Омега-3 жирные кислоты и нейропатия и воспаление, вызванные химиотерапией, при раке молочной железы
29 октября 2011 г. обновлено: Zohreh Ghoreishi, Tehran University of Medical Sciences
Влияние омега-3 жирных кислот на невропатию и воспаление, вызванные химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка влияния омега-3 жирных кислот на вызванную таксанами невропатию и нейротоксические воспалительные агенты у пациентов, страдающих инвазивным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин.
Химиотерапия таксанами у больных раком молочной железы вызывает ряд осложнений, одним из наиболее частых является невропатия, дозолимитирующая и даже способная привести к прекращению терапии.
n-3 жирные кислоты играют очень важную роль в улучшении функции нейронов.n-3
жирные кислоты уменьшают демиелинизацию и токсичность, возникающие в результате таксанов.
Они также снижают уровень нейротоксических воспалительных агентов.
Таким образом, жирные кислоты омега-3 улучшают качество жизни этих больных.
52 пациентки с инвазивным раком молочной железы будут рандомизированы двойным слепым плацебо-контролируемым методом для приема либо 640 мг масляных рыбьих жемчужин (54% ДГК, 10% ЭПК) 3 раза в день, либо плацебо (кукурузные масляные жемчужины) в течение 3 месяцев ( при химиотерапии таксанами).
Нейропатия (с использованием теста EMG-NCV) и уровень IL-1, IL-6, TNF-альфа, hs-crp и уровень жирных кислот EPA и DHA в сыворотке будут измеряться перед химиотерапией таксанами и в конце терапии. (через 3 месяца).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- : Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
Контакт:
- Zohreh Ghoreishi, Ph.D student
- Номер телефона: 0098 912 7390799
- Электронная почта: zghoreishi@razi.tums.ac.ir
-
Контакт:
- seyed Ali Keshavarz, professor
- Номер телефона: 0098 912 1279306
- Электронная почта: s_akeshavarz@yahoo.com
-
Главный следователь:
- seyed Ali Keshavarz, professor
-
Главный следователь:
- Zohreh Ghoreishi, Ph.D student
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Страдающие от инвазивного рака молочной железы, не получающие никаких пищевых добавок и рыбьего жира.
Критерий исключения:
- Страдает заболеваниями, ведущими к невропатии, например, диабетом, гипертиреозом, СПИДом и первичными неврологическими заболеваниями.
- Страдает от любого другого вида злокачественных новообразований
- Прием каких-либо химиотерапевтических средств в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: масло рыбий жемчуг
пациенты с инвазивным раком молочной железы, получавшие 640 мг масляных рыбьих жемчужин 3 раза в день
|
Активный компаратор: 640 мг перорального масла рыбьего жемчуга (54% ДГК, 10% ЭПК) 3 раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
пациентка с инвазивным раком молочной железы, получавшая жемчуг из кукурузного масла в качестве плацебо 3 раза в день.
|
жемчуг из кукурузного масла 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест EMG-NCV, Уровень сыворотки IL-1, IL-6, TNF-альфа и hs-CRP
Временное ограничение: первые сутки и через 3 мес (до химиотерапии таксанами и в конце терапии
|
первые сутки и через 3 мес (до химиотерапии таксанами и в конце терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный уровень жирных кислот DHA и EPA
Временное ограничение: первые сутки и через 3 мес (до химиотерапии таксанами и в конце терапии)
|
первые сутки и через 3 мес (до химиотерапии таксанами и в конце терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seyed Ali Keshavarz, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Zohreh Ghoreishi, Ph.D student, Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88-04-27-9683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .