- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01047761
Øvelse for stabil myasthenia gravis
28. oktober 2016 opdateret af: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Multimodalt træningsprogram for kronisk stabil myasthenia gravis
Generaliseret træthed i myasthenia gravis resulterer i fysisk dekonditionering, der reducerer konditionen og øger risikoen for fedme, hypertension, forhøjet kolesterol og type 2-diabetes.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvor aktive og raske 30 personer med kroniske, generaliserede myastheniske forsøgspersoner er.
Denne undersøgelse vil også afgøre, om et 3-måneders hjemmetræningsprogram med aerob, resistiv og pulmonal træning kan forbedre fysisk aktivitet, styrke, kondition, lungefunktion og reducere risikoen for hjertekarsygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret træthed i myasthenia gravis resulterer i en stillesiddende livsstil og dyb fysisk dekonditionering, hvilket fører til nedsat kondition og øget risiko for fedme, hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes.
Denne undersøgelse vil karakterisere aktivitets- og konditionsniveauet og risikoprofilen for hjertekarsygdomme hos 30 kroniske, generaliserede myastheniske forsøgspersoner.
Hypoteserne er, at a) forsøgspersoner med myasthenia gravis er fysisk inaktive med nedsat konditionsniveau og høj forekomst af fedme og dårlig risikoprofil for kardiovaskulære sygdomme, og b) et 3 måneders multimodalt hjemmetræningsprogram, der inkluderer aerobe, resistive og pulmonale træningskomponenter vil forbedre fysisk aktivitet, styrke, kondition, dyspnø, kropssammensætning og reducere risikoen for hjertekarsygdomme.
Specifikke mål er at a) definere baseline fysisk aktivitet og konditionsniveauer og forekomsten af insulinresistens og dyslipidæmi hos stabile stillesiddende myastheniske personer, b) bestemme, om et 3 måneders moderat intensitets hjemmetræningsprogram er sikkert og gennemførligt hos dekonditionerede, stabile myastheniske forsøgspersoner og c) om et 3 måneders omfattende hjemmetræningsprogram kan forbedre kondition, styrke og lungefunktion for at forbedre fysisk aktivitet og reducere risikoen for hjertekarsygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland and Baltimore VA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Charlene Hafer-Macko, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil generaliseret myasthenia gravis
- voksne i alderen 18-70
Ekskluderingskriterier:
- allerede udfører regelmæssig motion
- ustabil angina
- seneste (
- kroniske smerter eller ortopædiske tilstande, der begrænser træningen
- aktiv cancer, eksklusive basalcellekræft
- anæmi (HCT
- graviditet
- myasthenia gravis eksacerbation i de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dyrke motion
Multimodale øvelser, der inkluderer gang, åndedrætsøvelser, dynamisk balance og kernestyrkelse.
|
3 måneders træningsintervention, tre dage om ugen Progressiv i varighed - op til 1 time dagligt; Progressiv i intensitet Multimodalt træningsprogram inkluderer a) aerob gåture, b) modstandstræning med terapeutiske øvelser og kerneøvelser og c) vejrtrækningsøvelser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiovaskulær fitness, gangøkonomi, fysiologisk reserve
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ambulatorisk funktion (6 minutters gang, 5 dages trinaktivitet og accelerometerdata)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Muskelstyrke ved dynamometer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Myasthenia Quality of Life Scale, SF-36 og Visual Analogue Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Kardiovaskulær risikoprofil (fastende glukose, oral glukosetolerancetest, HbA1c, lipider), rygestatus og body mass index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Kropssammensætning af DEXA og CT af midten af låret og hoften
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Kvantitativ MG-skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Lungefunktionstests - FVC og maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlene E Hafer-Macko, MD, Baltimore VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2010
Først opslået (Skøn)
13. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Muskelsvaghed
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- Myasthenia and Exercise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myasthenia gravis
-
Assiut UniversityRekrutteringSygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Thymom | Myasthenia gravis | Neuromuskulære Junction-sygdomme | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia gravis med eksacerbation (lidelse) og andre forholdEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaTilmelding efter invitationEksperimentel myasteniKina
-
Universiti Putra MalaysiaAfsluttetEksperimentel myasteniKina
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia Gravis, MuSK | AChR Myasthenia GravisForenede Stater, Italien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis, juvenil formForenede Stater, Japan, Holland
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia Gravis, generaliseretForenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetMyasthenia Gravis, Thymectomy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttetMyasthenia Gravis, okulær | Gen polymorfismeKina
-
argenxIkke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravis