- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01047761
Упражнения при стабильной миастении гравис
28 октября 2016 г. обновлено: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Мультимодальная программа упражнений при хронической стабильной миастении гравис
Общая усталость при миастении приводит к физическому ухудшению состояния, что снижает физическую форму и увеличивает риск ожирения, гипертонии, повышенного уровня холестерина и диабета 2 типа.
В этом исследовании будет изучено, насколько активны и здоровы 30 человек с хронической генерализованной миастенией.
Это исследование также определит, может ли 3-месячная программа домашних упражнений с аэробикой, сопротивлением и легочной тренировкой улучшить физическую активность, силу, физическую форму, функцию легких и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Подробное описание
Генерализованная усталость при миастении приводит к малоподвижному образу жизни и глубокому физическому ухудшению, что приводит к снижению физической формы и повышению риска ожирения, артериальной гипертензии, дислипидемии и диабета 2 типа.
В этом исследовании будут охарактеризованы уровни активности и физической подготовки, а также профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний у 30 субъектов с хронической генерализованной миастенией.
Гипотезы заключаются в том, что а) субъекты с миастенией физически неактивны со сниженным уровнем физической подготовки и высокой частотой ожирения и плохим профилем риска сердечно-сосудистых заболеваний, и б) 3-месячная мультимодальная программа домашних упражнений, которая включает аэробные, силовые и легочные компоненты тренировки. улучшит физическую активность, силу, физическую форму, одышку, состав тела и снизит риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Конкретные цели заключаются в следующем: а) определить базовые уровни физической активности и физической подготовки, а также распространенность инсулинорезистентности и дислипидемии у пациентов со стабильной малоподвижной миастенией, б) определить, является ли 3-месячная программа упражнений умеренной интенсивности дома безопасной и выполнимой для пациентов со стабильной миастенией, страдающих деформацией, и c) может ли трехмесячная комплексная программа домашних упражнений улучшить физическую форму, силу и функцию легких, улучшить физическую активность и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland and Baltimore VA Medical Center
-
Главный следователь:
- Charlene Hafer-Macko, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильная генерализованная миастения гравис
- взрослые 18-70 лет
Критерий исключения:
- уже выполняя регулярные упражнения
- нестабильная стенокардия
- недавний (
- хроническая боль или ортопедическое состояние, ограничивающее физические нагрузки
- активный рак, за исключением базальноклеточного рака
- анемия (ГКТ
- беременность
- обострение миастении в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнение
Мультимодальные упражнения, включающие ходьбу, дыхательные упражнения, динамическое равновесие и укрепление кора.
|
3-х месячная лечебная физкультура, три дня в неделю Прогрессирующая по продолжительности - до 1 часа ежедневно; Прогрессивный по интенсивности Мультимодальная программа упражнений включает а) аэробные упражнения с ходьбой, б) силовые тренировки с терабандами и базовыми упражнениями и в) дыхательные упражнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая система, экономия походки, физиологический резерв
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амбулаторная функция (6 минут ходьбы, 5 дней шаговой активности и данные акселерометра)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Мышечная сила по динамометру
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Шкала качества жизни при миастении, SF-36 и визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Профиль сердечно-сосудистого риска (глюкоза натощак, тест на толерантность к глюкозе, HbA1c, липиды), статус курения и индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Состав тела по данным ДЭРА и КТ средней части бедра и тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Количественная шкала MG
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Легочные функциональные тесты - ФЖЕЛ и максимальное давление вдоха и выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlene E Hafer-Macko, MD, Baltimore VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Мышечная слабость
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- Myasthenia and Exercise
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .