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Myo-inositolo nelle donne incinte obese

27 febbraio 2014 aggiornato da: Rosario D'anna, University of Messina

Il mio-inositolo può prevenire il diabete gestazionale nelle donne obese

Il mio-inositolo è classificato come membro del complesso vitaminico B. È un costituente delle cellule viventi ed è diffuso in molti alimenti. È coinvolto in una serie di processi biologici, inclusa la trasduzione del segnale dell'insulina, con conseguente modulazione della sensibilità all'insulina. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a doppio centro, controllato con placebo. Saranno incluse nello studio duecentoventi donne gravide obese che, dopo un consenso informato, assumeranno casualmente 2 g di mio-inositolo due volte al giorno o placebo dalla 12a-13a settimana di gestazione fino al parto. Quindi, eseguiranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) alla 24a-28a settimana di gestazione. Verranno registrate le registrazioni relative al parto (età gestazionale, peso neonatale...).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina and Modena, Italia
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Messina and Obstetrics and Gynecology Unit of Modena University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza obese: BMI > 30 Kg/cm2
  • glicemia rapida nel primo trimestre < 126 mg/dl
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con BMI < 30 Kg/cm2
  • glicemia rapida nel primo trimestre > 126 mg/dl
  • pregresso diabete gestazionale
  • gravidanza gemellare
  • diabete pregestazionale
  • terapie associate con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mio-inositolo
Integratore alimentare: mio-inositolo
myo-inositolo 2 grammi più acido folico 400 mcg due volte al giorno
Comparatore placebo: placebo
acido folico 400 mcg due volte al giorno
Altro: acido folico 400 mcg
2 pillole al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di casi di diabete gestazionale diagnosticati con OGTT
Lasso di tempo: 24-28a settimana di gestazione
24-28a settimana di gestazione
differenza nei valori HOMA
Lasso di tempo: dal primo trimestre all'OGTT
dal primo trimestre all'OGTT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza delle complicanze della gravidanza: ipertensione, parto pretermine. macrosomia, distocia di spalla, ecc.
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosario D'Anna, professor, University of Messina, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOGDM-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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