Mio-inozitol elhízott terhes nőknél
2014. február 27. frissítette: Rosario D'anna, University of Messina
A mioinozitol megelőzheti a terhességi cukorbetegség kialakulását elhízott nőknél
A mio-inozitol a B-vitamin komplex tagja.
Az élő sejtek alkotóeleme, és számos élelmiszerben elterjedt.
Számos biológiai folyamatban vesz részt, beleértve az inzulin jelátvitelét is, ami az inzulinérzékenységet módosítja.
Ez egy prospektív, randomizált, kettős központú, placebo-kontrollos vizsgálat.
Kétszázhúsz elhízott terhes nőt vonnak be a kísérletbe, és tájékozott beleegyezésük után véletlenszerűen napi kétszer 2 g myoinozitot vagy placebót vesznek fel a terhesség 12. és 13. hetétől a szülésig.
Ezután orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek a terhesség 24-28. hetében.
A szülésről szóló feljegyzéseket (terhességi kor, újszülött súlya...) rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina and Modena, Olaszország
- Obstetrics and Gynecology Unit, University of Messina and Obstetrics and Gynecology Unit of Modena University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott terhes nők: BMI > 30 kg/cm2
- első trimeszter gyors glikémia < 126 mg/dl
- egyetlen terhesség
Kizárási kritériumok:
- 30 kg/cm2 alatti BMI-vel rendelkező terhes nők
- első trimeszter gyors glikémia > 126 mg/dl
- korábbi terhességi cukorbetegség
- ikerterhesség
- pregesztációs cukorbetegség
- kortikoszteroidokkal kapcsolatos terápiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: myo-inozitol
|
myo-inozitol 2 gramm plusz 400 mcg folsav naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: placebo
folsav 400 mcg naponta kétszer
|
2 tabletta naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az OGTT-vel diagnosztizált terhességi cukorbetegség eseteinek száma
Időkeret: 24-28. terhességi hét
|
24-28. terhességi hét
|
|
különbség a HOMA értékekben
Időkeret: első trimesztertől az OGTT-ig
|
első trimesztertől az OGTT-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terhességi szövődmények előfordulása: magas vérnyomás, koraszülés. macrosomia, váll dystocia stb.
Időkeret: szállításkor
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOGDM-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .