Myo-inositol hos overvektige gravide kvinner
27. februar 2014 oppdatert av: Rosario D'anna, University of Messina
Myo-inositol kan forhindre svangerskapsdiabetes hos overvektige kvinner
Myo-Inositol er klassifisert som et medlem av vitamin B-komplekset.
Det er en bestanddel av levende celler og er utbredt i mange matvarer.
Det er involvert i en rekke biologiske prosesser, inkludert insulinsignaloverføring, som resulterer i modulerende insulinfølsomhet.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltsenter, placebokontrollert studie.
To hundre og tjue overvektige gravide kvinner vil bli inkludert i forsøket og, etter informert samtykke, vil de ta tilfeldig 2 g myo-inositol to ganger daglig eller placebo fra svangerskapsuke 12-13 til fødsel.
Deretter vil de utføre en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 24-28. svangerskapsuke.
Journaler om fødsel (svangerskapsalder, neonatal vekt...) vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina and Modena, Italia
- Obstetrics and Gynecology Unit, University of Messina and Obstetrics and Gynecology Unit of Modena University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige gravide: BMI > 30 Kg/cm2
- første trimester rask glykemi < 126 mg/dl
- enkelt graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide med BMI < 30 Kg/cm2
- første trimester rask glykemi > 126 mg/dl
- tidligere svangerskapsdiabetes
- tvillinggraviditet
- pregestasjonell diabetes
- assosiert behandling med kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: myo-inositol
|
myo-inositol 2 gram pluss folsyre 400 mcg to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: placebo
sur folic 400 mcg to ganger per dag
|
2 piller om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall tilfeller av svangerskapsdiabetes diagnostisert med OGTT
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28
|
Svangerskapsuke 24-28
|
|
forskjell i HOMA-verdier
Tidsramme: fra første trimester til OGTT
|
fra første trimester til OGTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av svangerskapskomplikasjoner: hypertensjon, prematur fødsel. makrosomi, skulderdystoki, etc.
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INOGDM-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .