- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01048762
Riabilitazione Multidisciplinare Dopo Operazione Cancer Pulmonis
Riabilitazione multidisciplinare dopo l'operazione Cancer Pulmonis - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che vengono operati radicalmente per cancro polmonare riferiscono di soffrire di problemi respiratori, principalmente dispnea, 5 anni dopo l'operazione. La dispnea limita le loro capacità fisiche e porta a un peggioramento del benessere fisico, sociale e mentale. Gli effetti dei programmi di allenamento sul benessere fisico e mentale dei malati di cancro sono ben documentati. La maggior parte degli studi viene però eseguita su pazienti affetti da cancro al seno, al colon e alla prostata. Ci sono solo pochi studi rivolti a pazienti con cancro polmonare. Si concentrano principalmente sugli effetti a breve termine dell'esercizio fisico sulla qualità della vita, senza alcun gruppo di controllo incluso negli studi. Questi studi prendono di mira i pazienti dopo diverse forme di trattamento, tra cui chirurgia, chemioterapia e radiazioni. Non ci sono dati riferiti alla qualità di vita dei pazienti radicalmente operati per tumore polmonare.
Confronto: intervento di gruppo multidisciplinare costituito da esercizio fisico e consulenza per la dispnea, 10 volte, una volta alla settimana, rispetto a un'istruzione di esercizio fisico e consulenza per la dispnea. L'esercizio fisico è dato da un fisioterapista. Entrambi i gruppi ricevono in aggiunta un trattamento standard, che è fino a 3 sessioni di consulenza con un infermiere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9100
- Department of Rehabilitation, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti operati radicalmente per cancro polmonare presso l'Aalbor Hospital, Aarhus University Hospital
Criteri di esclusione:
- non radicalmente operato
- non sa parlare e leggere il danese
- non può collaborare ai test a causa della cattiva salute mentale
- pazienti sottoposti a riabilitazione presso altri centri
- non può eseguire il test del cammino a causa di una menomazione fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: allenamento fisico supervisionato
Intervento: allenamento fisico supervisionato e consulenza sulla dispnea in gruppi per 10 settimane Istruzione sull'allenamento fisico a casa
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Esercizio fisico in gruppo, 1 ora una volta alla settimana per 10 settimane, basato su esercizi aerobici al 60-80% del VO2 max (Borg 11-12), allenamento di resistenza e consulenza sulla dispnea.
I partecipanti sono invitati a esercitare la formazione per almeno due volte a settimana.
Altri nomi:
un'istruzione nell'allenamento a domicilio
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: un'istruzione sugli esercizi a casa
Un'istruzione sull'allenamento a domicilio e sulla gestione della dispnea
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un'istruzione nell'allenamento a domicilio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita e nella capacità fisica riportati da selv 4 mesi dopo l'inclusione misurati da SF-36 e 6MWT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
|
4 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nella qualità della vita e nella capacità fisica riportati da selv 1 anno dopo l'inclusione, misurati da SF-36 e 6MWT
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
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1 anno dopo l'inclusione
|
Cambiamenti nella funzione polmonare 4 mesi e 1 anno dopo l'inclusione (FEV1, FVC e FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
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4 mesi e 1 anno dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Vitautas Nekrasas, Chief doctor, Department of Cardiothoracic Surgery, Centre for Cardiovascular Research, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tp.afd-001
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