condición física de referencia y la prevalencia de la resistencia a la insulina y la dislipidemia en sujetos miasténicos sedentarios estables, b) determinar si un programa de ejercicio domiciliario de intensidad moderada de 3 meses es seguro y factible en sujetos miasténicos estables y sin condición física y c) si un programa integral de ejercicios en el hogar de 3 meses puede mejorar el estado físico, la fuerza y la función pulmonar para mejorar la actividad física y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland and Baltimore VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Charlene Hafer-Macko, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- miastenia gravis generalizada estable
- adultos de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- ya realizando ejercicio regular
- angina inestable
- reciente (
- dolor crónico o condición ortopédica que restringe el ejercicio
- cáncer activo, excluyendo el cáncer de células basales
- anemia (HCT
- el embarazo
- exacerbación de la miastenia gravis en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ejercicio
Ejercicios multimodales que incluyen caminar, ejercicios de respiración, equilibrio dinámico y fortalecimiento del núcleo.
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Intervención de ejercicio de 3 meses, tres días a la semana Duración progresiva: hasta 1 hora diaria; Progresivo en intensidad El programa de ejercicios multimodales incluye a) aeróbicos: caminar, b) entrenamiento de resistencia con bandas elásticas y ejercicios básicos, yc) ejercicios de respiración |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fitness cardiovascular, economía de la marcha, reserva fisiológica
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función ambulatoria (caminata de 6 minutos, actividad de pasos de 5 días y datos del acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Línea de base y 3 meses
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Fuerza muscular por dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Línea de base y 3 meses
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Escala de calidad de vida de miastenia, SF-36 y escala de fatiga analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
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Perfil de riesgo cardiovascular (glucosa en ayunas, test de tolerancia oral a la glucosa, HbA1c, lípidos), tabaquismo e índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Composición Corporal por DEXA y TAC de medio muslo y cadera
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Escala cuantitativa de MG
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Pruebas de función pulmonar - FVC y presión inspiratoria y espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlene E Hafer-Macko, MD, Baltimore VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Debilidad muscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- Myasthenia and Exercise
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .