- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01047761
Exercício para Miastenia Gravis Estável
28 de outubro de 2016 atualizado por: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Programa de Exercícios Multimodais para Miastenia Gravis Crônica Estável
A fadiga generalizada na miastenia gravis resulta em descondicionamento físico que reduz o condicionamento físico e aumenta o risco de obesidade, hipertensão, colesterol elevado e diabetes tipo 2.
Este estudo examinará quão ativos e aptos são 30 indivíduos com miastênica crônica generalizada.
Este estudo também determinará se um programa de exercícios em casa de 3 meses com treinamento aeróbico, resistido e pulmonar pode melhorar a atividade física, força, condicionamento físico, função pulmonar e reduzir o risco de doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fadiga generalizada na miastenia gravis resulta em um estilo de vida sedentário e profundo descondicionamento físico, levando à redução do condicionamento físico e aumento do risco de obesidade, hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2.
Este estudo caracterizará os níveis de atividade e condicionamento físico e o perfil de risco de doença cardiovascular em 30 indivíduos miastênicos crônicos e generalizados.
As hipóteses são de que a) indivíduos com miastenia gravis são fisicamente inativos com nível de condicionamento físico reduzido e alta incidência de obesidade e baixo perfil de risco de doença cardiovascular, e b) um programa multimodal de exercícios domiciliares de 3 meses que inclui componentes de treinamento aeróbico, resistido e pulmonar irá melhorar a atividade física, força, condicionamento físico, dispnéia, composição corporal e reduzir o risco de doença cardiovascular.
Os objetivos específicos são a) definir os níveis basais de atividade física e condicionamento físico e a prevalência de resistência à insulina e dislipidemia em indivíduos miastênicos sedentários estáveis, b) determinar se um programa de exercícios domiciliares de intensidade moderada de 3 meses é seguro e viável em indivíduos miastênicos descondicionados e estáveis e c) se um programa abrangente de exercícios em casa de 3 meses pode melhorar o condicionamento físico, a força e a função pulmonar para melhorar a atividade física e reduzir o risco de doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland and Baltimore VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Charlene Hafer-Macko, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- miastenia gravis generalizada estável
- adultos de 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- já realizando exercícios regulares
- angina instável
- recente (
- dor crônica ou condição ortopédica que restringe o exercício
- câncer ativo, excluindo câncer de células basais
- anemia (CHT
- gravidez
- exacerbação de miastenia gravis nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exercício
Exercícios multimodais que incluem caminhada, exercícios respiratórios, equilíbrio dinâmico e fortalecimento do núcleo.
|
Intervenção de exercício de 3 meses, três dias por semana Duração progressiva - até 1 hora diária; Progressivo em intensidade O programa de exercícios multimodais inclui a) caminhada aeróbica, b) treinamento resistido com bandas elásticas e exercícios básicos ec) exercícios respiratórios |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aptidão Cardiovascular, Economia da Marcha, Reserva Fisiológica
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função ambulatorial (caminhada de 6 minutos, atividade de passos de 5 dias e dados do acelerômetro)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Força muscular por dinamômetro
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Escala de Qualidade de Vida de Miastenia, SF-36 e Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Perfil de risco cardiovascular (glicemia de jejum, teste oral de tolerância à glicose, HbA1c, lipídios), tabagismo e índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Composição corporal por DEXA e TC do meio da coxa e quadril
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Escala MG Quantitativa
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Testes de função pulmonar - CVF e pressão inspiratória e expiratória máxima
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlene E Hafer-Macko, MD, Baltimore VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- Myasthenia and Exercise
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .