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Myo-Inositol bei übergewichtigen schwangeren Frauen

27. Februar 2014 aktualisiert von: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-Inositol kann Schwangerschaftsdiabetes bei übergewichtigen Frauen verhindern

Myo-Inositol wird als Mitglied des Vitamin-B-Komplexes eingestuft. Es ist Bestandteil lebender Zellen und in vielen Lebensmitteln weit verbreitet. Es ist an einer Reihe biologischer Prozesse beteiligt, einschließlich der Insulinsignaltransduktion, was zu einer Modulation der Insulinsensitivität führt. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelzentrische, placebokontrollierte Studie. Zweihundertzwanzig fettleibige schwangere Frauen werden in die Studie aufgenommen und nehmen nach einer informierten Zustimmung nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich 2 g Myo-Inositol oder Placebo von der 12. bis 13. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung ein. Dann führen sie in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durch. Aufzeichnungen über die Entbindung (Gestationsalter, Neugeborenengewicht...) werden registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina and Modena, Italien
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Messina and Obstetrics and Gynecology Unit of Modena University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige schwangere Frauen: BMI > 30 kg/cm2
  • schnelle Glykämie im ersten Trimenon < 126 mg/dl
  • Einzelschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem BMI < 30 kg/cm2
  • schnelle Glykämie im ersten Trimenon > 126 mg/dl
  • früherer Schwangerschaftsdiabetes
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • assoziierte Therapien mit Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myo-Inosit
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
Myo-Inositol 2 Gramm plus Folsäure 400 mcg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Säure Folsäure 400 mcg zweimal täglich
Sonstiges: Folsäure 400 mcg
2 Pillen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Schwangerschaftsdiabetes, bei denen OGTT diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24.-28. Schwangerschaftswoche
24.-28. Schwangerschaftswoche
Unterschied in den HOMA-Werten
Zeitfenster: vom ersten Trimester bis zum OGTT
vom ersten Trimester bis zum OGTT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Schwangerschaftskomplikationen: Bluthochdruck, Frühgeburt. Makrosomie, Schulterdystokie etc.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOGDM-2010

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