Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol bij zwaarlijvige zwangere vrouwen

27 februari 2014 bijgewerkt door: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-inositol kan zwangerschapsdiabetes bij zwaarlijvige vrouwen voorkomen

Myo-Inositol is geclassificeerd als een lid van het vitamine B-complex. Het is een bestanddeel van levende cellen en is wijdverspreid in veel voedsel. Het is betrokken bij een aantal biologische processen, waaronder de signaaltransductie van insuline, wat resulteert in het moduleren van de insulinegevoeligheid. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gecentreerde, placebogecontroleerde studie. Tweehonderdtwintig zwaarlijvige zwangere vrouwen zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen, na geïnformeerde toestemming, willekeurig 2 g myo-inositol tweemaal daags of placebo krijgen vanaf de 12e tot 13e week van de zwangerschap tot aan de bevalling. Vervolgens voeren ze een orale glucosetolerantietest (OGTT) uit bij een zwangerschap van 24-28 weken. Gegevens over de bevalling (zwangerschapsduur, neonataal gewicht...) worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina and Modena, Italië
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Messina and Obstetrics and Gynecology Unit of Modena University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obese zwangere vrouwen: BMI > 30 Kg/cm2
  • eerste trimester snelle glykemie < 126 mg/dl
  • een enkele zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met een BMI < 30 Kg/cm2
  • eerste trimester snelle glykemie > 126 mg/dl
  • eerdere zwangerschapsdiabetes
  • tweeling zwangerschap
  • pregestationele diabetes
  • geassocieerde therapieën met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: myo-inositol
Voedingssupplement: myo-inositol
myo-inositol 2 gram plus foliumzuur 400 mcg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: placebo
zuur foliumzuur 400 mcg tweemaal daags
Ander: foliumzuur 400 mcg
2 pillen per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd met OGTT
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
24-28 weken zwangerschap
verschil in HOMA-waarden
Tijdsspanne: van eerste trimester tot OGTT
van eerste trimester tot OGTT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van zwangerschapscomplicaties: hypertensie, vroeggeboorte. macrosomie, schouderdystocie, enz.
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOGDM-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren