- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048762
Tverrfaglig rehabilitering etter kreftpulmonisoperasjon
Tverrfaglig rehabilitering etter kreftpulmonisoperasjon - et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er radikalt operert for lungekreft rapporterer at de lider av luftveisproblemer, for det meste dyspné, 5 år etter operasjonen. Dyspné begrenser deres fysiske evner og fører til dårligere fysisk, sosial og mental velvære. Effektene av treningsprogrammer på fysisk og psykisk velvære for kreftpasienter er godt dokumentert. De fleste av studiene er imidlertid utført på pasienter som lider av bryst-, tykktarms- og prostatakreft. Det er kun få studier som tar for seg pasienter med lungekreft. De er for det meste fokusert på kortsiktige effekter av treningstrening på livskvalitet, uten kontrollgruppe inkludert i forsøkene. Disse studiene retter seg mot pasienter etter ulike behandlingsformer, inkludert kirurgi, kjemoterapi og stråling. Det er ingen data som refererer til livskvaliteten til pasienter som er radikalt operert for lungekreft.
Sammenligning: tverrfaglig gruppeintervensjon bestående av treningstrening og dyspnérådgivning, 10 ganger, en gang i uken, sammenlignet med én undervisning i treningstrening og dyspnérådgivning. Treningstrening gis av fysioterapeut. Begge gruppene får i tillegg standardbehandling, som er inntil 3 veiledningssamtaler med sykepleier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Department of Rehabilitation, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er radikalt operert for lungekreft ved Aalbor Sykehus, Aarhus Universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- ikke radikalt operert
- kan ikke snakke og lese dansk
- kan ikke samarbeide i tester på grunn av dårlig psykisk helse
- pasienter som gjennomgår rehabilitering ved andre sentre
- kan ikke utføre gangtest på grunn av fysisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: veiledet treningstrening
Intervensjon: veiledet treningstrening og dyspnérådgivning i grupper i 10 uker Instruksjon om hjemmebasert treningstrening
|
Trening i gruppe, 1 time en gang i uken i 10 uker, basert på aerobe øvelser 60-80 % av VO2 max (Borg 11-12), styrketrening og dyspnéveiledning.
Deltakerne oppfordres til å trene minst to ganger i uken.
Andre navn:
én instruksjon i hjemmebasert treningstrening
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: en instruksjon på hjemmebaserte øvelser
En instruksjon om hjemmebasert treningstrening og dyspnébehandling
|
én instruksjon i hjemmebasert treningstrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i selvrapportert livskvalitet og fysisk kapasitet 4 måneder etter inkludering målt med SF-36 og 6MWT
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering
|
4 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i selvrapportert livskvalitet og fysisk kapasitet 1 år etter inkludering, målt ved SF-36 og 6MWT
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
1 år etter inkludering
|
|
Endringer i lungefunksjon 4 måneder og 1 år etter inkludering (FEV1, FVC og FEV1/FVC)
Tidsramme: 4 måneder og 1 år etter inkludering
|
4 måneder og 1 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vitautas Nekrasas, Chief doctor, Department of Cardiothoracic Surgery, Centre for Cardiovascular Research, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tp.afd-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .