Omega-3 fettsyrer og kjemoterapi-indusert nevropati og betennelse i brystkreft
29. oktober 2011 oppdatert av: Zohreh Ghoreishi, Tehran University of Medical Sciences
Effekten av omega-3 fettsyrer på kjemoterapi-indusert nevropati og betennelse hos pasienter med brystkreft
Målet med denne studien er å vurdere effekten av n-3-fettsyrer på taxanindusert nevropati og nevrotoksiske inflammatoriske midler hos pasienter som lider av invasiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner.
Kjemoterapi med taxaner hos pasienter med brystkreft forårsaker noen komplikasjoner og nevropati er en av de hyppigste som er dosebegrensende og til og med kan føre til at behandlingen stoppes.
n-3 fettsyrer har en svært viktig rolle i å forbedre funksjonen til nevronene.n-3
fettsyrer reduserer demyelinisering og toksisitet som følge av taxaner.
De senker også nivået av nevrotoksiske inflammatoriske midler.
Så, n-3 fettsyrer forbedrer livskvaliteten hos denne pasienten.
52 pasienter med invasiv brystkreft vil bli randomisert på en dobbeltblind placebokontrollert måte til å motta enten 640 mg oljefiskperler (54 % DHA, 10 % EPA) 3 ganger daglig eller placebo(maisoljeperler) i 3 måneder( under kjemoterapi med taxaner).
Nevropati (ved bruk av EMG-NCV-test) og nivået av IL-1, IL-6, TNF-alfa, hs-crp og serumnivået av EPA- og DHA-fettsyrer vil bli målt før kjemoterapi med taxaner og ved slutten av behandlingen (etter 3 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- : Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Zohreh Ghoreishi, Ph.D student
- Telefonnummer: 0098 912 7390799
- E-post: zghoreishi@razi.tums.ac.ir
-
Ta kontakt med:
- seyed Ali Keshavarz, professor
- Telefonnummer: 0098 912 1279306
- E-post: s_akeshavarz@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- seyed Ali Keshavarz, professor
-
Hovedetterforsker:
- Zohreh Ghoreishi, Ph.D student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av invasiv brystkreft, får ikke noen form for kosttilskudd og oljefisk
Ekskluderingskriterier:
- Lider av sykdommer som fører til nevropati, for eksempel diabetes, hypertyreose, AIDS og primære nevrale sykdommer
- Lider av andre typer maligniteter
- Mottatt kjemoterapeutiske midler tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: olje fiskeperler
pasienter med invasiv brystkreft som fikk 640 mg oljefiskperler 3 ganger daglig
|
Aktiv komparator: 640 mg oral olje fiskeperler (54 % DHA, 10 % EPA) 3 ganger om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pasient med invasiv brystkreft som fikk maisoljeperler som placebo 3 ganger daglig
|
maisoljeperler 3 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EMG-NCV-testen, serumnivået av IL-1, IL-6, TNF-alfa og hs-CRP
Tidsramme: første dag og etter 3 måneder (før kjemoterapi med taxaner og ved slutten av behandlingen
|
første dag og etter 3 måneder (før kjemoterapi med taxaner og ved slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivået av DHA- og EPA-fettsyrer
Tidsramme: første dag og etter 3 måneder (før kjemoterapi med taxaner og ved slutten av behandlingen
|
første dag og etter 3 måneder (før kjemoterapi med taxaner og ved slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyed Ali Keshavarz, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Zohreh Ghoreishi, Ph.D student, Tehran University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88-04-27-9683
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .