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Mioinositol en embarazadas obesas

27 de febrero de 2014 actualizado por: Rosario D'anna, University of Messina

El mioinositol podría prevenir la diabetes gestacional en mujeres obesas

Myo-Inositol se clasifica como un miembro del complejo de vitamina B. Es un componente de las células vivas y está muy extendido en muchos alimentos. Está involucrado en una serie de procesos biológicos, incluida la transducción de señales de insulina, lo que resulta en la modulación de la sensibilidad a la insulina. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de doble centro, controlado con placebo. Doscientas veinte mujeres embarazadas obesas serán incluidas en el ensayo y, después de un consentimiento informado, recibirán aleatoriamente 2 g de mioinositol dos veces al día o placebo desde las semanas 12-13 de gestación hasta el parto. Luego, realizarán una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) entre las semanas 24 y 28 de gestación. Se registrarán registros sobre el parto (edad gestacional, peso neonatal...).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina and Modena, Italia
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Messina and Obstetrics and Gynecology Unit of Modena University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas obesas: IMC > 30 Kg/cm2
  • primer trimestre glucemia en ayunas < 126 mg/dl
  • embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas con IMC < 30 Kg/cm2
  • primer trimestre glucemia rápida > 126 mg/dl
  • diabetes gestacional previa
  • embarazo gemelar
  • diabetes pregestacional
  • terapias asociadas con corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mio-inositol
Suplemento dietético: mio-inositol
mioinositol 2 gramos más ácido fólico 400 mcg dos veces al día
Comparador de placebos: placebo
ácido fólico 400 mcg dos veces al día
Otro: ácido fólico 400 mcg
2 pastillas al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de casos de diabetes gestacional diagnosticados con OGTT
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
24-28 semanas de gestación
diferencia en valores HOMA
Periodo de tiempo: desde el primer trimestre hasta la SOG
desde el primer trimestre hasta la SOG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones del embarazo: hipertensión, parto prematuro. macrosomía, distocia de hombros, etc.
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Messina

Investigadores

  • Investigador principal: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INOGDM-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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